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Acido alfa-linolenico e marcatori infiammatori

13 dicembre 2023 aggiornato da: Harvard School of Public Health (HSPH)

Effetto dell'acido alfa-linolenico sui marcatori ematici di infiammazione

Il tipo ottimale di olio per prevenire le malattie cardiovascolari (CVD) è incerto. In generale, gli oli insaturi con un contenuto più elevato di acidi grassi cis-monoinsaturi (MONO) o acidi grassi cis-polinsaturi (PUFA) sono preferibili a quelli ricchi di acidi grassi saturi. Tuttavia, gli oli insaturi possono variare nel loro contenuto relativo di acidi grassi n-6 e n-3 (in particolare acido alfa-linolenico (ALA)). Alcuni ricercatori sostengono che gli oli ricchi di ALA sono cardioprotettivi, mentre altri suggeriscono che gli effetti cardioprotettivi ottimali possono essere ottenuti solo quando gli oli sono più bassi negli acidi grassi n-6 (principalmente acido linoleico) oltre ad essere più alti in ALA. Si ipotizza che un aumento dell'ALA comporterebbe effetti benefici sui marcatori infiammatori. L'obiettivo di questo studio è stabilire definitivamente gli effetti biologici dell'ALA con e senza riduzioni dell'acido linoleico sui marcatori infiammatori legati alla CVD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova dietetica che esamina gli effetti dell'aumento di ALA di 2 gr o 4 gr al giorno, con e senza diminuzione dell'acido linoleico, sui marcatori infiammatori legati alla CVD. I partecipanti allo studio (n=136), circa il 50% donne, il 50% uomini) hanno dai 50 anni in su e vivono nella città di Montana, in Bulgaria, durante lo studio. Lo studio utilizza un disegno cross-over randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Combinazioni di due oli considerati salutari (girasole e oliva) e un integratore di ALA contenente 2 o 4 gr di ALA (fornito come olio di semi di lino) o placebo vengono consumati per 6 settimane ciascuno: girasole-ALA (alto linoleico-basso ALA) , girasole-placebo (alto linoleico-basso ALA), oliva-ALA (basso-linoleico-alto ALA) e oliva-placebo (basso linoleico-basso ALA). I partecipanti sono indicati per mantenere la loro dieta abituale e l'attività fisica durante tutto lo studio. Gli endpoint primari sono i livelli plasmatici dei marcatori infiammatori. Gli endpoint secondari includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica e i livelli plasmatici di colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.

OBIETTIVI SPECIFICI

Determinare l'effetto dell'aumento di ALA di 2 o 4 gr al giorno nel contesto di una dieta ad alto contenuto di acido linoleico (~ 13% di energia) sui marcatori infiammatori. L'effetto ALA sarà testato confrontando il supplemento ALA rispetto al placebo durante l'utilizzo di olio di girasole per cucinare a casa. Ipotizziamo che l'ALA abbia effetti favorevoli sui marcatori infiammatori nel contesto di una dieta ricca di acido linoleico.

Determinare l'effetto dell'aumento di ALA di 2 o 4 gr al giorno nel contesto di una dieta a basso contenuto di acido linoleico (~ 6% di energia) sui marcatori infiammatori. L'effetto ALA sarà testato confrontando il supplemento ALA rispetto al placebo durante l'utilizzo di olio d'oliva per cucinare a casa. Ipotizziamo che l'ALA abbia effetti favorevoli sui marcatori infiammatori nel contesto di una dieta a basso contenuto di acido linoleico.

OBIETTIVI SECONDARI

Per determinare l'effetto della riduzione dell'acido linoleico da un livello elevato (~ 13% di energia) a un livello basso (~ 6% di energia) mantenendo l'ALA a un livello elevato (2 o 4 gr al giorno) sui livelli plasmatici dei marcatori infiammatori. La riduzione dell'acido linoleico sarà testata confrontando il girasole con l'olio d'oliva durante l'assunzione del supplemento ALA. Ipotizziamo che la riduzione dell'acido linoleico non influisca sui marker infiammatori quando l'assunzione di ALA è elevata.

Per determinare l'effetto della riduzione dell'acido linoleico da un livello elevato (~ 13% di energia) a un livello basso (~ 6% di energia) mantenendo l'ALA a un livello basso (placebo) sui livelli plasmatici dei marcatori infiammatori. La riduzione dell'acido linoleico sarà testata confrontando il girasole con l'olio d'oliva durante l'assunzione del placebo. Ipotizziamo che la riduzione dell'acido linoleico non influisca sui marcatori infiammatori quando l'assunzione di ALA è bassa.

Determinare se i contrasti di intervento specificati negli obiettivi specifici e secondari 1 e 2 influenzano i livelli plasmatici di colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi e la pressione sanguigna.

Ipotizziamo che l'ALA abbia effetti favorevoli sui trigliceridi plasmatici e sulla pressione sanguigna rispetto al placebo indipendentemente dal fatto che l'acido linoleico sia alto o basso.

Ipotizziamo che l'abbassamento dell'acido linoleico abbia effetti favorevoli sul colesterolo HDL plasmatico ma effetti sfavorevoli sul colesterolo LDL, indipendentemente dal fatto che l'ALA sia alto o basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Disponibilità a cucinare e mangiare cibi preparati esclusivamente con gli oli dello studio e nient'altro tutti i giorni della settimana almeno 2 pasti al giorno per 24 settimane
  • Disposto a consumare non più di un pasto a settimana preparato fuori casa
  • Disponibilità ad assumere 4 o 8 capsule con ALA o placebo ogni giorno per 24 settimane
  • Disponibilità a fornire indirizzo e numero di telefono personali e dei parenti prossimi per le visite di follow-up a casa.
  • Disponibilità a completare le procedure di misurazione e i prelievi di sangue.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato a essere sottoposti a screening e a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Esclusioni di farmaci

• Dose instabile di farmaci negli ultimi 2 mesi che aumentano o abbassano la pressione sanguigna, i lipidi o il glucosio. La dose instabile è un cambiamento della dose negli ultimi 6 mesi o meno di 6 mesi di trattamento.

Esclusioni di anamnesi

  • CVD attiva o precedente (ictus, IM, PTCA, CABG, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica sintomatica (angina) o procedura terapeutica correlata a CVD).
  • Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi due anni (tuttavia, le persone con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario localizzato o carcinoma prostatico localizzato possono iscriversi se non hanno richiesto chemioterapia sistemica)
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore
  • Malattia renale cronica
  • Qualsiasi malattia grave non altrimenti specificata che interferirebbe con la partecipazione
  • Ipertensione di stadio 2 (PAS > 160 o PAD > 100 mmHg) sulla base della media di 3 misurazioni durante la visita di screening, nonché una PA sistolica > 170 o una PA diastolica > 105 a una qualsiasi delle misurazioni

Altre esclusioni

  • Mangia pesce più di una volta alla settimana, compreso il pesce in scatola
  • Preferenze significative di olio, intolleranze, abitudini alimentari o requisiti dietetici che interferirebbero con l'aderenza
  • Pianificazione di lasciare l'area per più di due settimane prima della fine prevista della partecipazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio che manipola la dieta o che influenzerà l'esito di questo studio
  • Assunzione di vitamine, olio vegetale, olio di pesce, integratori dimagranti, soia, minerali o a base di erbe che non possono essere interrotti
  • Impossibile misurare la pressione sanguigna (a causa della circonferenza del braccio > 50 cm)
  • Giudizio dell'investigatore (ad es. per preoccupazioni sull'adesione, o follow-up o per comportamento inappropriato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto ALA-basso linoleico
Pillole di acido alfa-linolenico da 2 o 4 gr al giorno e olio d'oliva per cucinare
Comparatore placebo: Low ALA-Low Linoleic
Pillola di olio d'oliva da 1 gr e olio d'oliva usato per cucinare
Comparatore attivo: Alto ALA-alto linoleico
2 o 4 gr al giorno di pillola di acido alfa linolenico e olio di semi di girasole utilizzati per cucinare
Comparatore placebo: Basso ALA-Alto linoleico
Pillola di olio d'oliva da 1 gr e olio di semi di girasole usati per cucinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi plasmatici e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-16261-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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