- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967733
Acido alfa-linolenico e marcatori infiammatori
Effetto dell'acido alfa-linolenico sui marcatori ematici di infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una prova dietetica che esamina gli effetti dell'aumento di ALA di 2 gr o 4 gr al giorno, con e senza diminuzione dell'acido linoleico, sui marcatori infiammatori legati alla CVD. I partecipanti allo studio (n=136), circa il 50% donne, il 50% uomini) hanno dai 50 anni in su e vivono nella città di Montana, in Bulgaria, durante lo studio. Lo studio utilizza un disegno cross-over randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Combinazioni di due oli considerati salutari (girasole e oliva) e un integratore di ALA contenente 2 o 4 gr di ALA (fornito come olio di semi di lino) o placebo vengono consumati per 6 settimane ciascuno: girasole-ALA (alto linoleico-basso ALA) , girasole-placebo (alto linoleico-basso ALA), oliva-ALA (basso-linoleico-alto ALA) e oliva-placebo (basso linoleico-basso ALA). I partecipanti sono indicati per mantenere la loro dieta abituale e l'attività fisica durante tutto lo studio. Gli endpoint primari sono i livelli plasmatici dei marcatori infiammatori. Gli endpoint secondari includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica e i livelli plasmatici di colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
OBIETTIVI SPECIFICI
Determinare l'effetto dell'aumento di ALA di 2 o 4 gr al giorno nel contesto di una dieta ad alto contenuto di acido linoleico (~ 13% di energia) sui marcatori infiammatori. L'effetto ALA sarà testato confrontando il supplemento ALA rispetto al placebo durante l'utilizzo di olio di girasole per cucinare a casa. Ipotizziamo che l'ALA abbia effetti favorevoli sui marcatori infiammatori nel contesto di una dieta ricca di acido linoleico.
Determinare l'effetto dell'aumento di ALA di 2 o 4 gr al giorno nel contesto di una dieta a basso contenuto di acido linoleico (~ 6% di energia) sui marcatori infiammatori. L'effetto ALA sarà testato confrontando il supplemento ALA rispetto al placebo durante l'utilizzo di olio d'oliva per cucinare a casa. Ipotizziamo che l'ALA abbia effetti favorevoli sui marcatori infiammatori nel contesto di una dieta a basso contenuto di acido linoleico.
OBIETTIVI SECONDARI
Per determinare l'effetto della riduzione dell'acido linoleico da un livello elevato (~ 13% di energia) a un livello basso (~ 6% di energia) mantenendo l'ALA a un livello elevato (2 o 4 gr al giorno) sui livelli plasmatici dei marcatori infiammatori. La riduzione dell'acido linoleico sarà testata confrontando il girasole con l'olio d'oliva durante l'assunzione del supplemento ALA. Ipotizziamo che la riduzione dell'acido linoleico non influisca sui marker infiammatori quando l'assunzione di ALA è elevata.
Per determinare l'effetto della riduzione dell'acido linoleico da un livello elevato (~ 13% di energia) a un livello basso (~ 6% di energia) mantenendo l'ALA a un livello basso (placebo) sui livelli plasmatici dei marcatori infiammatori. La riduzione dell'acido linoleico sarà testata confrontando il girasole con l'olio d'oliva durante l'assunzione del placebo. Ipotizziamo che la riduzione dell'acido linoleico non influisca sui marcatori infiammatori quando l'assunzione di ALA è bassa.
Determinare se i contrasti di intervento specificati negli obiettivi specifici e secondari 1 e 2 influenzano i livelli plasmatici di colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi e la pressione sanguigna.
Ipotizziamo che l'ALA abbia effetti favorevoli sui trigliceridi plasmatici e sulla pressione sanguigna rispetto al placebo indipendentemente dal fatto che l'acido linoleico sia alto o basso.
Ipotizziamo che l'abbassamento dell'acido linoleico abbia effetti favorevoli sul colesterolo HDL plasmatico ma effetti sfavorevoli sul colesterolo LDL, indipendentemente dal fatto che l'ALA sia alto o basso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni o più al momento dell'iscrizione
- Disponibilità a cucinare e mangiare cibi preparati esclusivamente con gli oli dello studio e nient'altro tutti i giorni della settimana almeno 2 pasti al giorno per 24 settimane
- Disposto a consumare non più di un pasto a settimana preparato fuori casa
- Disponibilità ad assumere 4 o 8 capsule con ALA o placebo ogni giorno per 24 settimane
- Disponibilità a fornire indirizzo e numero di telefono personali e dei parenti prossimi per le visite di follow-up a casa.
- Disponibilità a completare le procedure di misurazione e i prelievi di sangue.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato a essere sottoposti a screening e a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Esclusioni di farmaci
• Dose instabile di farmaci negli ultimi 2 mesi che aumentano o abbassano la pressione sanguigna, i lipidi o il glucosio. La dose instabile è un cambiamento della dose negli ultimi 6 mesi o meno di 6 mesi di trattamento.
Esclusioni di anamnesi
- CVD attiva o precedente (ictus, IM, PTCA, CABG, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica sintomatica (angina) o procedura terapeutica correlata a CVD).
- Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi due anni (tuttavia, le persone con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario localizzato o carcinoma prostatico localizzato possono iscriversi se non hanno richiesto chemioterapia sistemica)
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore
- Malattia renale cronica
- Qualsiasi malattia grave non altrimenti specificata che interferirebbe con la partecipazione
- Ipertensione di stadio 2 (PAS > 160 o PAD > 100 mmHg) sulla base della media di 3 misurazioni durante la visita di screening, nonché una PA sistolica > 170 o una PA diastolica > 105 a una qualsiasi delle misurazioni
Altre esclusioni
- Mangia pesce più di una volta alla settimana, compreso il pesce in scatola
- Preferenze significative di olio, intolleranze, abitudini alimentari o requisiti dietetici che interferirebbero con l'aderenza
- Pianificazione di lasciare l'area per più di due settimane prima della fine prevista della partecipazione
- Attuale partecipazione a un altro studio che manipola la dieta o che influenzerà l'esito di questo studio
- Assunzione di vitamine, olio vegetale, olio di pesce, integratori dimagranti, soia, minerali o a base di erbe che non possono essere interrotti
- Impossibile misurare la pressione sanguigna (a causa della circonferenza del braccio > 50 cm)
- Giudizio dell'investigatore (ad es. per preoccupazioni sull'adesione, o follow-up o per comportamento inappropriato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Alto ALA-basso linoleico
|
Pillole di acido alfa-linolenico da 2 o 4 gr al giorno e olio d'oliva per cucinare
|
Comparatore placebo: Low ALA-Low Linoleic
|
Pillola di olio d'oliva da 1 gr e olio d'oliva usato per cucinare
|
Comparatore attivo: Alto ALA-alto linoleico
|
2 o 4 gr al giorno di pillola di acido alfa linolenico e olio di semi di girasole utilizzati per cucinare
|
Comparatore placebo: Basso ALA-Alto linoleico
|
Pillola di olio d'oliva da 1 gr e olio di semi di girasole usati per cucinare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lipidi plasmatici e pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-16261-101
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