Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-linolenowy i markery stanu zapalnego

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Harvard School of Public Health (HSPH)

Wpływ kwasu alfa-linolenowego na markery stanu zapalnego we krwi

Optymalny rodzaj oleju do zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) jest niepewny. Ogólnie oleje nienasycone o wyższej zawartości cis-mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MONO) lub cis-wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) są bardziej preferowane niż te bogate w nasycone kwasy tłuszczowe. Jednak oleje nienasycone mogą różnić się względną zawartością kwasów tłuszczowych n-6 i n-3 (szczególnie kwasu alfa-linolenowego (ALA)). Niektórzy badacze twierdzą, że oleje bogate w ALA mają działanie kardioprotekcyjne, podczas gdy inni sugerują, że optymalne działanie kardioprotekcyjne można uzyskać tylko wtedy, gdy oleje mają niższą zawartość kwasów tłuszczowych n-6 (głównie kwasu linolowego) oprócz większej zawartości ALA. Przypuszcza się, że zwiększony poziom ALA miałby korzystny wpływ na markery stanu zapalnego. Celem tego badania jest ostateczne ustalenie biologicznego wpływu ALA z i bez redukcji kwasu linolowego na markery zapalne związane z CVD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą dietetyczną, która bada wpływ zwiększenia ALA o 2 gr lub 4 gr dziennie, z obniżeniem kwasu linolowego lub bez, na markery zapalne związane z CVD. Uczestnicy badania (n=136), około 50% kobiet, 50% mężczyzn) mają 50 lat i więcej i mieszkają w mieście Montana w Bułgarii podczas badania. Badanie wykorzystuje podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, randomizowany projekt krzyżowy. Kombinacje dwóch olejów, które są uważane za zdrowe (słonecznikowy i oliwkowy) oraz suplementu ALA zawierającego 2 lub 4 gr ALA (dostarczanego jako olej lniany) lub placebo są spożywane przez 6 tygodni każdy: słonecznikowy-ALA (wysoki linolowy-niski ALA) , słonecznik-placebo (wysoki poziom linolowy-niski ALA), oliwkowy-ALA (niski-linolowy-wysoki ALA) i oliwkowy-placebo (niski poziom linolowy-niski ALA). Uczestnikom zaleca się zachowanie zwykłej diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz poziomy cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w osoczu.

SZCZEGÓLNE CELE

Określenie wpływu zwiększenia ALA o 2 lub 4 gr dziennie w kontekście diety bogatej w kwas linolowy (~13% energii) na markery stanu zapalnego. Działanie ALA zostanie przetestowane poprzez porównanie suplementu ALA z placebo podczas stosowania oleju słonecznikowego do gotowania w domu. Stawiamy hipotezę, że ALA ma korzystny wpływ na markery stanu zapalnego w kontekście diety bogatej w kwas linolowy.

Określenie wpływu zwiększenia ALA o 2 lub 4 gr dziennie w kontekście diety o niskiej zawartości kwasu linolowego (~6% energii) na markery stanu zapalnego. Efekt ALA zostanie przetestowany poprzez porównanie suplementu ALA z placebo podczas używania oliwy z oliwek do gotowania w domu. Stawiamy hipotezę, że ALA ma korzystny wpływ na markery stanu zapalnego w kontekście diety o niskiej zawartości kwasu linolowego.

CELE DRUGIE

Aby określić wpływ redukcji kwasu linolowego z wysokiego poziomu (~13% energii) do niskiego poziomu (~6% energii) przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ALA (2 lub 4 gr dziennie) na poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu. Redukcja kwasu linolowego zostanie przetestowana poprzez porównanie słonecznika z oliwą z oliwek podczas przyjmowania suplementu ALA. Stawiamy hipotezę, że redukcja kwasu linolowego nie wpływa na markery stanu zapalnego, gdy spożycie ALA jest wysokie.

Określenie wpływu redukcji kwasu linolowego z wysokiego poziomu (~13% energii) do niskiego poziomu (~6% energii) przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego poziomu ALA (placebo) na poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu. Redukcja kwasu linolowego zostanie przetestowana poprzez porównanie oleju słonecznikowego z oliwą z oliwek podczas przyjmowania placebo. Stawiamy hipotezę, że redukcja kwasu linolowego nie wpływa na markery stanu zapalnego, gdy spożycie ALA jest niskie.

Określenie, czy kontrasty interwencji określone w celach szczegółowych oraz celach drugorzędnych 1 i 2 wpływają na poziom cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w osoczu oraz ciśnienie krwi.

Stawiamy hipotezę, że ALA ma korzystny wpływ na trójglicerydy w osoczu i ciśnienie krwi w porównaniu z placebo, niezależnie od tego, czy poziom kwasu linolowego jest wysoki, czy niski.

Stawiamy hipotezę, że obniżenie poziomu kwasu linolowego ma korzystny wpływ na cholesterol HDL w osoczu, ale niekorzystny wpływ na cholesterol LDL, niezależnie od tego, czy ALA jest wysoki, czy niski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lub więcej w momencie rejestracji
  • Chęć gotowania i jedzenia potraw przygotowanych wyłącznie z olejkami do badań i niczym więcej każdego dnia tygodnia co najmniej 2 posiłki dziennie przez 24 tygodnie
  • Gotowość do spożywania nie więcej niż jednego posiłku tygodniowo przygotowanego poza domem
  • Chęć przyjmowania 4 lub 8 kapsułek z ALA lub placebo codziennie przez 24 tygodnie
  • Gotowość do podania adresu i numeru telefonu osobistego i najbliższych krewnych na potrzeby wizyt kontrolnych w domu.
  • Gotowość do wykonywania procedur pomiarowych i pobierania krwi.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia leków

• Niestabilna dawka leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które podnoszą lub obniżają ciśnienie krwi, lipidy lub glukozę. Dawka niestabilna to zmiana dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mniej niż 6 miesięcy leczenia.

Wykluczenia historii medycznej

  • Czynna lub przebyta CVD (udar, zawał serca, PTCA, CABG, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa) lub procedura terapeutyczna związana z CVD).
  • Rozpoznanie raka lub leczenie w ciągu ostatnich dwóch lat (jednak osoby z nieczerniakowym rakiem skóry, zlokalizowanym rakiem piersi lub zlokalizowanym rakiem prostaty mogą się zapisać, jeśli nie wymagały chemioterapii ogólnoustrojowej)
  • Aktywna choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania lub duża resekcja przewodu pokarmowego
  • Przewlekła choroba nerek
  • Wszelkie poważne choroby, które nie zostały określone inaczej, a które mogłyby kolidować z uczestnictwem
  • Nadciśnienie tętnicze stopnia 2 (SBP > 160 lub DBP > 100 mmHg) na podstawie średniej z 3 pomiarów z wizyty przesiewowej oraz skurczowego BP > 170 lub rozkurczowego BP > 105 w którymkolwiek z pomiarów

Inne wyłączenia

  • Jedz ryby częściej niż raz w tygodniu, w tym ryby w puszkach
  • Znaczące preferencje dotyczące oleju, nietolerancje, nawyki żywieniowe lub wymagania dietetyczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń
  • Planowanie opuszczenia terenu na więcej niż dwa tygodnie przed przewidywanym zakończeniem uczestnictwa
  • Bieżący udział w innym badaniu, które manipuluje dietą lub które wpłynie na wynik tego badania
  • Przyjmowanie witamin, olejów roślinnych, rybich, odchudzających, sojowych, mineralnych lub ziołowych suplementów, których nie można przerwać
  • Nie można zmierzyć ciśnienia krwi (ze względu na obwód ramienia > 50 cm)
  • Ocena badacza (np. w przypadku obaw dotyczących przestrzegania zaleceń lub działań następczych lub niewłaściwego zachowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoki poziom ALA-niski kwas linolowy
2 lub 4 gr dziennie pigułki kwasu alfa-linolenowego i oliwa z oliwek używane do gotowania
Komparator placebo: Niski poziom ALA-niski kwas linolowy
1 g pigułki oliwy z oliwek i oliwa z oliwek używana do gotowania
Aktywny komparator: Wysoki poziom ALA-wysoki kwas linolowy
2 lub 4 gr dziennie pigułki kwasu alfa-linolenowego i oleju słonecznikowego używane do gotowania
Komparator placebo: Niski poziom ALA-wysoki kwas linolowy
1 g pigułki oliwy z oliwek i oleju słonecznikowego używanego do gotowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy osocza i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-16261-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Olej lniany-Oliwa z oliwek

3
Subskrybuj