- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00967733
Alfa-linolénsav és gyulladásjelzők
Az alfa-linolénsav hatása a gyulladás vérjelzőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy diétás vizsgálat, amely az ALA napi 2 grammal vagy 4 grammal történő növelésének hatását vizsgálja, a linolsav csökkentésével vagy anélkül, a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó gyulladásos markerekre. A kísérletben résztvevők (n=136), körülbelül 50%-a nők, 50%-a férfiak) 50 éves vagy annál idősebbek, és a bulgáriai Montana városában élnek a vizsgálat ideje alatt. A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezési elrendezést alkalmaz. Két egészségesnek tartott olaj (napraforgó és olíva) és egy ALA-kiegészítő, amely 2 vagy 4 g ALA-t (lenmagolaj formájában szállítják) vagy placebót, kombinációját fogyasztják egyenként 6 hétig: napraforgó-ALA (magas linolsav-alacsony ALA) , napraforgó-placebo (magas linolsav-alacsony ALA), oliva-ALA (alacsony linolsav-magas ALA) és oliva-placebo (alacsony linolsav-alacsony ALA). A résztvevőknek be kell tartaniuk szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat a vizsgálat során. Az elsődleges végpontok a gyulladásos markerek plazmaszintjei. A másodlagos végpontok közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek plazmaszintje.
KONKRÉT CÉLOK
Annak megállapítása, hogy az ALA napi 2 vagy 4 grammos növelése egy magas linolsav tartalmú (~13% energia) diéta esetén milyen hatást gyakorol a gyulladásos markerekre. Az ALA hatását az ALA-kiegészítő és a placebo összehasonlításával tesztelik, miközben napraforgóolajat használnak otthoni főzéshez. Feltételezzük, hogy az ALA kedvező hatással van a gyulladásos markerekre a magas linolsav tartalmú étrendben.
Annak meghatározása, hogy az ALA napi 2 vagy 4 grammos növelése alacsony linolsavtartalmú (~6% energia) étrend mellett milyen hatást gyakorol a gyulladásos markerekre. Az ALA hatását az ALA-kiegészítő és a placebo összehasonlításával fogják tesztelni, miközben olívaolajat használnak otthoni főzéshez. Feltételezzük, hogy az ALA kedvező hatással van a gyulladásos markerekre egy alacsony linolsav tartalmú étrendben.
MÁSODLAGOS CÉLOK
Meghatározni a linolsav magas szintről (~13% energia) alacsony szintre (~6% energia) csökkentésének hatását, miközben az ALA magas szinten (napi 2 vagy 4 g) marad a gyulladásos markerek plazmaszintjére. A linolsav csökkentését a napraforgó és az olívaolaj összehasonlításával tesztelik az ALA-kiegészítő szedése közben. Feltételezzük, hogy a linolsav csökkentése nem befolyásolja a gyulladásos markereket, ha magas az ALA bevitel.
Meghatározni a linolsav magas szintről (~13% energia) alacsony szintre (~6% energia) csökkentésének hatását, miközben alacsony szinten tartja az ALA-t (placebo) a gyulladásos markerek plazmaszintjére. A linolsav csökkentését a napraforgó és az olívaolaj összehasonlításával tesztelik a placebo szedése közben. Feltételezzük, hogy a linolsav csökkentése nem befolyásolja a gyulladásos markereket, ha alacsony az ALA bevitel.
Annak megállapítása, hogy a konkrét célok és az 1. és 2. másodlagos célok között meghatározott beavatkozási kontrasztok befolyásolják-e az LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek plazmaszintjét és a vérnyomást.
Feltételezzük, hogy az ALA kedvező hatással van a plazma trigliceridekre és a vérnyomásra a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy magas vagy alacsony a linolsav.
Feltételezzük, hogy a linolsav csökkentése kedvezően hat a plazma HDL-koleszterinre, de kedvezőtlen az LDL-koleszterinre, függetlenül attól, hogy az ALA magas vagy alacsony.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- Hajlandó főzni és enni kizárólag a tanulmányi olajokkal és semmi mással készült ételeket a hét minden napján, legalább napi 2 étkezést 24 héten keresztül
- Hetente legfeljebb egy ételt hajlandó enni otthonról elkészítve
- Hajlandóság bevenni 4 vagy 8 kapszulát ALA-val vagy placebóval minden nap 24 héten keresztül
- Hajlandóság megadni személyes és közeli hozzátartozói címét és telefonszámát az otthoni utólátogatáshoz.
- Hajlandóság mérési eljárások és vérvételek elvégzésére.
- Képesség és hajlandóság arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Gyógyszeres kizárások
• Instabil dózisú gyógyszerek az elmúlt 2 hónapban, amelyek emelik vagy csökkentik a vérnyomást, a lipideket vagy a glükózszintet. Az instabil dózis az elmúlt 6 hónapban vagy kevesebb, mint 6 hónapos kezelés során bekövetkezett dózismódosítás.
Orvostörténeti kizárások
- Aktív vagy korábbi CVD (stroke, MI, PTCA, CABG, pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség (angina) vagy CVD-vel kapcsolatos terápiás eljárás).
- Rákdiagnózis vagy -kezelés az elmúlt két évben (azonban nem melanómás bőrrákban, lokalizált emlőrákban vagy lokalizált prosztatarákban szenvedők is jelentkezhetnek, ha nem volt szükségük szisztémás kemoterápiára)
- Aktív gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar vagy jelentős GI-reszekció
- Krónikus vesebetegség
- Bármilyen, másként nem meghatározott súlyos betegség, amely akadályozza a részvételt
- 2. stádiumú hipertónia (SBP > 160 vagy DBP > 100 Hgmm) a szűrővizsgálaton végzett 3 mérés átlaga alapján, valamint a szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 105 bármelyik mérésnél
Egyéb kizárások
- Egyél halat hetente többször, beleértve a halkonzervet is
- Jelentős olajpreferenciák, intolerancia, étkezési szokások vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák a betartást
- Tervezik, hogy a részvétel várható befejezése előtt több mint két hétig elhagyják a területet
- Jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban, amely manipulálja az étrendet, vagy amely befolyásolja ennek a tanulmánynak az eredményét
- Vitamin, növényi olaj, halolaj, súlycsökkentő, szója, ásványi vagy gyógynövény-kiegészítők szedése, amelyeket nem lehet abbahagyni
- Nem tudja mérni a vérnyomást (a kar kerülete > 50 cm)
- A nyomozó megítélése (például a ragaszkodás, a nyomon követés vagy a nem megfelelő viselkedés miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas ALA-alacsony linolsav
|
Napi 2 vagy 4 gr alfa-linolénsav tabletta és főzéshez használt olívaolaj
|
|
Placebo Comparator: Alacsony ALA-alacsony linolsav
|
1 gr olívaolaj pirula és főzéshez használt olívaolaj
|
|
Aktív összehasonlító: Magas ALA-magas linolsav
|
Napi 2 vagy 4 gr alfa-linolénsav tabletta és főzéshez használt napraforgóolaj
|
|
Placebo Comparator: Alacsony ALA-magas linolsav
|
1 gr főzéshez használt olívaolaj pirula és napraforgóolaj
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma lipidek és vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-16261-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .