Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide alpha-linolénique et marqueurs inflammatoires

13 décembre 2023 mis à jour par: Harvard School of Public Health (HSPH)

Effet de l'acide alpha-linolénique sur les marqueurs sanguins de l'inflammation

Le type d'huile optimal pour prévenir les maladies cardiovasculaires (MCV) est incertain. En général, les huiles insaturées avec une teneur plus élevée en acides gras cis-monoinsaturés (MONO) ou en acides gras cis-polyinsaturés (PUFA) sont préférables à celles riches en acides gras saturés. Cependant, les huiles insaturées peuvent varier dans leur teneur relative en acides gras n-6 et n-3 (en particulier l'acide alpha-linolénique (ALA)). Certains chercheurs préconisent que les huiles riches en ALA sont cardioprotectrices, tandis que d'autres suggèrent que des effets cardioprotecteurs optimaux ne peuvent être obtenus que lorsque les huiles sont plus faibles en acides gras n-6 (principalement l'acide linoléique) en plus d'être plus élevées en ALA. On suppose qu'une augmentation de l'ALA aurait des effets bénéfiques sur les marqueurs inflammatoires. L'objectif de cet essai est d'établir définitivement les effets biologiques de l'ALA avec et sans réduction de l'acide linoléique sur les marqueurs inflammatoires liés aux MCV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai alimentaire qui examine les effets d'une augmentation de l'ALA de 2 gr ou 4 gr par jour, avec et sans diminution de l'acide linoléique, sur les marqueurs inflammatoires liés aux MCV. Les participants à l'essai (n = 136), environ 50 % de femmes, 50 % d'hommes) sont âgés de 50 ans et plus et vivent dans la ville de Montana, en Bulgarie, au cours de l'étude. L'étude utilise une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Des combinaisons de deux huiles considérées comme saines (tournesol et olive) et un supplément d'ALA contenant soit 2 ou 4 gr d'ALA (fourni sous forme d'huile de lin) ou un placebo sont consommées pendant 6 semaines chacune : tournesol-ALA (riche en linoléique-faible en ALA) , tournesol-placebo (haut linoléique-bas ALA), olive-ALA (bas-linoléique-haut ALA) et olive-placebo (bas linoléique-bas ALA). Il est indiqué aux participants de conserver leur alimentation et leur activité physique habituelles tout au long de l'étude. Les critères d'évaluation principaux sont les taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires. Les paramètres secondaires comprennent la pression artérielle systolique et diastolique et les taux plasmatiques de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Déterminer l'effet d'une augmentation de l'ALA de 2 ou 4 gr par jour dans le cadre d'un régime riche en acide linoléique (~13% d'énergie) sur les marqueurs inflammatoires. L'effet ALA sera testé en comparant le supplément ALA à un placebo lors de l'utilisation d'huile de tournesol pour cuisiner à la maison. Nous émettons l'hypothèse que l'ALA a des effets favorables sur les marqueurs inflammatoires dans le cadre d'une alimentation riche en acide linoléique.

Déterminer l'effet d'une augmentation de l'ALA de 2 ou 4 gr par jour dans le cadre d'un régime pauvre en acide linoléique (~6% d'énergie) sur les marqueurs inflammatoires. L'effet ALA sera testé en comparant le supplément ALA à un placebo lors de l'utilisation d'huile d'olive pour cuisiner à la maison. Nous émettons l'hypothèse que l'ALA a des effets favorables sur les marqueurs inflammatoires dans le cadre d'une alimentation pauvre en acide linoléique.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Déterminer l'effet de la réduction de l'acide linoléique d'un niveau élevé (~ 13 % d'énergie) à un niveau bas (~ 6 % d'énergie) tout en maintenant l'ALA à un niveau élevé (2 ou 4 gr par jour) sur les taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires. La réduction de l'acide linoléique sera testée en comparant l'huile de tournesol à l'huile d'olive tout en prenant le supplément ALA. Nous émettons l'hypothèse que la réduction de l'acide linoléique n'affecte pas les marqueurs inflammatoires lorsque l'apport en ALA est élevé.

Déterminer l'effet de la réduction de l'acide linoléique d'un niveau élevé (~ 13 % d'énergie) à un niveau bas (~ 6 % d'énergie) tout en maintenant l'ALA à un niveau bas (placebo) sur les taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires. La réduction de l'acide linoléique sera testée en comparant l'huile de tournesol à l'huile d'olive tout en prenant le placebo. Nous émettons l'hypothèse que la réduction de l'acide linoléique n'affecte pas les marqueurs inflammatoires lorsque l'apport en ALA est faible.

