- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00967733
Alfa-linolensyre og inflammatoriske markører
Effekt av alfa-linolensyre på blodmarkører for betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et kostholdsforsøk som undersøker effekten av å øke ALA med 2 gr eller 4 gr per dag, med og uten synkende linolsyre, på inflammatoriske markører knyttet til CVD. Forsøksdeltakere (n=136), omtrent 50 % kvinner, 50 % menn) er 50 år og eldre og bor i byen Montana, Bulgaria under studien. Studien bruker en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert cross-over-design. Kombinasjoner av to oljer som anses som sunne (solsikke og oliven) og et ALA-tilskudd som inneholder enten 2 eller 4 gr ALA (leveres som linfrøolje) eller placebo konsumeres i 6 uker hver: solsikke-ALA (høy linolsyre-lav ALA) , solsikke-placebo (høy linolsyre-lav ALA), oliven-ALA (lav-linolsyre-høy ALA) og oliven-placebo (lav linolsyre-lav ALA). Deltakerne indikeres til å holde på sitt vanlige kosthold og fysisk aktivitet gjennom hele studien. De primære endepunktene er plasmanivåer av inflammatoriske markører. Sekundære endepunkter inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, og plasmanivåer av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
SPESIFIKKE MÅL
For å bestemme effekten av å øke ALA med 2 eller 4 gr per dag i sammenheng med en diett som inneholder mye linolsyre (~13% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil bli testet ved å sammenligne ALA-tilskudd vs. placebo mens du bruker solsikkeolje til matlaging hjemme. Vi antar at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i sammenheng med en diett som inneholder mye linolsyre.
For å bestemme effekten av å øke ALA med 2 eller 4 gr per dag i sammenheng med en diett som har lavt innhold av linolsyre (~6% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil bli testet ved å sammenligne ALA-tilskudd vs. placebo mens du bruker olivenolje til matlaging hjemme. Vi antar at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i sammenheng med en diett som er lav i linolsyre.
SEKUNDÆRE MÅL
For å bestemme effekten av å redusere linolsyre fra et høyt nivå (~13% energi) til et lavt nivå (~6% energi) mens ALA holdes på et høyt nivå (2 eller 4 gr per dag) på plasmanivåer av inflammatoriske markører. Reduksjonen i linolsyre vil bli testet ved å sammenligne solsikke med olivenolje mens du tar ALA-tilskuddet. Vi antar at reduksjon av linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører når ALA-inntaket er høyt.
For å bestemme effekten av å redusere linolsyre fra et høyt nivå (~13% energi) til et lavt nivå (~6% energi) mens ALA holdes på et lavt nivå (placebo) på plasmanivåer av inflammatoriske markører. Reduksjonen i linolsyre vil bli testet ved å sammenligne solsikke med olivenolje mens du tar placebo. Vi antar at reduksjon av linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører når ALA-inntaket er lavt.
For å bestemme om intervensjonskontrastene spesifisert i de spesifikke målene og sekundære mål 1 og 2 påvirker plasmanivåene av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider og blodtrykk.
Vi antar at ALA har gunstige effekter på plasmatriglyserider og blodtrykk sammenlignet med placebo uavhengig av om linolsyre er høy eller lav.
Vi antar at senking av linolsyre har gunstige effekter på plasma HDL-kolesterol, men ugunstige effekter på LDL-kolesterol, uavhengig av om ALA er høyt eller lavt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 eller eldre ved påmelding
- Villig til å lage mat og spise mat tilberedt utelukkende med studieoljene og ingenting annet hver dag i uken minst 2 måltider per dag i 24 uker
- Villig til ikke å spise mer enn ett måltid per uke tilberedt utenfor hjemmet
- Vilje til å ta 4 eller 8 kapsler med ALA eller placebo hver dag i 24 uker
- Vilje til å oppgi personlig og pårørende adresse og telefonnummer ved oppfølgingsbesøk i hjemmet.
- Vilje til å gjennomføre måleprosedyrer og blodprøver.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke til å bli screenet og å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelser av medisiner
• Ustabil dose av medisiner i løpet av de siste 2 månedene som øker eller senker blodtrykk, lipider eller glukose. Ustabil dose er en doseendring i løpet av de siste 6 månedene eller mindre enn 6 måneders behandling.
Utelukkelser fra medisinsk historie
- Aktiv eller tidligere CVD (slag, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom (angina) eller CVD-relatert terapeutisk prosedyre).
- Kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste to årene (men personer med ikke-melanom hudkreft, lokalisert brystkreft eller lokalisert prostatakreft kan registrere seg hvis de ikke trengte systemisk kjemoterapi)
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon eller større GI-reseksjon
- Kronisk nyresykdom
- Enhver alvorlig sykdom som ikke er spesifisert på annen måte som vil forstyrre deltakelsen
- Trinn 2 hypertensjon (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) basert på gjennomsnittet av 3 målinger på screeningbesøket, samt et systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 105 ved noen av målingene
Andre unntak
- Spis fisk mer enn en gang i uken, inkludert hermetisk fisk
- Betydelige oljepreferanser, intoleranser, kostholdsvaner eller kostholdskrav som kan forstyrre overholdelse
- Planlegger å forlate området i mer enn to uker før forventet slutt på deltakelsen
- Nåværende deltakelse i en annen studie som manipulerer kostholdet eller som vil påvirke resultatet av denne studien
- Tar vitamin, vegetabilsk olje, fiskeolje, vekttap, soya, mineral eller urtetilskudd som ikke kan stoppes
- Kan ikke måle blodtrykket (på grunn av armomkrets > 50 cm)
- Etterforskers vurdering (f.eks. for bekymringer om overholdelse, eller oppfølging eller for upassende oppførsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høy ALA-Lav linolsyre
|
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyre pille og olivenolje brukt til matlaging
|
Placebo komparator: Lav ALA-Lav linolsyre
|
1 gr olivenoljepille og olivenolje brukt til matlaging
|
Aktiv komparator: Høy ALA-Høy linolsyre
|
2 eller 4 gr per dag alfa linolensyre pille og solsikkeolje brukt til matlaging
|
Placebo komparator: Lav ALA-Høy linolsyre
|
1 gr olivenoljepille og solsikkeolje brukt til matlaging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Markører for betennelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmalipider og blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-16261-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Linfrøolje - Olivenolje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia