- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00967733
Alfa-linoleenzuur en ontstekingsmarkers
Effect van alfa-linoleenzuur op bloedmarkers van ontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een voedingsproef die de effecten onderzoekt van het verhogen van ALA met 2 gr of 4 gr per dag, met en zonder linolzuur te verminderen, op inflammatoire markers die verband houden met HVZ. Proefdeelnemers (n=136), ongeveer 50% vrouwen, 50% mannen) zijn 50 jaar en ouder en wonen tijdens het onderzoek in de stad Montana, Bulgarije. De studie maakt gebruik van een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd cross-over design. Combinaties van twee oliën die als gezond worden beschouwd (zonnebloem en olijf) en een ALA-supplement dat 2 of 4 gram ALA bevat (geleverd als lijnzaadolie) of placebo worden elk gedurende 6 weken geconsumeerd: zonnebloem-ALA (hoog linolzuur-laag ALA) , zonnebloem-placebo (hoog linolzuur-laag ALA), olijf-ALA (laag-linolzuur-hoog ALA) en olijf-placebo (laag linolzuur-laag ALA). De deelnemers wordt aangeraden om tijdens het onderzoek hun gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging aan te houden. De primaire eindpunten zijn plasmaspiegels van ontstekingsmarkers. Secundaire eindpunten zijn systolische en diastolische bloeddruk en plasmaspiegels van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
Om het effect te bepalen van het verhogen van ALA met 2 of 4 gr per dag in de context van een dieet dat rijk is aan linolzuur (~13% energie) op ontstekingsmarkers. Het ALA-effect zal worden getest door het ALA-supplement te vergelijken met placebo terwijl thuis zonnebloemolie wordt gebruikt om te koken. We veronderstellen dat ALA gunstige effecten heeft op ontstekingsmarkers in de context van een dieet dat rijk is aan linolzuur.
Om het effect te bepalen van het verhogen van ALA met 2 of 4 gr per dag in de context van een dieet dat laag is in linolzuur (~6% energie) op ontstekingsmarkers. Het ALA-effect zal worden getest door het ALA-supplement te vergelijken met een placebo bij het gebruik van olijfolie om thuis te koken. Onze hypothese is dat ALA gunstige effecten heeft op ontstekingsmarkers in de context van een dieet met weinig linolzuur.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
Om het effect te bepalen van het verminderen van linolzuur van een hoog niveau (~13% energie) naar een laag niveau (~6% energie) terwijl ALA op een hoog niveau wordt gehouden (2 of 4 gr per dag) op plasmaspiegels van ontstekingsmarkers. De vermindering van linolzuur zal worden getest door zonnebloemolie te vergelijken met olijfolie tijdens het gebruik van het ALA-supplement. We veronderstellen dat het verminderen van linolzuur geen invloed heeft op ontstekingsmarkers wanneer de ALA-inname hoog is.
Om het effect te bepalen van het verminderen van linolzuur van een hoog niveau (~ 13% energie) naar een laag niveau (~ 6% energie) terwijl ALA op een laag niveau wordt gehouden (placebo) op plasmaniveaus van ontstekingsmarkers. De vermindering van linolzuur zal worden getest door zonnebloemolie te vergelijken met olijfolie tijdens het gebruik van de placebo. Onze hypothese is dat het verminderen van linolzuur geen invloed heeft op ontstekingsmarkers wanneer de ALA-inname laag is.
Bepalen of de interventiecontrasten genoemd in de specifieke doelen en nevendoelen 1 & 2 van invloed zijn op de plasmaspiegels van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden en bloeddruk.
Onze hypothese is dat ALA gunstige effecten heeft op plasmatriglyceriden en bloeddruk in vergelijking met placebo, ongeacht of het linolzuur hoog of laag is.
We veronderstellen dat het verlagen van linolzuur gunstige effecten heeft op plasma HDL-cholesterol, maar ongunstige effecten op LDL-cholesterol, ongeacht of ALA hoog of laag is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Bereid om te koken en eten dat uitsluitend is bereid met de studie-oliën en niets anders elke dag van de week minimaal 2 maaltijden per dag gedurende 24 weken
- Bereid om niet meer dan één maaltijd per week te eten die buitenshuis wordt bereid
- Bereidheid om gedurende 24 weken elke dag 4 of 8 capsules met ALA of placebo in te nemen
- Bereidheid om persoonlijk en nabestaandenadres en telefoonnummer op te geven voor vervolgbezoeken aan huis.
- Bereidheid om meetprocedures en bloedafnames te voltooien.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven om gescreend te worden en deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Medicatie Uitsluitingen
• Onstabiele dosis medicijnen gedurende de afgelopen 2 maanden die de bloeddruk, lipiden of glucose verhogen of verlagen. Een onstabiele dosis is een dosisverandering in de afgelopen 6 maanden of minder dan 6 maanden behandeling.
Uitsluitingen medische geschiedenis
- Actieve of eerdere CVD (beroerte, MI, PTCA, CABG, congestief hartfalen, symptomatische ischemische hartziekte (angina) of CVD-gerelateerde therapeutische procedure).
- Kankerdiagnose of -behandeling in de afgelopen twee jaar (personen met niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde borstkanker of gelokaliseerde prostaatkanker kunnen zich inschrijven als ze geen systemische chemotherapie nodig hadden)
- Actieve inflammatoire darmziekte, malabsorptie of grote GI-resectie
- Chronische nierziekte
- Elke ernstige ziekte, niet anders vermeld, die deelname zou belemmeren
- Fase 2 hypertensie (SBP > 160 of DBP > 100 mmHg) op basis van het gemiddelde van 3 metingen tijdens het screeningsbezoek, evenals een systolische bloeddruk > 170 of diastolische bloeddruk > 105 bij een van de metingen
Andere uitsluitingen
- Eet meer dan eens per week vis, inclusief ingeblikte vis
- Aanzienlijke olievoorkeuren, intoleranties, voedingsgewoonten of dieetvereisten die therapietrouw in de weg zouden staan
- Plannen om het gebied meer dan twee weken te verlaten voorafgaand aan het verwachte einde van deelname
- Huidige deelname aan een andere studie die het dieet manipuleert of die de uitkomst van deze studie zal beïnvloeden
- Het nemen van vitamine-, plantaardige olie-, visolie-, gewichtsverlies-, soja-, mineraal- of kruidensupplementen die niet kunnen worden gestopt
- Bloeddruk niet kunnen meten (vanwege armomtrek > 50 cm)
- Oordeel van de onderzoeker (bijv. voor zorgen over therapietrouw, of follow-up of voor ongepast gedrag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoog ALA-laag linolzuur
|
2 of 4 gr per dag alfa-linoleenzuurpil en olijfolie gebruikt om te koken
|
|
Placebo-vergelijker: Laag ALA-laag linolzuur
|
1 gr olijfolie pil en olijfolie gebruikt om te koken
|
|
Actieve vergelijker: Hoog ALA-hoog linolzuur
|
2 of 4 gr per dag alfa-linoleenzuurpil en zonnebloemolie gebruikt om te koken
|
|
Placebo-vergelijker: Laag ALA-hoog linolzuur
|
1 gr olijfolie pil en zonnebloemolie gebruikt om te koken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmalipiden en bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-16261-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .