Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha-Linolensäure und Entzündungsmarker

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Harvard School of Public Health (HSPH)

Wirkung von Alpha-Linolensäure auf Entzündungsmarker im Blut

Die optimale Art von Öl zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist ungewiss. Im Allgemeinen sind ungesättigte Öle mit einem höheren Gehalt an einfach ungesättigten cis-Fettsäuren (MONO) oder mehrfach ungesättigten cis-Fettsäuren (PUFA) denen vorzuziehen, die reich an gesättigten Fettsäuren sind. Ungesättigte Öle können jedoch in ihrem relativen Gehalt an n-6- und n-3-Fettsäuren (insbesondere Alpha-Linolensäure (ALA)) variieren. Einige Forscher befürworten, dass Öle, die reich an ALA sind, kardioprotektiv sind, während andere vermuten, dass optimale kardioprotektive Wirkungen nur erzielt werden können, wenn Öle zusätzlich zu einem höheren ALA-Gehalt weniger n-6-Fettsäuren (hauptsächlich Linolsäure) enthalten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine erhöhte ALA zu vorteilhaften Wirkungen auf Entzündungsmarker führen würde. Ziel dieser Studie ist es, die biologischen Wirkungen von ALA mit und ohne Reduzierung der Linolsäure auf Entzündungsmarker im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen definitiv festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Ernährungsstudie, die die Auswirkungen einer Erhöhung von ALA um 2 g oder 4 g pro Tag mit und ohne Verringerung der Linolsäure auf Entzündungsmarker im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen untersucht. Die Studienteilnehmer (n=136), ungefähr 50 % Frauen, 50 % Männer) sind 50 Jahre und älter und leben während der Studie in der Stadt Montana, Bulgarien. Die Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Crossover-Design. Kombinationen aus zwei als gesund geltenden Ölen (Sonnenblume und Olive) und einem ALA-Ergänzungsmittel mit entweder 2 oder 4 g ALA (als Leinsamenöl) oder Placebo werden jeweils 6 Wochen lang eingenommen: Sonnenblumen-ALA (High Linoleic-Low ALA) , Sonnenblumen-Placebo (viel Linolsäure – wenig ALA), Oliven-ALA (wenig Linolsäure – viel ALA) und Oliven-Placebo (wenig Linolsäure – wenig ALA). Den Teilnehmern wird empfohlen, während der gesamten Studie ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Die primären Endpunkte sind Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern. Zu den sekundären Endpunkten gehören der systolische und diastolische Blutdruck sowie die Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden.

SPEZIFISCHE ZIELE

Bestimmung der Wirkung einer Erhöhung von ALA um 2 oder 4 g pro Tag im Zusammenhang mit einer linolsäurereichen Ernährung (~13 % Energie) auf Entzündungsmarker. Die ALA-Wirkung wird getestet, indem die ALA-Ergänzung mit einem Placebo verglichen wird, während Sonnenblumenöl zum Kochen zu Hause verwendet wird. Wir vermuten, dass ALA im Zusammenhang mit einer linolsäurereichen Ernährung günstige Auswirkungen auf Entzündungsmarker hat.

Bestimmung der Wirkung einer Erhöhung von ALA um 2 oder 4 g pro Tag im Zusammenhang mit einer linolsäurearmen Ernährung (~6 % Energie) auf Entzündungsmarker. Der ALA-Effekt wird getestet, indem die ALA-Ergänzung mit Placebo verglichen wird, während Olivenöl zum Kochen zu Hause verwendet wird. Wir vermuten, dass ALA im Rahmen einer linolsäurearmen Ernährung günstige Auswirkungen auf Entzündungsmarker hat.

SEKUNDÄRE ZIELE

Bestimmung der Wirkung der Reduktion von Linolsäure von einem hohen Niveau (~13 % Energie) auf ein niedriges Niveau (~6 % Energie), während ALA auf einem hohen Niveau (2 oder 4 g pro Tag) auf die Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern gehalten wird. Die Verringerung der Linolsäure wird getestet, indem Sonnenblumenöl mit Olivenöl verglichen wird, während das ALA-Präparat eingenommen wird. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der Linolsäure die Entzündungsmarker nicht beeinflusst, wenn die ALA-Zufuhr hoch ist.

