Альфа-линоленовая кислота и маркеры воспаления
Влияние альфа-линоленовой кислоты на маркеры воспаления в крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой диетическое испытание, в котором изучается влияние увеличения АЛК на 2 или 4 грамма в день с уменьшением и без уменьшения линолевой кислоты на воспалительные маркеры, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Участники исследования (n = 136, примерно 50% женщины, 50% мужчины) в возрасте 50 лет и старше и проживали в городе Монтана, Болгария, во время исследования. В исследовании используется двойной слепой плацебо-контролируемый рандомизированный перекрестный дизайн. Комбинации двух масел, которые считаются полезными для здоровья (подсолнечное и оливковое), и добавки АЛК, содержащей 2 или 4 грамма АЛК (поставляется в виде льняного масла) или плацебо, употребляются в течение 6 недель каждая: подсолнечное-АЛК (высокое содержание линолевой кислоты-низкое содержание АЛК) , подсолнечное-плацебо (высокое содержание линолевой кислоты-низкое содержание АЛК), оливки-АЛК (низкое содержание линолевой кислоты-высокое содержание АЛК) и оливки-плацебо (низкое содержание линолевой кислоты-низкое содержание АЛК). Участникам рекомендуется соблюдать обычную диету и физическую активность на протяжении всего исследования. Первичными конечными точками являются уровни маркеров воспаления в плазме. Вторичные конечные точки включают систолическое и диастолическое артериальное давление, а также уровни холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов в плазме.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
Определить влияние увеличения АЛК на 2 или 4 г в день в контексте диеты с высоким содержанием линолевой кислоты (~13% энергии) на маркеры воспаления. Эффект АЛК будет проверен путем сравнения добавки АЛК с плацебо при использовании подсолнечного масла для приготовления пищи в домашних условиях. Мы предполагаем, что ALA оказывает положительное влияние на маркеры воспаления в контексте диеты с высоким содержанием линолевой кислоты.
Определить влияние увеличения АЛК на 2 или 4 г в день в контексте диеты с низким содержанием линолевой кислоты (~ 6% энергии) на маркеры воспаления. Эффект АЛК будет проверен путем сравнения добавки АЛК с плацебо при использовании оливкового масла для приготовления пищи в домашних условиях. Мы предполагаем, что ALA оказывает благоприятное влияние на маркеры воспаления в контексте диеты с низким содержанием линолевой кислоты.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
Определить влияние снижения уровня линолевой кислоты с высокого уровня (~13% энергии) до низкого уровня (~6% энергии) при сохранении высокого уровня АЛК (2 или 4 г в день) на уровни маркеров воспаления в плазме. Снижение линолевой кислоты будет проверено путем сравнения подсолнечного и оливкового масла при приеме добавки ALA. Мы предполагаем, что снижение уровня линолевой кислоты не влияет на маркеры воспаления при высоком потреблении АЛК.
Определить влияние снижения уровня линолевой кислоты с высокого уровня (~13% энергии) до низкого уровня (~6% энергии) при сохранении низкого уровня АЛК (плацебо) на уровни маркеров воспаления в плазме. Снижение линолевой кислоты будет проверено путем сравнения подсолнечного и оливкового масла при приеме плацебо. Мы предполагаем, что снижение уровня линолевой кислоты не влияет на маркеры воспаления при низком потреблении АЛК.
Определить, влияют ли контрасты вмешательства, указанные в конкретных целях и вторичных целях 1 и 2, на уровни холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов в плазме, а также артериальное давление.
Мы предполагаем, что АЛК оказывает благоприятное влияние на триглицериды плазмы и артериальное давление по сравнению с плацебо, независимо от того, высокий или низкий уровень линолевой кислоты.
Мы предполагаем, что снижение уровня линолевой кислоты положительно влияет на уровень холестерина ЛПВП в плазме, но неблагоприятно влияет на уровень холестерина ЛПНП, независимо от того, является ли уровень АЛК высоким или низким.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше на момент регистрации
- Готовы готовить и есть продукты, приготовленные исключительно с использованием исследуемых масел и ни с чем другим, каждый день недели не менее 2 приемов пищи в день в течение 24 недель.
- Готов есть не чаще одного раза в неделю, приготовленного вне дома
- Готовность принимать 4 или 8 капсул с АЛК или плацебо каждый день в течение 24 недель
- Готовность предоставить личный адрес и номер телефона ближайших родственников для последующих визитов на дом.
- Готовность пройти процедуры измерения и взятия крови.
- Способность и готовность дать информированное согласие на скрининг и участие в исследовании.
Критерий исключения:
Исключения для лекарств
• Нестабильная доза лекарств в течение последних 2 месяцев, которые повышают или понижают кровяное давление, липиды или глюкозу. Нестабильная доза – это изменение дозы в течение последних 6 месяцев или менее 6 месяцев лечения.
Исключения из истории болезни
- Активное или предшествующее ССЗ (инсульт, ИМ, ЧТКА, АКШ, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца (стенокардия) или терапевтическая процедура, связанная с ССЗ).
- Диагноз или лечение рака за последние два года (однако лица с немеланомным раком кожи, локализованным раком молочной железы или локализованным раком предстательной железы могут зарегистрироваться, если им не требуется системная химиотерапия)
- Активное воспалительное заболевание кишечника, мальабсорбция или обширная резекция ЖКТ
- Хроническая болезнь почек
- Любое серьезное заболевание, не указанное иным образом, которое может помешать участию
- Гипертония 2 стадии (САД > 160 или ДАД > 100 мм рт. ст.) на основании среднего значения 3 измерений во время скринингового визита, а также систолического АД > 170 или диастолического АД > 105 при любом из измерений
Другие исключения
- Ешьте рыбу чаще одного раза в неделю, включая рыбные консервы.
- Значительные предпочтения в отношении масел, непереносимость, пищевые привычки или диетические требования, которые могут помешать соблюдению режима лечения.
- Планирование покинуть территорию более чем за две недели до ожидаемого окончания участия
- Текущее участие в другом исследовании, которое манипулирует диетой или которое повлияет на результат этого исследования.
- Прием витаминов, растительного масла, рыбьего жира, добавок для похудения, сои, минералов или трав, которые нельзя прекратить.
- Невозможно измерить артериальное давление (из-за окружности руки > 50 см)
- Заключение следователя (например, в связи с опасениями по поводу приверженности, последующего наблюдения или ненадлежащего поведения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокий уровень АЛК-низкий уровень линолевой кислоты
|
2 или 4 грамма альфа-линоленовой кислоты в день и оливковое масло, используемое для приготовления пищи
|
|
Плацебо Компаратор: Низкий уровень АЛК-низкий уровень линолевой кислоты
|
1 гр таблетки оливкового масла и оливковое масло, используемое для приготовления пищи
|
|
Активный компаратор: Высокое содержание АЛК-высокое содержание линолевой кислоты
|
2 или 4 г в день таблетки альфа-линоленовой кислоты и подсолнечное масло, используемое для приготовления пищи
|
|
Плацебо Компаратор: Низкий уровень АЛК-высокий уровень линолевой кислоты
|
1 гр таблетки оливкового масла и подсолнечного масла для приготовления пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды плазмы и кровяное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-16261-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .