- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00967733
Alfa-linolensyra och inflammatoriska markörer
Effekt av alfa-linolensyra på blodmarkörer för inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett kostförsök som undersöker effekterna av att öka ALA med 2 g eller 4 g per dag, med och utan minskande linolsyra, på inflammatoriska markörer kopplade till hjärt-kärlsjukdom. Försöksdeltagare (n=136), cirka 50 % kvinnor, 50 % män) är 50 år och äldre och bor i staden Montana, Bulgarien under studien. Studien använder en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad cross-over-design. Kombinationer av två oljor som anses vara hälsosamma (solros och oliv) och ett ALA-tillskott som innehåller antingen 2 eller 4 gr ALA (levereras som linfröolja) eller placebo konsumeras i 6 veckor vardera: solros-ALA (hög linol-låg ALA) , solros-placebo (hög linol-låg ALA), oliv-ALA (låg-linol-hög ALA) och oliv-placebo (låg linol-låg ALA). Deltagarna indikeras att hålla sin vanliga kost och fysiska aktivitet under hela studien. De primära effektmåtten är plasmanivåer av inflammatoriska markörer. Sekundära effektmått inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck och plasmanivåer av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.
SPECIFIKA MÅL
För att bestämma effekten av att öka ALA med 2 eller 4 gr per dag i samband med en diet som innehåller mycket linolsyra (~13% energi) på inflammatoriska markörer. ALA-effekten kommer att testas genom att jämföra ALA-tillskott med placebo medan du använder solrosolja för matlagning hemma. Vi antar att ALA har gynnsamma effekter på inflammatoriska markörer i samband med en diet som innehåller mycket linolsyra.
För att bestämma effekten av att öka ALA med 2 eller 4 gr per dag i samband med en diet som är låg i linolsyra (~6% energi) på inflammatoriska markörer. ALA-effekten kommer att testas genom att jämföra ALA-tillskott med placebo när man använder olivolja för matlagning hemma. Vi antar att ALA har gynnsamma effekter på inflammatoriska markörer i samband med en diet som är låg i linolsyra.
SEKUNDÄRA MÅL
Att bestämma effekten av att reducera linolsyra från en hög nivå (~13% energi) till en låg nivå (~6% energi) samtidigt som ALA hålls på en hög nivå (2 eller 4 gr per dag) på plasmanivåer av inflammatoriska markörer. Minskningen av linolsyra kommer att testas genom att jämföra solros med olivolja medan du tar ALA-tillskottet. Vi antar att en minskning av linolsyra inte påverkar inflammatoriska markörer när ALA-intaget är högt.
Att bestämma effekten av att reducera linolsyra från en hög nivå (~13% energi) till en låg nivå (~6% energi) samtidigt som ALA hålls på en låg nivå (placebo) på plasmanivåer av inflammatoriska markörer. Minskningen av linolsyra kommer att testas genom att jämföra solros med olivolja medan du tar placebo. Vi antar att en minskning av linolsyra inte påverkar inflammatoriska markörer när ALA-intaget är lågt.
För att fastställa om interventionskontrasterna specificerade i de specifika målen och sekundära målen 1 & 2 påverkar plasmanivåerna av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider och blodtryck.
Vi antar att ALA har gynnsamma effekter på plasmatriglycerider och blodtryck jämfört med placebo oavsett om linolsyra är hög eller låg.
Vi antar att sänkning av linolsyra har gynnsamma effekter på plasma HDL-kolesterol men ogynnsamma effekter på LDL-kolesterol, oavsett om ALA är högt eller lågt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre vid tidpunkten för registrering
- Villig att laga och äta mat tillagad uteslutande med studieoljorna och inget annat varje dag i veckan minst 2 måltider per dag i 24 veckor
- Vill inte äta mer än en måltid per vecka tillagad utanför hemmet
- Villighet att ta 4 eller 8 kapslar med ALA eller placebo varje dag i 24 veckor
- Vilja att uppge personlig och anhörigadress och telefonnummer vid uppföljningsbesök i hemmet.
- Villighet att genomföra mätprocedurer och blodprover.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för att bli screenad och att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Uteslutningar av läkemedel
• Instabil dos av läkemedel under de senaste 2 månaderna som höjer eller sänker blodtrycket, lipider eller glukos. Instabil dos är en dosförändring under de senaste 6 månaderna eller mindre än 6 månaders behandling.
Medicinhistoriska undantag
- Aktiv eller tidigare CVD (stroke, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (angina) eller CVD-relaterad terapeutisk procedur).
- Cancerdiagnos eller behandling under de senaste två åren (dock kan personer med icke-melanom hudcancer, lokaliserad bröstcancer eller lokaliserad prostatacancer anmäla sig om de inte behövde systemisk kemoterapi)
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption eller större GI-resektion
- Kronisk njursjukdom
- All allvarlig sjukdom som inte anges på annat sätt som skulle störa deltagandet
- Steg 2 hypertoni (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) baserat på medelvärdet av 3 mätningar vid screeningbesöket, samt ett systoliskt BP > 170 eller diastoliskt BP > 105 vid någon av mätningarna
Andra undantag
- Ät fisk mer än en gång i veckan inklusive konserverad fisk
- Betydande oljepreferenser, intoleranser, kostvanor eller kostkrav som skulle störa efterlevnaden
- Planerar att lämna området i mer än två veckor innan det förväntade slutet av deltagandet
- Aktuellt deltagande i en annan studie som manipulerar kosten eller som kommer att påverka resultatet av denna studie
- Att ta vitamin, vegetabilisk olja, fiskolja, viktminskning, soja, mineral eller örttillskott som inte kan stoppas
- Kan inte mäta blodtrycket (på grund av armomkrets > 50 cm)
- Utredarens bedömning (t.ex. för oro över efterlevnad, eller uppföljning eller för olämpligt beteende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hög ALA-Låg linolsyra
|
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyra piller och olivolja som används för matlagning
|
Placebo-jämförare: Låg ALA-Låg linolsyra
|
1 gr olivolja piller och olivolja som används för matlagning
|
Aktiv komparator: Hög ALA-Hög linolsyra
|
2 eller 4 gr per dag alfa linolensyra piller och solrosolja används för matlagning
|
Placebo-jämförare: Låg ALA-Hög linolsyra
|
1 gr olivolja piller och solrosolja används för matlagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Markörer för inflammation
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmalipider och blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-16261-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Linfröolja-Olivolja
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sulaiman AlRajhi CollegesOkändDiabetes mellitusSaudiarabien
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien