Α-リノレン酸と炎症マーカー
炎症の血液マーカーに対するα-リノレン酸の効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、CVDに関連する炎症マーカーに対する、リノール酸の減少の有無にかかわらず、ALAを1日あたり2グラムまたは4グラム増加させる効果を調べる食事試験です. 試験参加者 (n=136)、約 50% が女性、50% が男性) は 50 歳以上で、研究期間中、ブルガリアのモンタナの町に住んでいます。 この研究では、二重盲検プラセボ対照無作為クロスオーバーデザインを使用しています。 健康と見なされる 2 つのオイル (ヒマワリとオリーブ) と、2 または 4 グラムの ALA を含む ALA サプリメント (亜麻仁油として供給) またはプラセボの組み合わせを、それぞれ 6 週間摂取します: ヒマワリ-ALA (高リノール酸-低 ALA) 、ヒマワリプラセボ(高リノール酸低ALA)、オリーブALA(低リノール酸高ALA)、およびオリーブプラセボ(低リノール酸低ALA)。 参加者は、研究を通して通常の食事と身体活動を維持するように指示されています。 主要エンドポイントは、炎症マーカーの血漿レベルです。 二次エンドポイントには、収縮期血圧と拡張期血圧、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドの血漿レベルが含まれます。
具体的な目的
リノール酸を多く含む食事 (エネルギーの約 13%) で、ALA を 1 日あたり 2 または 4 gr 増加させた場合の炎症マーカーへの影響を調べること。 ALA の効果は、家庭での調理にヒマワリ油を使用しながら、ALA サプリメントとプラセボを比較することでテストされます。 リノール酸を多く含む食事において、ALA は炎症マーカーに好影響を与えるという仮説を立てています。
リノール酸の少ない食事(エネルギーの約 6%)において、ALA を 1 日あたり 2 または 4 gr 増加させた場合の炎症マーカーへの影響を調べること。 ALA の効果は、家庭での調理にオリーブ オイルを使用しながら、ALA サプリメントとプラセボを比較することでテストされます。 我々は、リノール酸が少ない食生活において、ALA が炎症マーカーに好影響を与えるという仮説を立てています。
二次的な目的
ALA を高レベル (1 日あたり 2 または 4 gr) に保ちながら、リノール酸を高レベル (約 13% のエネルギー) から低レベル (約 6% のエネルギー) に減らした場合の、炎症マーカーの血漿レベルに対する効果を測定します。 リノール酸の減少は、ALAサプリメントを摂取しながらヒマワリとオリーブオイルを比較することでテストされます. ALAの摂取量が多い場合、リノール酸の減少は炎症マーカーに影響を与えないという仮説を立てています.
ALA を低レベル (プラセボ) に保ちながら、リノール酸を高レベル (約 13% エネルギー) から低レベル (約 6% エネルギー) に減少させた場合の、炎症マーカーの血漿レベルに対する効果を測定すること。 リノール酸の減少は、プラセボを摂取しながらヒマワリとオリーブオイルを比較することでテストされます. ALAの摂取量が少ない場合、リノール酸の減少は炎症マーカーに影響を与えないという仮説を立てています.
特定の目的および二次目的 1 および 2 で指定された介入対比が、LDL コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリドの血漿レベルと血圧に影響を与えるかどうかを判断すること。
リノール酸が高いか低いかに関係なく、ALA はプラセボと比較して血漿トリグリセリドと血圧に好ましい影響を与えるという仮説を立てています。
ALA が高いか低いかに関係なく、リノール酸の低下は血漿 HDL コレステロールに好ましい影響を与えるが、LDL コレステロールには好ましくない影響を与えるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が50歳以上
- 調査対象のオイルのみを使用して調理された食品を毎日調理して食べる意欲がある 24 週間、1 日 2 回以上の食事を毎日行う
- 自宅で調理された食事を週に 1 回しか食べない
- ALAまたはプラセボを含む4または8カプセルを毎日24週間服用する意思がある
- 自宅へのフォローアップ訪問のために、個人および近親者の住所と電話番号を喜んで提供します。
- -測定手順と採血を完了する意欲。
- -スクリーニングされ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
薬の除外
• 過去 2 か月間、血圧、脂質、またはブドウ糖を上昇または低下させる薬の投与量が不安定。 不安定な用量とは、過去 6 か月または 6 か月未満の治療における用量変化です。
病歴の除外
- -アクティブまたは以前のCVD(脳卒中、MI、PTCA、CABG、うっ血性心不全、症候性虚血性心疾患(狭心症)、またはCVD関連の治療手順)。
- 過去2年間のがんの診断または治療(ただし、全身化学療法を必要としない場合、非黒色腫皮膚がん、限局性乳がん、または限局性前立腺がんの人は登録できます)
- -活動性の炎症性腸疾患、吸収不良、または主要な消化管切除
- 慢性腎疾患
- 特に明記されていない深刻な病気で参加を妨げるもの
- -ステージ2高血圧(SBP> 160またはDBP> 100 mmHg) スクリーニング訪問での3回の測定値の平均、および収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 105 測定のいずれか
その他の除外事項
- 魚の缶詰を含め、週に 1 回以上魚を食べる
- 遵守を妨げる重大な油の好み、不寛容、食習慣、または食事の必要条件
- 予想される参加終了の 2 週間以上前にその地域を離れることを計画している
- -ダイエットを操作する、またはこの研究の結果に影響を与える別の研究への現在の参加
- やめられないビタミン、植物油、魚油、減量、大豆、ミネラル、またはハーブのサプリメントの摂取
- 血圧を測定できない (腕の周囲が 50 cm を超えるため)
- 治験責任医師の判断(例:遵守、フォローアップ、または不適切な行動に関する懸念)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:高 ALA 低リノール酸
|
1 日 2 または 4 グラムのα-リノレン酸の丸薬と料理に使用するオリーブ オイル
|
プラセボコンパレーター:低ALA低リノール酸
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1 グラムのオリーブ オイルの丸薬と料理に使用するオリーブ オイル
|
アクティブコンパレータ:高ALA高リノール酸
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1 日 2 または 4 グラムのアルファリノレン酸の丸薬と料理に使用するひまわり油
|
プラセボコンパレーター:低ALA高リノール酸
|
1 グラムのオリーブ オイルの丸薬と料理に使用するひまわり油
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
炎症のマーカー
時間枠:6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血漿脂質と血圧
時間枠:6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-16261-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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