Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-linolénsav és gyulladásjelzők

2023. december 13. frissítette: Harvard School of Public Health (HSPH)

Az alfa-linolénsav hatása a gyulladás vérjelzőire

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésére szolgáló optimális olajtípus bizonytalan. Általában a cisz-egyszeresen telítetlen zsírsavakat (MONO) vagy cisz-többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA) tartalmazó telítetlen olajok előnyösebbek a telített zsírsavakban gazdagokkal szemben. Azonban a telítetlen olajok relatív n-6 és n-3 zsírsavtartalma (különösen az alfa-linolénsav (ALA)) változhat. Egyes kutatók azt állítják, hogy az ALA-ban gazdag olajok szívvédő hatásúak, míg mások azt javasolják, hogy az optimális szívvédő hatás csak akkor érhető el, ha az olajokban alacsonyabb az n-6 zsírsav (főleg a linolsav) amellett, hogy ALA-tartalma magasabb. Feltételezhető, hogy a megnövekedett ALA jótékony hatást gyakorol a gyulladásos markerekre. Ennek a vizsgálatnak a célja az ALA biológiai hatásainak végleges megállapítása a linolsav csökkentésével vagy anélkül a CVD-vel kapcsolatos gyulladásos markerekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy diétás vizsgálat, amely az ALA napi 2 grammal vagy 4 grammal történő növelésének hatását vizsgálja, a linolsav csökkentésével vagy anélkül, a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó gyulladásos markerekre. A kísérletben résztvevők (n=136), körülbelül 50%-a nők, 50%-a férfiak) 50 éves vagy annál idősebbek, és a bulgáriai Montana városában élnek a vizsgálat ideje alatt. A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezési elrendezést alkalmaz. Két egészségesnek tartott olaj (napraforgó és olíva) és egy ALA-kiegészítő, amely 2 vagy 4 g ALA-t (lenmagolaj formájában szállítják) vagy placebót, kombinációját fogyasztják egyenként 6 hétig: napraforgó-ALA (magas linolsav-alacsony ALA) , napraforgó-placebo (magas linolsav-alacsony ALA), oliva-ALA (alacsony linolsav-magas ALA) és oliva-placebo (alacsony linolsav-alacsony ALA). A résztvevőknek be kell tartaniuk szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat a vizsgálat során. Az elsődleges végpontok a gyulladásos markerek plazmaszintjei. A másodlagos végpontok közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek plazmaszintje.

KONKRÉT CÉLOK

Annak megállapítása, hogy az ALA napi 2 vagy 4 grammos növelése egy magas linolsav tartalmú (~13% energia) diéta esetén milyen hatást gyakorol a gyulladásos markerekre. Az ALA hatását az ALA-kiegészítő és a placebo összehasonlításával tesztelik, miközben napraforgóolajat használnak otthoni főzéshez. Feltételezzük, hogy az ALA kedvező hatással van a gyulladásos markerekre a magas linolsav tartalmú étrendben.

Annak meghatározása, hogy az ALA napi 2 vagy 4 grammos növelése alacsony linolsavtartalmú (~6% energia) étrend mellett milyen hatást gyakorol a gyulladásos markerekre. Az ALA hatását az ALA-kiegészítő és a placebo összehasonlításával fogják tesztelni, miközben olívaolajat használnak otthoni főzéshez. Feltételezzük, hogy az ALA kedvező hatással van a gyulladásos markerekre egy alacsony linolsav tartalmú étrendben.

MÁSODLAGOS CÉLOK

Meghatározni a linolsav magas szintről (~13% energia) alacsony szintre (~6% energia) csökkentésének hatását, miközben az ALA magas szinten (napi 2 vagy 4 g) marad a gyulladásos markerek plazmaszintjére. A linolsav csökkentését a napraforgó és az olívaolaj összehasonlításával tesztelik az ALA-kiegészítő szedése közben. Feltételezzük, hogy a linolsav csökkentése nem befolyásolja a gyulladásos markereket, ha magas az ALA bevitel.

Meghatározni a linolsav magas szintről (~13% energia) alacsony szintre (~6% energia) csökkentésének hatását, miközben alacsony szinten tartja az ALA-t (placebo) a gyulladásos markerek plazmaszintjére. A linolsav csökkentését a napraforgó és az olívaolaj összehasonlításával tesztelik a placebo szedése közben. Feltételezzük, hogy a linolsav csökkentése nem befolyásolja a gyulladásos markereket, ha alacsony az ALA bevitel.

Annak megállapítása, hogy a konkrét célok és az 1. és 2. másodlagos célok között meghatározott beavatkozási kontrasztok befolyásolják-e az LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek plazmaszintjét és a vérnyomást.

Feltételezzük, hogy az ALA kedvező hatással van a plazma trigliceridekre és a vérnyomásra a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy magas vagy alacsony a linolsav.

Feltételezzük, hogy a linolsav csökkentése kedvezően hat a plazma HDL-koleszterinre, de kedvezőtlen az LDL-koleszterinre, függetlenül attól, hogy az ALA magas vagy alacsony.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Hajlandó főzni és enni kizárólag a tanulmányi olajokkal és semmi mással készült ételeket a hét minden napján, legalább napi 2 étkezést 24 héten keresztül
  • Hetente legfeljebb egy ételt hajlandó enni otthonról elkészítve
  • Hajlandóság bevenni 4 vagy 8 kapszulát ALA-val vagy placebóval minden nap 24 héten keresztül
  • Hajlandóság megadni személyes és közeli hozzátartozói címét és telefonszámát az otthoni utólátogatáshoz.
  • Hajlandóság mérési eljárások és vérvételek elvégzésére.
  • Képesség és hajlandóság arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Gyógyszeres kizárások

• Instabil dózisú gyógyszerek az elmúlt 2 hónapban, amelyek emelik vagy csökkentik a vérnyomást, a lipideket vagy a glükózszintet. Az instabil dózis az elmúlt 6 hónapban vagy kevesebb, mint 6 hónapos kezelés során bekövetkezett dózismódosítás.

Orvostörténeti kizárások

  • Aktív vagy korábbi CVD (stroke, MI, PTCA, CABG, pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség (angina) vagy CVD-vel kapcsolatos terápiás eljárás).
  • Rákdiagnózis vagy -kezelés az elmúlt két évben (azonban nem melanómás bőrrákban, lokalizált emlőrákban vagy lokalizált prosztatarákban szenvedők is jelentkezhetnek, ha nem volt szükségük szisztémás kemoterápiára)
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar vagy jelentős GI-reszekció
  • Krónikus vesebetegség
  • Bármilyen, másként nem meghatározott súlyos betegség, amely akadályozza a részvételt
  • 2. stádiumú hipertónia (SBP > 160 vagy DBP > 100 Hgmm) a szűrővizsgálaton végzett 3 mérés átlaga alapján, valamint a szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 105 bármelyik mérésnél

Egyéb kizárások

  • Egyél halat hetente többször, beleértve a halkonzervet is
  • Jelentős olajpreferenciák, intolerancia, étkezési szokások vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák a betartást
  • Tervezik, hogy a részvétel várható befejezése előtt több mint két hétig elhagyják a területet
  • Jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban, amely manipulálja az étrendet, vagy amely befolyásolja ennek a tanulmánynak az eredményét
  • Vitamin, növényi olaj, halolaj, súlycsökkentő, szója, ásványi vagy gyógynövény-kiegészítők szedése, amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Nem tudja mérni a vérnyomást (a kar kerülete > 50 cm)
  • A nyomozó megítélése (például a ragaszkodás, a nyomon követés vagy a nem megfelelő viselkedés miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas ALA-alacsony linolsav
Napi 2 vagy 4 gr alfa-linolénsav tabletta és főzéshez használt olívaolaj
Placebo Comparator: Alacsony ALA-alacsony linolsav
1 gr olívaolaj pirula és főzéshez használt olívaolaj
Aktív összehasonlító: Magas ALA-magas linolsav
Napi 2 vagy 4 gr alfa-linolénsav tabletta és főzéshez használt napraforgóolaj
Placebo Comparator: Alacsony ALA-magas linolsav
1 gr főzéshez használt olívaolaj pirula és napraforgóolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladás markerei
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma lipidek és vérnyomás
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-16261-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel