- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00967733
Kwas alfa-linolenowy i markery stanu zapalnego
Wpływ kwasu alfa-linolenowego na markery stanu zapalnego we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest próbą dietetyczną, która bada wpływ zwiększenia ALA o 2 gr lub 4 gr dziennie, z obniżeniem kwasu linolowego lub bez, na markery zapalne związane z CVD. Uczestnicy badania (n=136), około 50% kobiet, 50% mężczyzn) mają 50 lat i więcej i mieszkają w mieście Montana w Bułgarii podczas badania. Badanie wykorzystuje podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, randomizowany projekt krzyżowy. Kombinacje dwóch olejów, które są uważane za zdrowe (słonecznikowy i oliwkowy) oraz suplementu ALA zawierającego 2 lub 4 gr ALA (dostarczanego jako olej lniany) lub placebo są spożywane przez 6 tygodni każdy: słonecznikowy-ALA (wysoki linolowy-niski ALA) , słonecznik-placebo (wysoki poziom linolowy-niski ALA), oliwkowy-ALA (niski-linolowy-wysoki ALA) i oliwkowy-placebo (niski poziom linolowy-niski ALA). Uczestnikom zaleca się zachowanie zwykłej diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz poziomy cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w osoczu.
SZCZEGÓLNE CELE
Określenie wpływu zwiększenia ALA o 2 lub 4 gr dziennie w kontekście diety bogatej w kwas linolowy (~13% energii) na markery stanu zapalnego. Działanie ALA zostanie przetestowane poprzez porównanie suplementu ALA z placebo podczas stosowania oleju słonecznikowego do gotowania w domu. Stawiamy hipotezę, że ALA ma korzystny wpływ na markery stanu zapalnego w kontekście diety bogatej w kwas linolowy.
Określenie wpływu zwiększenia ALA o 2 lub 4 gr dziennie w kontekście diety o niskiej zawartości kwasu linolowego (~6% energii) na markery stanu zapalnego. Efekt ALA zostanie przetestowany poprzez porównanie suplementu ALA z placebo podczas używania oliwy z oliwek do gotowania w domu. Stawiamy hipotezę, że ALA ma korzystny wpływ na markery stanu zapalnego w kontekście diety o niskiej zawartości kwasu linolowego.
CELE DRUGIE
Aby określić wpływ redukcji kwasu linolowego z wysokiego poziomu (~13% energii) do niskiego poziomu (~6% energii) przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ALA (2 lub 4 gr dziennie) na poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu. Redukcja kwasu linolowego zostanie przetestowana poprzez porównanie słonecznika z oliwą z oliwek podczas przyjmowania suplementu ALA. Stawiamy hipotezę, że redukcja kwasu linolowego nie wpływa na markery stanu zapalnego, gdy spożycie ALA jest wysokie.
Określenie wpływu redukcji kwasu linolowego z wysokiego poziomu (~13% energii) do niskiego poziomu (~6% energii) przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego poziomu ALA (placebo) na poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu. Redukcja kwasu linolowego zostanie przetestowana poprzez porównanie oleju słonecznikowego z oliwą z oliwek podczas przyjmowania placebo. Stawiamy hipotezę, że redukcja kwasu linolowego nie wpływa na markery stanu zapalnego, gdy spożycie ALA jest niskie.
Określenie, czy kontrasty interwencji określone w celach szczegółowych oraz celach drugorzędnych 1 i 2 wpływają na poziom cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w osoczu oraz ciśnienie krwi.
Stawiamy hipotezę, że ALA ma korzystny wpływ na trójglicerydy w osoczu i ciśnienie krwi w porównaniu z placebo, niezależnie od tego, czy poziom kwasu linolowego jest wysoki, czy niski.
Stawiamy hipotezę, że obniżenie poziomu kwasu linolowego ma korzystny wpływ na cholesterol HDL w osoczu, ale niekorzystny wpływ na cholesterol LDL, niezależnie od tego, czy ALA jest wysoki, czy niski.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lub więcej w momencie rejestracji
- Chęć gotowania i jedzenia potraw przygotowanych wyłącznie z olejkami do badań i niczym więcej każdego dnia tygodnia co najmniej 2 posiłki dziennie przez 24 tygodnie
- Gotowość do spożywania nie więcej niż jednego posiłku tygodniowo przygotowanego poza domem
- Chęć przyjmowania 4 lub 8 kapsułek z ALA lub placebo codziennie przez 24 tygodnie
- Gotowość do podania adresu i numeru telefonu osobistego i najbliższych krewnych na potrzeby wizyt kontrolnych w domu.
- Gotowość do wykonywania procedur pomiarowych i pobierania krwi.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia leków
• Niestabilna dawka leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które podnoszą lub obniżają ciśnienie krwi, lipidy lub glukozę. Dawka niestabilna to zmiana dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mniej niż 6 miesięcy leczenia.
Wykluczenia historii medycznej
- Czynna lub przebyta CVD (udar, zawał serca, PTCA, CABG, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa) lub procedura terapeutyczna związana z CVD).
- Rozpoznanie raka lub leczenie w ciągu ostatnich dwóch lat (jednak osoby z nieczerniakowym rakiem skóry, zlokalizowanym rakiem piersi lub zlokalizowanym rakiem prostaty mogą się zapisać, jeśli nie wymagały chemioterapii ogólnoustrojowej)
- Aktywna choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania lub duża resekcja przewodu pokarmowego
- Przewlekła choroba nerek
- Wszelkie poważne choroby, które nie zostały określone inaczej, a które mogłyby kolidować z uczestnictwem
- Nadciśnienie tętnicze stopnia 2 (SBP > 160 lub DBP > 100 mmHg) na podstawie średniej z 3 pomiarów z wizyty przesiewowej oraz skurczowego BP > 170 lub rozkurczowego BP > 105 w którymkolwiek z pomiarów
Inne wyłączenia
- Jedz ryby częściej niż raz w tygodniu, w tym ryby w puszkach
- Znaczące preferencje dotyczące oleju, nietolerancje, nawyki żywieniowe lub wymagania dietetyczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń
- Planowanie opuszczenia terenu na więcej niż dwa tygodnie przed przewidywanym zakończeniem uczestnictwa
- Bieżący udział w innym badaniu, które manipuluje dietą lub które wpłynie na wynik tego badania
- Przyjmowanie witamin, olejów roślinnych, rybich, odchudzających, sojowych, mineralnych lub ziołowych suplementów, których nie można przerwać
- Nie można zmierzyć ciśnienia krwi (ze względu na obwód ramienia > 50 cm)
- Ocena badacza (np. w przypadku obaw dotyczących przestrzegania zaleceń lub działań następczych lub niewłaściwego zachowania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wysoki poziom ALA-niski kwas linolowy
|
2 lub 4 gr dziennie pigułki kwasu alfa-linolenowego i oliwa z oliwek używane do gotowania
|
Komparator placebo: Niski poziom ALA-niski kwas linolowy
|
1 g pigułki oliwy z oliwek i oliwa z oliwek używana do gotowania
|
Aktywny komparator: Wysoki poziom ALA-wysoki kwas linolowy
|
2 lub 4 gr dziennie pigułki kwasu alfa-linolenowego i oleju słonecznikowego używane do gotowania
|
Komparator placebo: Niski poziom ALA-wysoki kwas linolowy
|
1 g pigułki oliwy z oliwek i oleju słonecznikowego używanego do gotowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipidy osocza i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-16261-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Olej lniany-Oliwa z oliwek
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony
-
Peter DaleyDalhousie UniversityZakończony