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Α-亚麻酸和炎症标志物

2023年12月13日 更新者:Harvard School of Public Health (HSPH)

Α-亚麻酸对炎症血液标志物的影响

预防心血管疾病 (CVD) 的最佳油类型尚不确定。 一般而言,顺式单不饱和脂肪酸 (MONO) 或顺式多不饱和脂肪酸 (PUFA) 含量较高的不饱和油优于饱和脂肪酸丰富的油。 然而,不饱和油的 n-6 和 n-3 脂肪酸(特别是 α-亚麻酸 (ALA))的相对含量可能不同。 一些研究人员主张富含 ALA 的油具有心脏保护作用,而其他人则认为只有当油中的 n-6 脂肪酸(主要是亚油酸)含量较低且 ALA 含量较高时,才能获得最佳的心脏保护作用。 据推测,增加的 ALA 会对炎症标志物产生有益影响。 该试验的目的是确定 ALA 在亚油酸减少和不减少的情况下对与 CVD 相关的炎症标志物的生物学效应。

研究概览

详细说明

这项研究是一项饮食试验,旨在检验每天增加 2 克或 4 克 ALA,同时减少和不减少亚油酸,对与 CVD 相关的炎症标志物的影响。 试验参与者 (n=136),大约 50% 的女性,50% 的男性)年龄在 50 岁及以上,并且在研究期间居住在保加利亚蒙大拿镇。 该研究采用双盲安慰剂对照、随机交叉设计。 两种被认为是健康的油(向日葵和橄榄)和含有 2 或 4 克 ALA(以亚麻籽油形式提供)或安慰剂的 ALA 补充剂的组合每次食用 6 周:向日葵-ALA(高亚油酸-低 ALA) 、向日葵安慰剂(高亚油酸-低 ALA)、橄榄-ALA(低-亚油酸-高 ALA)和橄榄-安慰剂(低亚油酸-低 ALA)。 参与者被指示在整个研究过程中保持他们通常的饮食和身体活动。 主要终点是炎症标志物的血浆水平。 次要终点包括收缩压和舒张压,以及低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血浆水平。

具体目标

确定在高亚油酸(约 13% 能量)饮食的情况下每天增加 2 或 4 克 ALA 对炎症标志物的影响。 ALA 的效果将通过比较 ALA 补充剂与安慰剂来测试,同时使用葵花籽油在家做饭。 我们假设在亚油酸含量高的饮食中,ALA 对炎症标志物有有利影响。

确定在低亚油酸(约 6% 能量)饮食的情况下每天增加 2 或 4 克 ALA 对炎症标志物的影响。 在家中使用橄榄油烹饪时,将通过比较 ALA 补充剂与安慰剂来测试 ALA 的效果。 我们假设在亚油酸含量低的饮食中,ALA 对炎症标志物有有利影响。

次要目标

确定将亚油酸从高水平(~13% 能量)降低到低水平(~6% 能量)同时将 ALA 保持在高水平(每天 2 或 4 克)对炎症标志物血浆水平的影响。 亚油酸的减少将通过在服用 ALA 补充剂时比较向日葵油和橄榄油来测试。 我们假设当 ALA 摄入量高时,减少亚油酸不会影响炎症标志物。

确定将亚油酸从高水平(~13% 能量)降低到低水平(~6% 能量)同时将 ALA 保持在低水平(安慰剂)对炎症标志物血浆水平的影响。 亚油酸的减少将通过在服用安慰剂时比较向日葵油和橄榄油来测试。 我们假设当 ALA 摄入量低时,减少亚油酸不会影响炎症标志物。

确定特定目标和次要目标 1 和 2 中指定的干预对比是否影响低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血浆水平以及血压。

我们假设与安慰剂相比,ALA 对血浆甘油三酯和血压有有利影响,无论亚油酸是高还是低。

我们假设降低亚油酸对血浆 HDL 胆固醇有有利影响,但对 LDL 胆固醇有不利影响,无论 ALA 是高还是低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入学时年满 50 岁
  • 愿意在每周的每一天烹饪和食用专门用研究油制备的食物,并且每天至少吃两顿饭,持续 24 周
  • 愿意每周吃不超过一顿在家准备的饭菜
  • 愿意在 24 周内每天服用 4 或 8 粒含有 ALA 或安慰剂的胶囊
  • 愿意提供个人和近亲的地址和电话号码,以便后续访问。
  • 愿意完成测量程序和抽血。
  • 能够并愿意提供被筛选的知情同意书并参与研究。

排除标准:

药物排除

• 过去2 个月内服用的药物剂量不稳定,会升高或降低血压、血脂或血糖。 剂量不稳定是指在过去 6 个月或不到 6 个月的治疗中发生剂量变化。

病史排除

  • 活动性或既往 CVD(中风、MI、PTCA、CABG、充血性心力衰竭、症状性缺血性心脏病(心绞​​痛)或 CVD 相关治疗程序)。
  • 近两年癌症诊断或治疗(非黑色素瘤皮肤癌、局限性乳腺癌、局限性前列腺癌患者如不需要全身化疗可报名)
  • 活动性炎症性肠病、吸收不良或胃肠道大切除术
  • 慢性肾病
  • 任何未另行说明的会影响参与的严重疾病
  • 2 期高血压(SBP > 160 或 DBP > 100 mmHg)基于筛选访问时 3 次测量的平均值,以及任何测量的收缩压 > 170 或舒张压 > 105

其他除外责任

  • 每周吃鱼一次以上,包括鱼罐头
  • 会影响依从性的显着油偏好、不耐受、饮食习惯或饮食要求
  • 计划在预计参与结束前离开该地区两周以上
  • 当前参与另一项操纵饮食或将影响本研究结果的研究
  • 服用无法停止的维生素、植物油、鱼油、减肥、大豆、矿物质或草药补充剂
  • 无法测量血压(因臂围>50cm)
  • 研究者的判断(例如,对依从性、随访或不当行为的担忧)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高 ALA-低亚油酸
每天 2 或 4 克 α-亚麻酸药丸和用于烹饪的橄榄油
安慰剂比较:低ALA-低亚油酸
1 克橄榄油丸和用于烹饪的橄榄油
有源比较器:高ALA-高亚油酸
每天 2 或 4 克 α 亚麻酸药丸和用于烹饪的葵花籽油
安慰剂比较:低ALA-高亚油酸
1 克橄榄油丸和用于烹饪的葵花籽油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
炎症标志物
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血脂和血压
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月27日

首次发布 (估计的)

2009年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-16261-101

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