Α-亚麻酸和炎症标志物
Α-亚麻酸对炎症血液标志物的影响
研究概览
详细说明
这项研究是一项饮食试验,旨在检验每天增加 2 克或 4 克 ALA,同时减少和不减少亚油酸,对与 CVD 相关的炎症标志物的影响。 试验参与者 (n=136),大约 50% 的女性,50% 的男性)年龄在 50 岁及以上,并且在研究期间居住在保加利亚蒙大拿镇。 该研究采用双盲安慰剂对照、随机交叉设计。 两种被认为是健康的油(向日葵和橄榄)和含有 2 或 4 克 ALA(以亚麻籽油形式提供)或安慰剂的 ALA 补充剂的组合每次食用 6 周:向日葵-ALA(高亚油酸-低 ALA) 、向日葵安慰剂(高亚油酸-低 ALA)、橄榄-ALA(低-亚油酸-高 ALA)和橄榄-安慰剂(低亚油酸-低 ALA)。 参与者被指示在整个研究过程中保持他们通常的饮食和身体活动。 主要终点是炎症标志物的血浆水平。 次要终点包括收缩压和舒张压,以及低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血浆水平。
具体目标
确定在高亚油酸(约 13% 能量)饮食的情况下每天增加 2 或 4 克 ALA 对炎症标志物的影响。 ALA 的效果将通过比较 ALA 补充剂与安慰剂来测试,同时使用葵花籽油在家做饭。 我们假设在亚油酸含量高的饮食中,ALA 对炎症标志物有有利影响。
确定在低亚油酸(约 6% 能量)饮食的情况下每天增加 2 或 4 克 ALA 对炎症标志物的影响。 在家中使用橄榄油烹饪时,将通过比较 ALA 补充剂与安慰剂来测试 ALA 的效果。 我们假设在亚油酸含量低的饮食中,ALA 对炎症标志物有有利影响。
次要目标
确定将亚油酸从高水平(~13% 能量)降低到低水平(~6% 能量)同时将 ALA 保持在高水平(每天 2 或 4 克)对炎症标志物血浆水平的影响。 亚油酸的减少将通过在服用 ALA 补充剂时比较向日葵油和橄榄油来测试。 我们假设当 ALA 摄入量高时,减少亚油酸不会影响炎症标志物。
确定将亚油酸从高水平(~13% 能量)降低到低水平(~6% 能量)同时将 ALA 保持在低水平(安慰剂)对炎症标志物血浆水平的影响。 亚油酸的减少将通过在服用安慰剂时比较向日葵油和橄榄油来测试。 我们假设当 ALA 摄入量低时,减少亚油酸不会影响炎症标志物。
确定特定目标和次要目标 1 和 2 中指定的干预对比是否影响低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血浆水平以及血压。
我们假设与安慰剂相比,ALA 对血浆甘油三酯和血压有有利影响,无论亚油酸是高还是低。
我们假设降低亚油酸对血浆 HDL 胆固醇有有利影响,但对 LDL 胆固醇有不利影响,无论 ALA 是高还是低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入学时年满 50 岁
- 愿意在每周的每一天烹饪和食用专门用研究油制备的食物,并且每天至少吃两顿饭,持续 24 周
- 愿意每周吃不超过一顿在家准备的饭菜
- 愿意在 24 周内每天服用 4 或 8 粒含有 ALA 或安慰剂的胶囊
- 愿意提供个人和近亲的地址和电话号码,以便后续访问。
- 愿意完成测量程序和抽血。
- 能够并愿意提供被筛选的知情同意书并参与研究。
排除标准:
药物排除
• 过去2 个月内服用的药物剂量不稳定,会升高或降低血压、血脂或血糖。 剂量不稳定是指在过去 6 个月或不到 6 个月的治疗中发生剂量变化。
病史排除
- 活动性或既往 CVD(中风、MI、PTCA、CABG、充血性心力衰竭、症状性缺血性心脏病(心绞痛)或 CVD 相关治疗程序)。
- 近两年癌症诊断或治疗(非黑色素瘤皮肤癌、局限性乳腺癌、局限性前列腺癌患者如不需要全身化疗可报名)
- 活动性炎症性肠病、吸收不良或胃肠道大切除术
- 慢性肾病
- 任何未另行说明的会影响参与的严重疾病
- 2 期高血压(SBP > 160 或 DBP > 100 mmHg)基于筛选访问时 3 次测量的平均值,以及任何测量的收缩压 > 170 或舒张压 > 105
其他除外责任
- 每周吃鱼一次以上,包括鱼罐头
- 会影响依从性的显着油偏好、不耐受、饮食习惯或饮食要求
- 计划在预计参与结束前离开该地区两周以上
- 当前参与另一项操纵饮食或将影响本研究结果的研究
- 服用无法停止的维生素、植物油、鱼油、减肥、大豆、矿物质或草药补充剂
- 无法测量血压(因臂围>50cm)
- 研究者的判断(例如,对依从性、随访或不当行为的担忧)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高 ALA-低亚油酸
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每天 2 或 4 克 α-亚麻酸药丸和用于烹饪的橄榄油
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安慰剂比较:低ALA-低亚油酸
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1 克橄榄油丸和用于烹饪的橄榄油
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有源比较器:高ALA-高亚油酸
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每天 2 或 4 克 α 亚麻酸药丸和用于烹饪的葵花籽油
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安慰剂比较:低ALA-高亚油酸
|
1 克橄榄油丸和用于烹饪的葵花籽油
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症标志物
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血脂和血压
大体时间:6周
|
6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P-16261-101
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