Bestimmung der Wirkung der Reduktion von Linolsäure von einem hohen Niveau (~13 % Energie) auf ein niedriges Niveau (~6 % Energie) bei gleichzeitig niedrigem ALA-Niveau (Placebo) auf die Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern. Die Verringerung der Linolsäure wird getestet, indem Sonnenblumenöl mit Olivenöl verglichen wird, während das Placebo eingenommen wird. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der Linolsäure die Entzündungsmarker nicht beeinflusst, wenn die ALA-Zufuhr niedrig ist.

Feststellung, ob die in den spezifischen Zielen und sekundären Zielen 1 und 2 angegebenen Interventionskontraste die Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden und den Blutdruck beeinflussen.

Wir nehmen an, dass ALA im Vergleich zu Placebo günstige Auswirkungen auf die Plasmatriglyceride und den Blutdruck hat, unabhängig davon, ob die Linolsäure hoch oder niedrig ist.

Wir nehmen an, dass die Senkung der Linolsäure günstige Auswirkungen auf das HDL-Cholesterin im Plasma, aber ungünstige Auswirkungen auf das LDL-Cholesterin hat, unabhängig davon, ob ALA hoch oder niedrig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bereit, Lebensmittel zu kochen und zu essen, die ausschließlich mit den Studienölen und nichts anderem zubereitet wurden, jeden Tag der Woche mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag für 24 Wochen
  • Bereit, nicht mehr als eine außer Haus zubereitete Mahlzeit pro Woche zu sich zu nehmen
  • Bereitschaft zur täglichen Einnahme von 4 oder 8 Kapseln mit ALA oder Placebo über 24 Wochen
  • Bereitschaft, die persönliche Adresse und Telefonnummer der nächsten Angehörigen für Folgebesuche im Haus anzugeben.
  • Bereitschaft zur Durchführung von Messverfahren und Blutabnahmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für das Screening und die Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Medikamente Ausschlüsse

• Instabile Dosis von Medikamenten während der letzten 2 Monate, die Blutdruck, Lipide oder Glukose erhöhen oder senken. Eine instabile Dosis ist eine Dosisänderung in den letzten 6 Monaten oder weniger als 6 Behandlungsmonaten.

Ausschlüsse aus der Krankengeschichte

  • Aktive oder frühere CVD (Schlaganfall, MI, PTCA, CABG, dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris) oder CVD-bezogene therapeutische Verfahren).
  • Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten zwei Jahren (Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Brustkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs können sich jedoch anmelden, wenn sie keine systemische Chemotherapie benötigten)
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Malabsorption oder größere GI-Resektion
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Jede schwere Krankheit, die nicht anders angegeben ist und die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Hypertonie im Stadium 2 (SBP > 160 oder DBP > 100 mmHg) basierend auf dem Mittelwert von 3 Messungen beim Screening-Besuch sowie ein systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 105 bei einer der Messungen

Andere Ausschlüsse

  • Essen Sie mehr als einmal pro Woche Fisch, einschließlich Fischkonserven
  • Signifikante Ölpräferenzen, Unverträglichkeiten, Ernährungsgewohnheiten oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung beeinträchtigen würden
  • Planen, das Gebiet für mehr als zwei Wochen vor dem voraussichtlichen Ende der Teilnahme zu verlassen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ernährung manipuliert oder das Ergebnis dieser Studie beeinflusst
  • Einnahme von Vitamin-, Pflanzenöl-, Fischöl-, Gewichtsabnahme-, Soja-, Mineral- oder Kräuterergänzungen, die nicht gestoppt werden können
  • Blutdruck kann nicht gemessen werden (wegen Armumfang > 50 cm)
  • Urteil des Ermittlers (z. B. bei Bedenken hinsichtlich der Einhaltung oder Nachverfolgung oder bei unangemessenem Verhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hoher ALA-niedriger Linolsäuregehalt
2 oder 4 g pro Tag Alpha-Linolensäure-Pille und Olivenöl zum Kochen
Placebo-Komparator: Niedriger ALA-niedriger Linolsäuregehalt
1 gr Olivenölpille und Olivenöl zum Kochen
Aktiver Komparator: Hoher ALA-hoher Linolsäuregehalt
2 oder 4 g pro Tag Alpha-Linolensäure-Pille und Sonnenblumenöl zum Kochen
Placebo-Komparator: Niedriger ALA-hoher Linolsäuregehalt
1 gr Olivenölpille und Sonnenblumenöl zum Kochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmalipide und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-16261-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leinsamenöl-Olivenöl

Abonnieren