- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967733
Acide alpha-linolénique et marqueurs inflammatoires
Effet de l'acide alpha-linolénique sur les marqueurs sanguins de l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai alimentaire qui examine les effets d'une augmentation de l'ALA de 2 gr ou 4 gr par jour, avec et sans diminution de l'acide linoléique, sur les marqueurs inflammatoires liés aux MCV. Les participants à l'essai (n = 136), environ 50 % de femmes, 50 % d'hommes) sont âgés de 50 ans et plus et vivent dans la ville de Montana, en Bulgarie, au cours de l'étude. L'étude utilise une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Des combinaisons de deux huiles considérées comme saines (tournesol et olive) et un supplément d'ALA contenant soit 2 ou 4 gr d'ALA (fourni sous forme d'huile de lin) ou un placebo sont consommées pendant 6 semaines chacune : tournesol-ALA (riche en linoléique-faible en ALA) , tournesol-placebo (haut linoléique-bas ALA), olive-ALA (bas-linoléique-haut ALA) et olive-placebo (bas linoléique-bas ALA). Il est indiqué aux participants de conserver leur alimentation et leur activité physique habituelles tout au long de l'étude. Les critères d'évaluation principaux sont les taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires. Les paramètres secondaires comprennent la pression artérielle systolique et diastolique et les taux plasmatiques de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
Déterminer l'effet d'une augmentation de l'ALA de 2 ou 4 gr par jour dans le cadre d'un régime riche en acide linoléique (~13% d'énergie) sur les marqueurs inflammatoires. L'effet ALA sera testé en comparant le supplément ALA à un placebo lors de l'utilisation d'huile de tournesol pour cuisiner à la maison. Nous émettons l'hypothèse que l'ALA a des effets favorables sur les marqueurs inflammatoires dans le cadre d'une alimentation riche en acide linoléique.
Déterminer l'effet d'une augmentation de l'ALA de 2 ou 4 gr par jour dans le cadre d'un régime pauvre en acide linoléique (~6% d'énergie) sur les marqueurs inflammatoires. L'effet ALA sera testé en comparant le supplément ALA à un placebo lors de l'utilisation d'huile d'olive pour cuisiner à la maison. Nous émettons l'hypothèse que l'ALA a des effets favorables sur les marqueurs inflammatoires dans le cadre d'une alimentation pauvre en acide linoléique.
OBJECTIFS SECONDAIRES
Déterminer l'effet de la réduction de l'acide linoléique d'un niveau élevé (~ 13 % d'énergie) à un niveau bas (~ 6 % d'énergie) tout en maintenant l'ALA à un niveau élevé (2 ou 4 gr par jour) sur les taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires. La réduction de l'acide linoléique sera testée en comparant l'huile de tournesol à l'huile d'olive tout en prenant le supplément ALA. Nous émettons l'hypothèse que la réduction de l'acide linoléique n'affecte pas les marqueurs inflammatoires lorsque l'apport en ALA est élevé.
Déterminer l'effet de la réduction de l'acide linoléique d'un niveau élevé (~ 13 % d'énergie) à un niveau bas (~ 6 % d'énergie) tout en maintenant l'ALA à un niveau bas (placebo) sur les taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires. La réduction de l'acide linoléique sera testée en comparant l'huile de tournesol à l'huile d'olive tout en prenant le placebo. Nous émettons l'hypothèse que la réduction de l'acide linoléique n'affecte pas les marqueurs inflammatoires lorsque l'apport en ALA est faible.
Déterminer si les contrastes d'intervention spécifiés dans les objectifs spécifiques et les objectifs secondaires 1 et 2 affectent les taux plasmatiques de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides et la pression artérielle.
Nous émettons l'hypothèse que l'ALA a des effets favorables sur les triglycérides plasmatiques et la pression artérielle par rapport au placebo, que l'acide linoléique soit élevé ou bas.
Nous émettons l'hypothèse que la diminution de l'acide linoléique a des effets favorables sur le cholestérol HDL plasmatique mais des effets défavorables sur le cholestérol LDL, que l'ALA soit élevé ou faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus au moment de l'inscription
- Disposé à cuisiner et à manger des aliments préparés exclusivement avec les huiles de l'étude et rien d'autre tous les jours de la semaine au moins 2 repas par jour pendant 24 semaines
- Disposé à ne pas manger plus d'un repas par semaine préparé à l'extérieur de la maison
- Volonté de prendre 4 ou 8 gélules avec ALA ou placebo tous les jours pendant 24 semaines
- Volonté de fournir l'adresse et le numéro de téléphone personnels et du plus proche parent pour les visites de suivi à la maison.
- Volonté de compléter les procédures de mesure et les prises de sang.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour être dépisté et participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Exclusions de médicaments
• Dose instable de médicaments au cours des 2 derniers mois qui augmentent ou diminuent la tension artérielle, les lipides ou le glucose. Une dose instable est un changement de dose au cours des 6 derniers mois ou de moins de 6 mois de traitement.
Exclusions des antécédents médicaux
- MCV active ou antérieure (accident vasculaire cérébral, IM, ACTP, PAC, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique symptomatique (angine) ou procédure thérapeutique liée à une MCV).
- Diagnostic ou traitement du cancer au cours des deux dernières années (toutefois, les personnes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du sein localisé ou d'un cancer localisé de la prostate peuvent s'inscrire si elles n'ont pas eu besoin d'une chimiothérapie systémique)
- Maladie intestinale inflammatoire active, malabsorption ou résection gastro-intestinale majeure
- Maladie rénale chronique
- Toute maladie grave non spécifiée autrement qui interférerait avec la participation
- Hypertension de stade 2 (PAS > 160 ou PAD > 100 mmHg) basée sur la moyenne de 3 mesures lors de la visite de dépistage, ainsi qu'une TA systolique > 170 ou une TA diastolique > 105 à l'une des mesures
Autres exclusions
- Mangez du poisson plus d'une fois par semaine, y compris du poisson en conserve
- Préférences importantes en matière d'huile, intolérances, habitudes alimentaires ou exigences alimentaires qui interféreraient avec l'observance
- Prévoyez de quitter la zone plus de deux semaines avant la fin prévue de la participation
- Participation actuelle à une autre étude qui manipule le régime alimentaire ou qui affectera le résultat de cette étude
- Prendre des suppléments de vitamines, d'huile végétale, d'huile de poisson, de perte de poids, de soja, de minéraux ou à base de plantes qui ne peuvent pas être arrêtés
- Impossible de mesurer la pression artérielle (en raison d'une circonférence du bras > 50 cm)
- Jugement de l'investigateur (par exemple, pour des préoccupations concernant l'observance, ou le suivi ou pour un comportement inapproprié)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Haute teneur en ALA et faible teneur en linoléique
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2 ou 4 gr par jour de comprimé d'acide alpha-linolénique et d'huile d'olive utilisée pour la cuisine
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Comparateur placebo: Faible teneur en ALA et faible teneur en linoléique
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1 gr d'huile d'olive en pastille et l'huile d'olive utilisée pour la cuisine
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Comparateur actif: Haute teneur en ALA et haute teneur en linoléique
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2 ou 4 gr par jour de pilule d'acide alpha linolénique et d'huile de tournesol utilisée pour la cuisine
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Comparateur placebo: Faible teneur en ALA et haute teneur en linoléique
|
1 gr d'huile d'olive en pilule et d'huile de tournesol utilisée pour la cuisine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lipides plasmatiques et tension artérielle
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-16261-101
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