Déterminer si les contrastes d'intervention spécifiés dans les objectifs spécifiques et les objectifs secondaires 1 et 2 affectent les taux plasmatiques de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides et la pression artérielle.

Nous émettons l'hypothèse que l'ALA a des effets favorables sur les triglycérides plasmatiques et la pression artérielle par rapport au placebo, que l'acide linoléique soit élevé ou bas.

Nous émettons l'hypothèse que la diminution de l'acide linoléique a des effets favorables sur le cholestérol HDL plasmatique mais des effets défavorables sur le cholestérol LDL, que l'ALA soit élevé ou faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Disposé à cuisiner et à manger des aliments préparés exclusivement avec les huiles de l'étude et rien d'autre tous les jours de la semaine au moins 2 repas par jour pendant 24 semaines
  • Disposé à ne pas manger plus d'un repas par semaine préparé à l'extérieur de la maison
  • Volonté de prendre 4 ou 8 gélules avec ALA ou placebo tous les jours pendant 24 semaines
  • Volonté de fournir l'adresse et le numéro de téléphone personnels et du plus proche parent pour les visites de suivi à la maison.
  • Volonté de compléter les procédures de mesure et les prises de sang.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour être dépisté et participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Exclusions de médicaments

• Dose instable de médicaments au cours des 2 derniers mois qui augmentent ou diminuent la tension artérielle, les lipides ou le glucose. Une dose instable est un changement de dose au cours des 6 derniers mois ou de moins de 6 mois de traitement.

Exclusions des antécédents médicaux

  • MCV active ou antérieure (accident vasculaire cérébral, IM, ACTP, PAC, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique symptomatique (angine) ou procédure thérapeutique liée à une MCV).
  • Diagnostic ou traitement du cancer au cours des deux dernières années (toutefois, les personnes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du sein localisé ou d'un cancer localisé de la prostate peuvent s'inscrire si elles n'ont pas eu besoin d'une chimiothérapie systémique)
  • Maladie intestinale inflammatoire active, malabsorption ou résection gastro-intestinale majeure
  • Maladie rénale chronique
  • Toute maladie grave non spécifiée autrement qui interférerait avec la participation
  • Hypertension de stade 2 (PAS > 160 ou PAD > 100 mmHg) basée sur la moyenne de 3 mesures lors de la visite de dépistage, ainsi qu'une TA systolique > 170 ou une TA diastolique > 105 à l'une des mesures

Autres exclusions

  • Mangez du poisson plus d'une fois par semaine, y compris du poisson en conserve
  • Préférences importantes en matière d'huile, intolérances, habitudes alimentaires ou exigences alimentaires qui interféreraient avec l'observance
  • Prévoyez de quitter la zone plus de deux semaines avant la fin prévue de la participation
  • Participation actuelle à une autre étude qui manipule le régime alimentaire ou qui affectera le résultat de cette étude
  • Prendre des suppléments de vitamines, d'huile végétale, d'huile de poisson, de perte de poids, de soja, de minéraux ou à base de plantes qui ne peuvent pas être arrêtés
  • Impossible de mesurer la pression artérielle (en raison d'une circonférence du bras > 50 cm)
  • Jugement de l'investigateur (par exemple, pour des préoccupations concernant l'observance, ou le suivi ou pour un comportement inapproprié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute teneur en ALA et faible teneur en linoléique
2 ou 4 gr par jour de comprimé d'acide alpha-linolénique et d'huile d'olive utilisée pour la cuisine
Comparateur placebo: Faible teneur en ALA et faible teneur en linoléique
1 gr d'huile d'olive en pastille et l'huile d'olive utilisée pour la cuisine
Comparateur actif: Haute teneur en ALA et haute teneur en linoléique
2 ou 4 gr par jour de pilule d'acide alpha linolénique et d'huile de tournesol utilisée pour la cuisine
Comparateur placebo: Faible teneur en ALA et haute teneur en linoléique
1 gr d'huile d'olive en pilule et d'huile de tournesol utilisée pour la cuisine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipides plasmatiques et tension artérielle
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimé)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-16261-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner