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Estudo de segurança e eficácia de MPC-4326 para tratamento de pacientes com infecção por HIV-1.

4 de janeiro de 2010 atualizado por: Myrexis Inc.

Estudo de Fase II Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, Bevirimat em Pacientes HIV-1 Positivos para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética do MPC-4326 Administrado como Monoterapia por 14 Dias e como Parte de um Regime de Base Otimizado por até 72 semanas.

Avaliar a atividade antirretroviral e a segurança de doses de 200 mg BID e 300 mg BID de MPC-4326 administradas como monoterapia por 14 dias a pacientes HIV-1 positivos. Os pacientes com uma resposta inicial ao tratamento terão a opção de continuar o MPC-4326 em combinação com um regime de suporte otimizado por no máximo 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • AIDS Research Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Ter infecção por HIV-1.
  • Ter uma contagem de linfócitos CD4+≥100 células/mm3
  • Ter um valor de RNA de HIV-1 de triagem no plasma, medido pelo ensaio Roche Amplicor, de 2.000 - 500.000 cópias/mL (inclusive).
  • Estar livre de qualquer infecção aguda ou doença médica grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista atual característica da AIDS (Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV-1, Versão Revisada de 1993, Apêndice A) diagnosticada em 30 dias ou mal controlada.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 90 mmHg.
  • Uma história de convulsões (excluindo convulsões febris pediátricas) ou administração atual de medicamentos anticonvulsivantes profiláticos.
  • Uma história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  • Pacientes com os seguintes parâmetros laboratoriais 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo: Hemoglobina < 10,0 g/dL para homens e < 9,0 g/dL para mulheres Contagem de neutrófilos < 1.000/mm3 Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal (pacientes com antígeno de superfície HBV positivo ou teste de anticorpo HCV na triagem devem ter AST e ALT não mais que 1,5 vezes o limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPC-4326 200 mg BID X 14 dias
Medicamento: bevirimat dimeglumina
Os pacientes serão tratados com MPC-4326 200mg em monoterapia por 14 dias. Assim que os resultados da carga viral do dia 15 estiverem disponíveis, os pacientes que atingirem uma redução de pelo menos 0,5 log10 na carga viral até o dia 15 terão a opção de continuar com o MPC-4326 e um regime de base otimizado (OBR) até a semana 72.
Medicamento: bevirimat dimeglumina
Os pacientes serão tratados com MPC-4326, monoterapia de 300 mg por 14 dias. Assim que os resultados da carga viral do dia 15 estiverem disponíveis, os pacientes que atingirem uma redução de pelo menos 0,5 log10 na carga viral no dia 15 terão a opção de continuar tanto no MPC-4326 quanto em um regime de base otimizado (OBR) até a semana 72.
Experimental: MPC-4326 300 mg BID X 14 dias.
Medicamento: bevirimat dimeglumina
Os pacientes serão tratados com MPC-4326 200mg em monoterapia por 14 dias. Assim que os resultados da carga viral do dia 15 estiverem disponíveis, os pacientes que atingirem uma redução de pelo menos 0,5 log10 na carga viral até o dia 15 terão a opção de continuar com o MPC-4326 e um regime de base otimizado (OBR) até a semana 72.
Medicamento: bevirimat dimeglumina
Os pacientes serão tratados com MPC-4326, monoterapia de 300 mg por 14 dias. Assim que os resultados da carga viral do dia 15 estiverem disponíveis, os pacientes que atingirem uma redução de pelo menos 0,5 log10 na carga viral no dia 15 terão a opção de continuar tanto no MPC-4326 quanto em um regime de base otimizado (OBR) até a semana 72.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na carga viral do HIV-1 desde o início até o dia 15
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Myrexis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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