- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00967733
Alfa-linolenová kyselina a zánětlivé markery
Vliv kyseliny alfa-linolenové na krevní markery zánětu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dietní studií, která zkoumá účinky zvýšení ALA o 2 g nebo 4 g denně, s a bez snížení kyseliny linolové, na zánětlivé markery spojené s CVD. Účastníci studie (n=136), přibližně 50 % žen, 50 % mužů) jsou ve věku 50 let a více a během studie žijí ve městě Montana v Bulharsku. Studie využívá dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný cross-over design. Kombinace dvou olejů, které jsou považovány za zdravé (slunečnicový a olivový) a doplněk ALA obsahující buď 2 nebo 4 g ALA (dodávaný jako lněný olej) nebo placebo se konzumují po dobu 6 týdnů: slunečnicový-ALA (s vysokým obsahem linoleové kyseliny s nízkým obsahem ALA) , slunečnicový-placebo (vysoký obsah linoleové-nízké ALA), olivový-ALA (nízký-linoleový-vysoký ALA) a olivový-placebo (nízký obsah linoleové-nízké ALA). Účastníkům je indikováno, aby během studie dodržovali obvyklou stravu a fyzickou aktivitu. Primárními cílovými parametry jsou plazmatické hladiny zánětlivých markerů. Sekundární cílové parametry zahrnují systolický a diastolický krevní tlak a plazmatické hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů.
KONKRÉTNÍ CÍLE
Stanovit účinek zvýšení ALA o 2 nebo 4 g denně v kontextu diety s vysokým obsahem kyseliny linolové (~13 % energie) na zánětlivé markery. Účinek ALA bude testován porovnáním doplňku ALA s placebem při použití slunečnicového oleje k domácímu vaření. Předpokládáme, že ALA má příznivé účinky na zánětlivé markery v kontextu diety s vysokým obsahem kyseliny linolové.
Stanovit účinek zvýšení ALA o 2 nebo 4 g denně v kontextu diety s nízkým obsahem kyseliny linolové (~6 % energie) na zánětlivé markery. Účinek ALA bude testován porovnáním doplňku ALA s placebem při použití olivového oleje k vaření doma. Předpokládáme, že ALA má příznivé účinky na zánětlivé markery v kontextu diety s nízkým obsahem kyseliny linolové.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
Stanovit účinek snížení kyseliny linolové z vysoké hladiny (~13 % energie) na nízkou hladinu (~6 % energie) při zachování vysoké hladiny ALA (2 nebo 4 g za den) na plazmatické hladiny zánětlivých markerů. Snížení obsahu kyseliny linolové bude testováno porovnáním slunečnicového a olivového oleje při užívání doplňku ALA. Předpokládáme, že snížení kyseliny linolové neovlivňuje zánětlivé markery, když je příjem ALA vysoký.
Stanovit účinek snížení kyseliny linolové z vysoké hladiny (~13% energie) na nízkou hladinu (~6% energie) při udržení ALA na nízké hladině (placebo) na plazmatické hladiny zánětlivých markerů. Snížení obsahu kyseliny linolové bude testováno porovnáním slunečnicového a olivového oleje při užívání placeba. Předpokládáme, že snížení kyseliny linolové neovlivňuje zánětlivé markery, když je příjem ALA nízký.
Zjistit, zda intervenční kontrasty specifikované ve specifických cílech a sekundárních cílech 1 a 2 ovlivňují plazmatické hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů a krevní tlak.
Předpokládáme, že ALA má příznivé účinky na plazmatické triglyceridy a krevní tlak ve srovnání s placebem bez ohledu na to, zda je kyselina linolová vysoká nebo nízká.
Předpokládáme, že snížení kyseliny linolové má příznivé účinky na plazmatický HDL cholesterol, ale nepříznivé účinky na LDL cholesterol, bez ohledu na to, zda je ALA vysoká nebo nízká.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 nebo starší v době zápisu
- Ochota vařit a jíst jídla připravená výhradně se studijními oleji a nic jiného každý den v týdnu alespoň 2 jídla denně po dobu 24 týdnů
- Ochota sníst ne více než jedno jídlo týdně připravené mimo domov
- Ochota užívat 4 nebo 8 kapslí s ALA nebo placebem každý den po dobu 24 týdnů
- Ochota poskytnout osobní a nejbližší adresu a telefonní číslo pro následné návštěvy v domácnosti.
- Ochota absolvovat procedury měření a odběry krve.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s vyšetřením a účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Výluky z léků
• Nestabilní dávka léků během posledních 2 měsíců, které zvyšují nebo snižují krevní tlak, lipidy nebo glukózu. Nestabilní dávka je změna dávky za posledních 6 měsíců nebo méně než 6 měsíců léčby.
Výluky z anamnézy
- Aktivní nebo předchozí CVD (mrtvice, IM, PTCA, CABG, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční (angina) nebo terapeutický postup související s CVD).
- Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních dvou letech (avšak osoby s nemelanomovým karcinomem kůže, lokalizovaným karcinomem prsu nebo lokalizovaným karcinomem prostaty se mohou přihlásit, pokud nepotřebovaly systémovou chemoterapii)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce nebo velká GI resekce
- Chronické onemocnění ledvin
- Jakákoli vážná nemoc jinak nespecifikovaná, která by narušovala účast
- Hypertenze 2. stupně (STK > 160 nebo DBP > 100 mmHg) na základě průměru ze 3 měření při screeningové návštěvě, stejně jako systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 105 při kterémkoli z měření
Další výluky
- Jezte ryby více než jednou týdně, včetně rybích konzerv
- Významné preference oleje, intolerance, stravovací návyky nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování
- Plánování opustit oblast na více než dva týdny před předpokládaným koncem účasti
- Současná účast na jiné studii, která manipuluje s dietou nebo která ovlivní výsledek této studie
- Užívání vitamínů, rostlinných olejů, rybího tuku, hubnutí, sójových, minerálních nebo bylinných doplňků, které nelze zastavit
- Nelze změřit krevní tlak (kvůli obvodu paže > 50 cm)
- Úsudek vyšetřovatele (např. kvůli obavám z dodržování, sledování nebo nevhodného chování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vysoký ALA-nízká linoleová
|
2 nebo 4 g denně pilulka kyseliny alfa-linolenové a olivový olej používaný k vaření
|
Komparátor placeba: Nízká ALA-Nízká linoleová
|
1 g pilulky olivového oleje a olivového oleje používaného k vaření
|
Aktivní komparátor: Vysoká ALA - vysoká linoleová
|
2 nebo 4 g denně pilulka kyseliny alfa linolenové a slunečnicový olej používaný k vaření
|
Komparátor placeba: Nízká ALA-vysoká linoleová
|
1 g pilulky olivového oleje a slunečnicového oleje používaného k vaření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Markery zánětu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatické lipidy a krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-16261-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lněný olej-Olivový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy