- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00967733
Ácido alfa-linolénico y marcadores inflamatorios
Efecto del ácido alfa-linolénico sobre los marcadores sanguíneos de inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo dietético que examina los efectos de aumentar el ALA en 2 gr o 4 gr por día, con y sin disminuir el ácido linoleico, sobre los marcadores inflamatorios relacionados con las enfermedades cardiovasculares. Los participantes del ensayo (n=136), aproximadamente 50 % mujeres, 50 % hombres) tienen 50 años o más y viven en la ciudad de Montana, Bulgaria durante el estudio. El estudio utiliza un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Combinaciones de dos aceites que se consideran saludables (girasol y oliva) y un suplemento de ALA que contiene 2 o 4 gr de ALA (suministrado como aceite de linaza) o placebo se consumen durante 6 semanas cada uno: girasol-ALA (alto linoleico-bajo ALA) , girasol-placebo (linoleico alto-ALA bajo), oliva-ALA (linoleico bajo-ALA alto) y placebo de oliva (linoleico bajo-ALA bajo). Se indica a los participantes que mantengan su dieta y actividad física habituales durante todo el estudio. Los puntos finales primarios son los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios. Los criterios de valoración secundarios incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, y los niveles plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Determinar el efecto de aumentar el ALA en 2 o 4 gr por día en el contexto de una dieta alta en ácido linoleico (~13% de energía) sobre los marcadores inflamatorios. El efecto de ALA se probará comparando el suplemento de ALA con el placebo mientras se usa aceite de girasol para cocinar en casa. Presumimos que el ALA tiene efectos favorables sobre los marcadores inflamatorios en el contexto de una dieta rica en ácido linoleico.
Determinar el efecto de aumentar el ALA en 2 o 4 gr por día en el contexto de una dieta baja en ácido linoleico (~6% de energía) sobre los marcadores inflamatorios. El efecto de ALA se probará comparando el suplemento de ALA con el placebo mientras se usa aceite de oliva para cocinar en casa. Presumimos que el ALA tiene efectos favorables sobre los marcadores inflamatorios en el contexto de una dieta baja en ácido linoleico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
Determinar el efecto de reducir el ácido linoleico de un nivel alto (~13% de energía) a un nivel bajo (~6% de energía) mientras se mantiene el ALA en un nivel alto (2 o 4 gr por día) sobre los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios. La reducción del ácido linoleico se probará comparando el aceite de girasol con el de oliva mientras se toma el suplemento de ALA. Presumimos que la reducción del ácido linoleico no afecta los marcadores inflamatorios cuando la ingesta de ALA es alta.
Determinar el efecto de reducir el ácido linoleico de un nivel alto (~13 % de energía) a un nivel bajo (~6 % de energía) mientras se mantiene el ALA en un nivel bajo (placebo) sobre los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios. La reducción del ácido linoleico se probará comparando el aceite de girasol con el de oliva mientras se toma el placebo. Presumimos que la reducción del ácido linoleico no afecta los marcadores inflamatorios cuando la ingesta de ALA es baja.
Determinar si los contrastes de intervención especificados en los objetivos específicos y objetivos secundarios 1 y 2 afectan los niveles plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos y la presión arterial.
Presumimos que el ALA tiene efectos favorables sobre los triglicéridos plasmáticos y la presión arterial en comparación con el placebo, independientemente de si el ácido linoleico es alto o bajo.
Nuestra hipótesis es que la reducción del ácido linoleico tiene efectos favorables sobre el colesterol HDL en plasma, pero efectos desfavorables sobre el colesterol LDL, independientemente de si el ALA es alto o bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más al momento de la inscripción
- Dispuesto a cocinar y comer alimentos preparados exclusivamente con los aceites del estudio y nada más todos los días de la semana al menos 2 comidas al día durante 24 semanas
- Dispuesto a comer no más de una comida por semana preparada fuera del hogar
- Disposición a tomar 4 u 8 cápsulas con ALA o placebo todos los días durante 24 semanas
- Disponibilidad para proporcionar la dirección y el número de teléfono personal y del familiar más cercano para las visitas de seguimiento al hogar.
- Disposición para completar procedimientos de medición y extracciones de sangre.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado para ser evaluado y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Exclusiones de medicamentos
• Dosis inestable de medicamentos durante los últimos 2 meses que aumentan o disminuyen la presión arterial, los lípidos o la glucosa. La dosis inestable es un cambio de dosis en los últimos 6 meses o menos de 6 meses de tratamiento.
Exclusiones de historial médico
- ECV activa o previa (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, PTCA, CABG, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica sintomática (angina) o procedimiento terapéutico relacionado con la ECV).
- Diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos dos años (sin embargo, las personas con cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama localizado o cáncer de próstata localizado pueden inscribirse si no requirieron quimioterapia sistémica)
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, malabsorción o resección GI mayor
- enfermedad renal cronica
- Cualquier enfermedad grave no especificada que pueda interferir con la participación
- Hipertensión en estadio 2 (PAS > 160 o PAD > 100 mmHg) basada en la media de 3 mediciones en la visita de selección, así como una PA sistólica > 170 o PA diastólica > 105 en cualquiera de las mediciones
Otras exclusiones
- Coma pescado más de una vez por semana, incluido el pescado enlatado.
- Preferencias significativas de aceite, intolerancias, hábitos dietéticos o requisitos dietéticos que podrían interferir con la adherencia.
- Planeando dejar el área por más de dos semanas antes del final anticipado de la participación
- Participación actual en otro estudio que manipula la dieta o que afectará el resultado de este estudio
- Tomar suplementos vitamínicos, de aceite vegetal, de pescado, para bajar de peso, de soya, minerales o herbales que no se pueden suspender
- No se puede medir la presión arterial (debido a la circunferencia del brazo > 50 cm)
- Juicio del investigador (p. ej., por inquietudes sobre el cumplimiento o el seguimiento o por comportamiento inapropiado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alto ALA-Bajo Linoleico
|
2 o 4 gr al día de pastilla de ácido alfa-linolénico y aceite de oliva para cocinar
|
Comparador de placebos: Bajo ALA-Bajo Linoleico
|
1 gr de pastilla de aceite de oliva y aceite de oliva para cocinar
|
Comparador activo: Alto ALA-Alto Linoleico
|
2 o 4 gr al día de pastilla de ácido alfa linolénico y aceite de girasol para cocinar
|
Comparador de placebos: Bajo ALA-Alto Linoleico
|
1 gr de pastilla de aceite de oliva y aceite de girasol para cocinar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lípidos plasmáticos y presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-16261-101
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