Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-linolenová kyselina a zánětlivé markery

13. prosince 2023 aktualizováno: Harvard School of Public Health (HSPH)

Vliv kyseliny alfa-linolenové na krevní markery zánětu

Optimální typ oleje pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) není jistý. Obecně platí, že nenasycené oleje s vyšším obsahem cis-mononenasycených mastných kyselin (MONO) nebo cis-polynenasycených mastných kyselin (PUFA) jsou výhodnější než oleje bohaté na nasycené mastné kyseliny. Nenasycené oleje se však mohou lišit v relativním obsahu n-6 a n-3 mastných kyselin (konkrétně kyseliny alfa-linolenové (ALA)). Někteří vědci zastávají názor, že oleje bohaté na ALA jsou kardioprotektivní, zatímco jiní navrhují, že optimálních kardioprotektivních účinků lze dosáhnout pouze tehdy, když oleje mají kromě vyššího obsahu ALA nižší obsah n-6 mastných kyselin (hlavně kyseliny linolové). Předpokládá se, že zvýšená ALA by měla za následek příznivé účinky na zánětlivé markery. Cílem této studie je definitivně stanovit biologické účinky ALA s a bez snížení kyseliny linolové na zánětlivé markery spojené s CVD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je dietní studií, která zkoumá účinky zvýšení ALA o 2 g nebo 4 g denně, s a bez snížení kyseliny linolové, na zánětlivé markery spojené s CVD. Účastníci studie (n=136), přibližně 50 % žen, 50 % mužů) jsou ve věku 50 let a více a během studie žijí ve městě Montana v Bulharsku. Studie využívá dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný cross-over design. Kombinace dvou olejů, které jsou považovány za zdravé (slunečnicový a olivový) a doplněk ALA obsahující buď 2 nebo 4 g ALA (dodávaný jako lněný olej) nebo placebo se konzumují po dobu 6 týdnů: slunečnicový-ALA (s vysokým obsahem linoleové kyseliny s nízkým obsahem ALA) , slunečnicový-placebo (vysoký obsah linoleové-nízké ALA), olivový-ALA (nízký-linoleový-vysoký ALA) a olivový-placebo (nízký obsah linoleové-nízké ALA). Účastníkům je indikováno, aby během studie dodržovali obvyklou stravu a fyzickou aktivitu. Primárními cílovými parametry jsou plazmatické hladiny zánětlivých markerů. Sekundární cílové parametry zahrnují systolický a diastolický krevní tlak a plazmatické hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů.

KONKRÉTNÍ CÍLE

Stanovit účinek zvýšení ALA o 2 nebo 4 g denně v kontextu diety s vysokým obsahem kyseliny linolové (~13 % energie) na zánětlivé markery. Účinek ALA bude testován porovnáním doplňku ALA s placebem při použití slunečnicového oleje k domácímu vaření. Předpokládáme, že ALA má příznivé účinky na zánětlivé markery v kontextu diety s vysokým obsahem kyseliny linolové.

Stanovit účinek zvýšení ALA o 2 nebo 4 g denně v kontextu diety s nízkým obsahem kyseliny linolové (~6 % energie) na zánětlivé markery. Účinek ALA bude testován porovnáním doplňku ALA s placebem při použití olivového oleje k vaření doma. Předpokládáme, že ALA má příznivé účinky na zánětlivé markery v kontextu diety s nízkým obsahem kyseliny linolové.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Stanovit účinek snížení kyseliny linolové z vysoké hladiny (~13 % energie) na nízkou hladinu (~6 % energie) při zachování vysoké hladiny ALA (2 nebo 4 g za den) na plazmatické hladiny zánětlivých markerů. Snížení obsahu kyseliny linolové bude testováno porovnáním slunečnicového a olivového oleje při užívání doplňku ALA. Předpokládáme, že snížení kyseliny linolové neovlivňuje zánětlivé markery, když je příjem ALA vysoký.

