Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido alfa-linolénico y marcadores inflamatorios

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)

Efecto del ácido alfa-linolénico sobre los marcadores sanguíneos de inflamación

El tipo óptimo de aceite para prevenir enfermedades cardiovasculares (ECV) es incierto. En general, los aceites insaturados con mayor contenido de ácidos grasos cis-monoinsaturados (MONO) o ácidos grasos cis-poliinsaturados (PUFA) son preferibles a los ricos en ácidos grasos saturados. Sin embargo, los aceites insaturados pueden variar en su contenido relativo de ácidos grasos n-6 y n-3 (específicamente ácido alfa-linolénico (ALA)). Algunos investigadores defienden que los aceites ricos en ALA son cardioprotectores, mientras que otros sugieren que los efectos cardioprotectores óptimos solo se pueden obtener cuando los aceites tienen menos ácidos grasos n-6 (principalmente ácido linoleico) además de tener más ALA. Se plantea la hipótesis de que el aumento de ALA daría lugar a efectos beneficiosos sobre los marcadores inflamatorios. El objetivo de este ensayo es establecer definitivamente los efectos biológicos del ALA con y sin reducciones en el ácido linoleico sobre los marcadores inflamatorios relacionados con las ECV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo dietético que examina los efectos de aumentar el ALA en 2 gr o 4 gr por día, con y sin disminuir el ácido linoleico, sobre los marcadores inflamatorios relacionados con las enfermedades cardiovasculares. Los participantes del ensayo (n=136), aproximadamente 50 % mujeres, 50 % hombres) tienen 50 años o más y viven en la ciudad de Montana, Bulgaria durante el estudio. El estudio utiliza un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Combinaciones de dos aceites que se consideran saludables (girasol y oliva) y un suplemento de ALA que contiene 2 o 4 gr de ALA (suministrado como aceite de linaza) o placebo se consumen durante 6 semanas cada uno: girasol-ALA (alto linoleico-bajo ALA) , girasol-placebo (linoleico alto-ALA bajo), oliva-ALA (linoleico bajo-ALA alto) y placebo de oliva (linoleico bajo-ALA bajo). Se indica a los participantes que mantengan su dieta y actividad física habituales durante todo el estudio. Los puntos finales primarios son los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios. Los criterios de valoración secundarios incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, y los niveles plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Determinar el efecto de aumentar el ALA en 2 o 4 gr por día en el contexto de una dieta alta en ácido linoleico (~13% de energía) sobre los marcadores inflamatorios. El efecto de ALA se probará comparando el suplemento de ALA con el placebo mientras se usa aceite de girasol para cocinar en casa. Presumimos que el ALA tiene efectos favorables sobre los marcadores inflamatorios en el contexto de una dieta rica en ácido linoleico.

Determinar el efecto de aumentar el ALA en 2 o 4 gr por día en el contexto de una dieta baja en ácido linoleico (~6% de energía) sobre los marcadores inflamatorios. El efecto de ALA se probará comparando el suplemento de ALA con el placebo mientras se usa aceite de oliva para cocinar en casa. Presumimos que el ALA tiene efectos favorables sobre los marcadores inflamatorios en el contexto de una dieta baja en ácido linoleico.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Determinar el efecto de reducir el ácido linoleico de un nivel alto (~13% de energía) a un nivel bajo (~6% de energía) mientras se mantiene el ALA en un nivel alto (2 o 4 gr por día) sobre los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios. La reducción del ácido linoleico se probará comparando el aceite de girasol con el de oliva mientras se toma el suplemento de ALA. Presumimos que la reducción del ácido linoleico no afecta los marcadores inflamatorios cuando la ingesta de ALA es alta.

