Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-linolensyra och inflammatoriska markörer

13 december 2023 uppdaterad av: Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekt av alfa-linolensyra på blodmarkörer för inflammation

Den optimala typen av olja för att förhindra hjärt-kärlsjukdom (CVD) är osäker. I allmänhet är omättade oljor med högre halt av cis-enkelomättade fettsyror (MONO) eller cis-fleromättade fettsyror (PUFA) att föredra framför de som är rika på mättade fettsyror. Omättade oljor kan dock variera i deras relativa innehåll av n-6- och n-3-fettsyror (särskilt alfa-linolensyra (ALA)). Vissa utredare förespråkar att oljor som är rika på ALA är hjärtskyddande, medan andra föreslår att optimala hjärtskyddande effekter endast kan uppnås när oljor är lägre i n-6-fettsyror (främst linolsyra) förutom att de är högre i ALA. Det antas att ökad ALA skulle resultera i gynnsamma effekter på inflammatoriska markörer. Syftet med denna studie är att definitivt fastställa de biologiska effekterna av ALA med och utan minskningar av linolsyra på inflammatoriska markörer kopplade till CVD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett kostförsök som undersöker effekterna av att öka ALA med 2 g eller 4 g per dag, med och utan minskande linolsyra, på inflammatoriska markörer kopplade till hjärt-kärlsjukdom. Försöksdeltagare (n=136), cirka 50 % kvinnor, 50 % män) är 50 år och äldre och bor i staden Montana, Bulgarien under studien. Studien använder en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad cross-over-design. Kombinationer av två oljor som anses vara hälsosamma (solros och oliv) och ett ALA-tillskott som innehåller antingen 2 eller 4 gr ALA (levereras som linfröolja) eller placebo konsumeras i 6 veckor vardera: solros-ALA (hög linol-låg ALA) , solros-placebo (hög linol-låg ALA), oliv-ALA (låg-linol-hög ALA) och oliv-placebo (låg linol-låg ALA). Deltagarna indikeras att hålla sin vanliga kost och fysiska aktivitet under hela studien. De primära effektmåtten är plasmanivåer av inflammatoriska markörer. Sekundära effektmått inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck och plasmanivåer av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.

SPECIFIKA MÅL

För att bestämma effekten av att öka ALA med 2 eller 4 gr per dag i samband med en diet som innehåller mycket linolsyra (~13% energi) på inflammatoriska markörer. ALA-effekten kommer att testas genom att jämföra ALA-tillskott med placebo medan du använder solrosolja för matlagning hemma. Vi antar att ALA har gynnsamma effekter på inflammatoriska markörer i samband med en diet som innehåller mycket linolsyra.

För att bestämma effekten av att öka ALA med 2 eller 4 gr per dag i samband med en diet som är låg i linolsyra (~6% energi) på inflammatoriska markörer. ALA-effekten kommer att testas genom att jämföra ALA-tillskott med placebo när man använder olivolja för matlagning hemma. Vi antar att ALA har gynnsamma effekter på inflammatoriska markörer i samband med en diet som är låg i linolsyra.

SEKUNDÄRA MÅL

Att bestämma effekten av att reducera linolsyra från en hög nivå (~13% energi) till en låg nivå (~6% energi) samtidigt som ALA hålls på en hög nivå (2 eller 4 gr per dag) på plasmanivåer av inflammatoriska markörer. Minskningen av linolsyra kommer att testas genom att jämföra solros med olivolja medan du tar ALA-tillskottet. Vi antar att en minskning av linolsyra inte påverkar inflammatoriska markörer när ALA-intaget är högt.

Att bestämma effekten av att reducera linolsyra från en hög nivå (~13% energi) till en låg nivå (~6% energi) samtidigt som ALA hålls på en låg nivå (placebo) på plasmanivåer av inflammatoriska markörer. Minskningen av linolsyra kommer att testas genom att jämföra solros med olivolja medan du tar placebo. Vi antar att en minskning av linolsyra inte påverkar inflammatoriska markörer när ALA-intaget är lågt.

För att fastställa om interventionskontrasterna specificerade i de specifika målen och sekundära målen 1 & 2 påverkar plasmanivåerna av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider och blodtryck.

Vi antar att ALA har gynnsamma effekter på plasmatriglycerider och blodtryck jämfört med placebo oavsett om linolsyra är hög eller låg.

Vi antar att sänkning av linolsyra har gynnsamma effekter på plasma HDL-kolesterol men ogynnsamma effekter på LDL-kolesterol, oavsett om ALA är högt eller lågt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 eller äldre vid tidpunkten för registrering
  • Villig att laga och äta mat tillagad uteslutande med studieoljorna och inget annat varje dag i veckan minst 2 måltider per dag i 24 veckor
  • Vill inte äta mer än en måltid per vecka tillagad utanför hemmet
  • Villighet att ta 4 eller 8 kapslar med ALA eller placebo varje dag i 24 veckor
  • Vilja att uppge personlig och anhörigadress och telefonnummer vid uppföljningsbesök i hemmet.
  • Villighet att genomföra mätprocedurer och blodprover.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för att bli screenad och att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningar av läkemedel

• Instabil dos av läkemedel under de senaste 2 månaderna som höjer eller sänker blodtrycket, lipider eller glukos. Instabil dos är en dosförändring under de senaste 6 månaderna eller mindre än 6 månaders behandling.

Medicinhistoriska undantag

  • Aktiv eller tidigare CVD (stroke, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (angina) eller CVD-relaterad terapeutisk procedur).
  • Cancerdiagnos eller behandling under de senaste två åren (dock kan personer med icke-melanom hudcancer, lokaliserad bröstcancer eller lokaliserad prostatacancer anmäla sig om de inte behövde systemisk kemoterapi)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption eller större GI-resektion
  • Kronisk njursjukdom
  • All allvarlig sjukdom som inte anges på annat sätt som skulle störa deltagandet
  • Steg 2 hypertoni (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) baserat på medelvärdet av 3 mätningar vid screeningbesöket, samt ett systoliskt BP > 170 eller diastoliskt BP > 105 vid någon av mätningarna

Andra undantag

  • Ät fisk mer än en gång i veckan inklusive konserverad fisk
  • Betydande oljepreferenser, intoleranser, kostvanor eller kostkrav som skulle störa efterlevnaden
  • Planerar att lämna området i mer än två veckor innan det förväntade slutet av deltagandet
  • Aktuellt deltagande i en annan studie som manipulerar kosten eller som kommer att påverka resultatet av denna studie
  • Att ta vitamin, vegetabilisk olja, fiskolja, viktminskning, soja, mineral eller örttillskott som inte kan stoppas
  • Kan inte mäta blodtrycket (på grund av armomkrets > 50 cm)
  • Utredarens bedömning (t.ex. för oro över efterlevnad, eller uppföljning eller för olämpligt beteende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög ALA-Låg linolsyra
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyra piller och olivolja som används för matlagning
Placebo-jämförare: Låg ALA-Låg linolsyra
1 gr olivolja piller och olivolja som används för matlagning
Aktiv komparator: Hög ALA-Hög linolsyra
2 eller 4 gr per dag alfa linolensyra piller och solrosolja används för matlagning
Placebo-jämförare: Låg ALA-Hög linolsyra
1 gr olivolja piller och solrosolja används för matlagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Markörer för inflammation
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmalipider och blodtryck
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-16261-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Linfröolja-Olivolja

3
Prenumerera