Stanovit účinek snížení kyseliny linolové z vysoké hladiny (~13% energie) na nízkou hladinu (~6% energie) při udržení ALA na nízké hladině (placebo) na plazmatické hladiny zánětlivých markerů. Snížení obsahu kyseliny linolové bude testováno porovnáním slunečnicového a olivového oleje při užívání placeba. Předpokládáme, že snížení kyseliny linolové neovlivňuje zánětlivé markery, když je příjem ALA nízký.

Zjistit, zda intervenční kontrasty specifikované ve specifických cílech a sekundárních cílech 1 a 2 ovlivňují plazmatické hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů a krevní tlak.

Předpokládáme, že ALA má příznivé účinky na plazmatické triglyceridy a krevní tlak ve srovnání s placebem bez ohledu na to, zda je kyselina linolová vysoká nebo nízká.

Předpokládáme, že snížení kyseliny linolové má příznivé účinky na plazmatický HDL cholesterol, ale nepříznivé účinky na LDL cholesterol, bez ohledu na to, zda je ALA vysoká nebo nízká.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší v době zápisu
  • Ochota vařit a jíst jídla připravená výhradně se studijními oleji a nic jiného každý den v týdnu alespoň 2 jídla denně po dobu 24 týdnů
  • Ochota sníst ne více než jedno jídlo týdně připravené mimo domov
  • Ochota užívat 4 nebo 8 kapslí s ALA nebo placebem každý den po dobu 24 týdnů
  • Ochota poskytnout osobní a nejbližší adresu a telefonní číslo pro následné návštěvy v domácnosti.
  • Ochota absolvovat procedury měření a odběry krve.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s vyšetřením a účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Výluky z léků

• Nestabilní dávka léků během posledních 2 měsíců, které zvyšují nebo snižují krevní tlak, lipidy nebo glukózu. Nestabilní dávka je změna dávky za posledních 6 měsíců nebo méně než 6 měsíců léčby.

Výluky z anamnézy

  • Aktivní nebo předchozí CVD (mrtvice, IM, PTCA, CABG, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční (angina) nebo terapeutický postup související s CVD).
  • Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních dvou letech (avšak osoby s nemelanomovým karcinomem kůže, lokalizovaným karcinomem prsu nebo lokalizovaným karcinomem prostaty se mohou přihlásit, pokud nepotřebovaly systémovou chemoterapii)
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce nebo velká GI resekce
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Jakákoli vážná nemoc jinak nespecifikovaná, která by narušovala účast
  • Hypertenze 2. stupně (STK > 160 nebo DBP > 100 mmHg) na základě průměru ze 3 měření při screeningové návštěvě, stejně jako systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 105 při kterémkoli z měření

Další výluky

  • Jezte ryby více než jednou týdně, včetně rybích konzerv
  • Významné preference oleje, intolerance, stravovací návyky nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování
  • Plánování opustit oblast na více než dva týdny před předpokládaným koncem účasti
  • Současná účast na jiné studii, která manipuluje s dietou nebo která ovlivní výsledek této studie
  • Užívání vitamínů, rostlinných olejů, rybího tuku, hubnutí, sójových, minerálních nebo bylinných doplňků, které nelze zastavit
  • Nelze změřit krevní tlak (kvůli obvodu paže > 50 cm)
  • Úsudek vyšetřovatele (např. kvůli obavám z dodržování, sledování nebo nevhodného chování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký ALA-nízká linoleová
2 nebo 4 g denně pilulka kyseliny alfa-linolenové a olivový olej používaný k vaření
Komparátor placeba: Nízká ALA-Nízká linoleová
1 g pilulky olivového oleje a olivového oleje používaného k vaření
Aktivní komparátor: Vysoká ALA - vysoká linoleová
2 nebo 4 g denně pilulka kyseliny alfa linolenové a slunečnicový olej používaný k vaření
Komparátor placeba: Nízká ALA-vysoká linoleová
1 g pilulky olivového oleje a slunečnicového oleje používaného k vaření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery zánětu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické lipidy a krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-16261-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lněný olej-Olivový olej

3
Předplatit