Determinar el efecto de reducir el ácido linoleico de un nivel alto (~13 % de energía) a un nivel bajo (~6 % de energía) mientras se mantiene el ALA en un nivel bajo (placebo) sobre los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios. La reducción del ácido linoleico se probará comparando el aceite de girasol con el de oliva mientras se toma el placebo. Presumimos que la reducción del ácido linoleico no afecta los marcadores inflamatorios cuando la ingesta de ALA es baja.

Determinar si los contrastes de intervención especificados en los objetivos específicos y objetivos secundarios 1 y 2 afectan los niveles plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos y la presión arterial.

Presumimos que el ALA tiene efectos favorables sobre los triglicéridos plasmáticos y la presión arterial en comparación con el placebo, independientemente de si el ácido linoleico es alto o bajo.

Nuestra hipótesis es que la reducción del ácido linoleico tiene efectos favorables sobre el colesterol HDL en plasma, pero efectos desfavorables sobre el colesterol LDL, independientemente de si el ALA es alto o bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más al momento de la inscripción
  • Dispuesto a cocinar y comer alimentos preparados exclusivamente con los aceites del estudio y nada más todos los días de la semana al menos 2 comidas al día durante 24 semanas
  • Dispuesto a comer no más de una comida por semana preparada fuera del hogar
  • Disposición a tomar 4 u 8 cápsulas con ALA o placebo todos los días durante 24 semanas
  • Disponibilidad para proporcionar la dirección y el número de teléfono personal y del familiar más cercano para las visitas de seguimiento al hogar.
  • Disposición para completar procedimientos de medición y extracciones de sangre.
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado para ser evaluado y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Exclusiones de medicamentos

• Dosis inestable de medicamentos durante los últimos 2 meses que aumentan o disminuyen la presión arterial, los lípidos o la glucosa. La dosis inestable es un cambio de dosis en los últimos 6 meses o menos de 6 meses de tratamiento.

Exclusiones de historial médico

  • ECV activa o previa (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, PTCA, CABG, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica sintomática (angina) o procedimiento terapéutico relacionado con la ECV).
  • Diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos dos años (sin embargo, las personas con cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama localizado o cáncer de próstata localizado pueden inscribirse si no requirieron quimioterapia sistémica)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, malabsorción o resección GI mayor
  • enfermedad renal cronica
  • Cualquier enfermedad grave no especificada que pueda interferir con la participación
  • Hipertensión en estadio 2 (PAS > 160 o PAD > 100 mmHg) basada en la media de 3 mediciones en la visita de selección, así como una PA sistólica > 170 o PA diastólica > 105 en cualquiera de las mediciones

Otras exclusiones

  • Coma pescado más de una vez por semana, incluido el pescado enlatado.
  • Preferencias significativas de aceite, intolerancias, hábitos dietéticos o requisitos dietéticos que podrían interferir con la adherencia.
  • Planeando dejar el área por más de dos semanas antes del final anticipado de la participación
  • Participación actual en otro estudio que manipula la dieta o que afectará el resultado de este estudio
  • Tomar suplementos vitamínicos, de aceite vegetal, de pescado, para bajar de peso, de soya, minerales o herbales que no se pueden suspender
  • No se puede medir la presión arterial (debido a la circunferencia del brazo > 50 cm)
  • Juicio del investigador (p. ej., por inquietudes sobre el cumplimiento o el seguimiento o por comportamiento inapropiado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alto ALA-Bajo Linoleico
2 o 4 gr al día de pastilla de ácido alfa-linolénico y aceite de oliva para cocinar
Comparador de placebos: Bajo ALA-Bajo Linoleico
1 gr de pastilla de aceite de oliva y aceite de oliva para cocinar
Comparador activo: Alto ALA-Alto Linoleico
2 o 4 gr al día de pastilla de ácido alfa linolénico y aceite de girasol para cocinar
Comparador de placebos: Bajo ALA-Alto Linoleico
1 gr de pastilla de aceite de oliva y aceite de girasol para cocinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lípidos plasmáticos y presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-16261-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Aceite de linaza-Aceite de oliva

3
Suscribir