Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-linolensyre og inflammatoriske markører

13. desember 2023 oppdatert av: Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekt av alfa-linolensyre på blodmarkører for betennelse

Den optimale oljetypen for å forebygge hjerte- og karsykdommer (CVD) er usikker. Generelt er umettede oljer med høyere innhold av cis-enumettede fettsyrer (MONO) eller cis-flerumettede fettsyrer (PUFA) å foretrekke fremfor de som er rike på mettede fettsyrer. Imidlertid kan umettede oljer variere i deres relative innhold av n-6 og n-3 fettsyrer (spesifikt alfa-linolensyre (ALA)). Noen etterforskere tar til orde for at oljer rike på ALA er kardiobeskyttende, mens andre foreslår at optimale kardiobeskyttende effekter kun kan oppnås når oljer har lavere n-6-fettsyrer (hovedsakelig linolsyre) i tillegg til å være høyere i ALA. Det antas at økt ALA vil resultere i gunstige effekter på inflammatoriske markører. Målet med denne studien er å fastslå definitivt de biologiske effektene av ALA med og uten reduksjoner i linolsyre på inflammatoriske markører knyttet til CVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et kostholdsforsøk som undersøker effekten av å øke ALA med 2 gr eller 4 gr per dag, med og uten synkende linolsyre, på inflammatoriske markører knyttet til CVD. Forsøksdeltakere (n=136), omtrent 50 % kvinner, 50 % menn) er 50 år og eldre og bor i byen Montana, Bulgaria under studien. Studien bruker en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert cross-over-design. Kombinasjoner av to oljer som anses som sunne (solsikke og oliven) og et ALA-tilskudd som inneholder enten 2 eller 4 gr ALA (leveres som linfrøolje) eller placebo konsumeres i 6 uker hver: solsikke-ALA (høy linolsyre-lav ALA) , solsikke-placebo (høy linolsyre-lav ALA), oliven-ALA (lav-linolsyre-høy ALA) og oliven-placebo (lav linolsyre-lav ALA). Deltakerne indikeres til å holde på sitt vanlige kosthold og fysisk aktivitet gjennom hele studien. De primære endepunktene er plasmanivåer av inflammatoriske markører. Sekundære endepunkter inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, og plasmanivåer av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.

SPESIFIKKE MÅL

For å bestemme effekten av å øke ALA med 2 eller 4 gr per dag i sammenheng med en diett som inneholder mye linolsyre (~13% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil bli testet ved å sammenligne ALA-tilskudd vs. placebo mens du bruker solsikkeolje til matlaging hjemme. Vi antar at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i sammenheng med en diett som inneholder mye linolsyre.

For å bestemme effekten av å øke ALA med 2 eller 4 gr per dag i sammenheng med en diett som har lavt innhold av linolsyre (~6% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil bli testet ved å sammenligne ALA-tilskudd vs. placebo mens du bruker olivenolje til matlaging hjemme. Vi antar at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i sammenheng med en diett som er lav i linolsyre.

SEKUNDÆRE MÅL

For å bestemme effekten av å redusere linolsyre fra et høyt nivå (~13% energi) til et lavt nivå (~6% energi) mens ALA holdes på et høyt nivå (2 eller 4 gr per dag) på plasmanivåer av inflammatoriske markører. Reduksjonen i linolsyre vil bli testet ved å sammenligne solsikke med olivenolje mens du tar ALA-tilskuddet. Vi antar at reduksjon av linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører når ALA-inntaket er høyt.

For å bestemme effekten av å redusere linolsyre fra et høyt nivå (~13% energi) til et lavt nivå (~6% energi) mens ALA holdes på et lavt nivå (placebo) på plasmanivåer av inflammatoriske markører. Reduksjonen i linolsyre vil bli testet ved å sammenligne solsikke med olivenolje mens du tar placebo. Vi antar at reduksjon av linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører når ALA-inntaket er lavt.

For å bestemme om intervensjonskontrastene spesifisert i de spesifikke målene og sekundære mål 1 og 2 påvirker plasmanivåene av LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider og blodtrykk.

Vi antar at ALA har gunstige effekter på plasmatriglyserider og blodtrykk sammenlignet med placebo uavhengig av om linolsyre er høy eller lav.

Vi antar at senking av linolsyre har gunstige effekter på plasma HDL-kolesterol, men ugunstige effekter på LDL-kolesterol, uavhengig av om ALA er høyt eller lavt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 eller eldre ved påmelding
  • Villig til å lage mat og spise mat tilberedt utelukkende med studieoljene og ingenting annet hver dag i uken minst 2 måltider per dag i 24 uker
  • Villig til ikke å spise mer enn ett måltid per uke tilberedt utenfor hjemmet
  • Vilje til å ta 4 eller 8 kapsler med ALA eller placebo hver dag i 24 uker
  • Vilje til å oppgi personlig og pårørende adresse og telefonnummer ved oppfølgingsbesøk i hjemmet.
  • Vilje til å gjennomføre måleprosedyrer og blodprøver.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke til å bli screenet og å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelser av medisiner

• Ustabil dose av medisiner i løpet av de siste 2 månedene som øker eller senker blodtrykk, lipider eller glukose. Ustabil dose er en doseendring i løpet av de siste 6 månedene eller mindre enn 6 måneders behandling.

Utelukkelser fra medisinsk historie

  • Aktiv eller tidligere CVD (slag, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom (angina) eller CVD-relatert terapeutisk prosedyre).
  • Kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste to årene (men personer med ikke-melanom hudkreft, lokalisert brystkreft eller lokalisert prostatakreft kan registrere seg hvis de ikke trengte systemisk kjemoterapi)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon eller større GI-reseksjon
  • Kronisk nyresykdom
  • Enhver alvorlig sykdom som ikke er spesifisert på annen måte som vil forstyrre deltakelsen
  • Trinn 2 hypertensjon (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) basert på gjennomsnittet av 3 målinger på screeningbesøket, samt et systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 105 ved noen av målingene

Andre unntak

  • Spis fisk mer enn en gang i uken, inkludert hermetisk fisk
  • Betydelige oljepreferanser, intoleranser, kostholdsvaner eller kostholdskrav som kan forstyrre overholdelse
  • Planlegger å forlate området i mer enn to uker før forventet slutt på deltakelsen
  • Nåværende deltakelse i en annen studie som manipulerer kostholdet eller som vil påvirke resultatet av denne studien
  • Tar vitamin, vegetabilsk olje, fiskeolje, vekttap, soya, mineral eller urtetilskudd som ikke kan stoppes
  • Kan ikke måle blodtrykket (på grunn av armomkrets > 50 cm)
  • Etterforskers vurdering (f.eks. for bekymringer om overholdelse, eller oppfølging eller for upassende oppførsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy ALA-Lav linolsyre
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyre pille og olivenolje brukt til matlaging
Placebo komparator: Lav ALA-Lav linolsyre
1 gr olivenoljepille og olivenolje brukt til matlaging
Aktiv komparator: Høy ALA-Høy linolsyre
2 eller 4 gr per dag alfa linolensyre pille og solsikkeolje brukt til matlaging
Placebo komparator: Lav ALA-Høy linolsyre
1 gr olivenoljepille og solsikkeolje brukt til matlaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for betennelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmalipider og blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-16261-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linfrøolje - Olivenolje

3
Abonnere