- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967733
Alpha-Linolensäure und Entzündungsmarker
Wirkung von Alpha-Linolensäure auf Entzündungsmarker im Blut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Ernährungsstudie, die die Auswirkungen einer Erhöhung von ALA um 2 g oder 4 g pro Tag mit und ohne Verringerung der Linolsäure auf Entzündungsmarker im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen untersucht. Die Studienteilnehmer (n=136), ungefähr 50 % Frauen, 50 % Männer) sind 50 Jahre und älter und leben während der Studie in der Stadt Montana, Bulgarien. Die Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Crossover-Design. Kombinationen aus zwei als gesund geltenden Ölen (Sonnenblume und Olive) und einem ALA-Ergänzungsmittel mit entweder 2 oder 4 g ALA (als Leinsamenöl) oder Placebo werden jeweils 6 Wochen lang eingenommen: Sonnenblumen-ALA (High Linoleic-Low ALA) , Sonnenblumen-Placebo (viel Linolsäure – wenig ALA), Oliven-ALA (wenig Linolsäure – viel ALA) und Oliven-Placebo (wenig Linolsäure – wenig ALA). Den Teilnehmern wird empfohlen, während der gesamten Studie ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Die primären Endpunkte sind Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern. Zu den sekundären Endpunkten gehören der systolische und diastolische Blutdruck sowie die Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden.
SPEZIFISCHE ZIELE
Bestimmung der Wirkung einer Erhöhung von ALA um 2 oder 4 g pro Tag im Zusammenhang mit einer linolsäurereichen Ernährung (~13 % Energie) auf Entzündungsmarker. Die ALA-Wirkung wird getestet, indem die ALA-Ergänzung mit einem Placebo verglichen wird, während Sonnenblumenöl zum Kochen zu Hause verwendet wird. Wir vermuten, dass ALA im Zusammenhang mit einer linolsäurereichen Ernährung günstige Auswirkungen auf Entzündungsmarker hat.
Bestimmung der Wirkung einer Erhöhung von ALA um 2 oder 4 g pro Tag im Zusammenhang mit einer linolsäurearmen Ernährung (~6 % Energie) auf Entzündungsmarker. Der ALA-Effekt wird getestet, indem die ALA-Ergänzung mit Placebo verglichen wird, während Olivenöl zum Kochen zu Hause verwendet wird. Wir vermuten, dass ALA im Rahmen einer linolsäurearmen Ernährung günstige Auswirkungen auf Entzündungsmarker hat.
SEKUNDÄRE ZIELE
Bestimmung der Wirkung der Reduktion von Linolsäure von einem hohen Niveau (~13 % Energie) auf ein niedriges Niveau (~6 % Energie), während ALA auf einem hohen Niveau (2 oder 4 g pro Tag) auf die Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern gehalten wird. Die Verringerung der Linolsäure wird getestet, indem Sonnenblumenöl mit Olivenöl verglichen wird, während das ALA-Präparat eingenommen wird. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der Linolsäure die Entzündungsmarker nicht beeinflusst, wenn die ALA-Zufuhr hoch ist.
Bestimmung der Wirkung der Reduktion von Linolsäure von einem hohen Niveau (~13 % Energie) auf ein niedriges Niveau (~6 % Energie) bei gleichzeitig niedrigem ALA-Niveau (Placebo) auf die Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern. Die Verringerung der Linolsäure wird getestet, indem Sonnenblumenöl mit Olivenöl verglichen wird, während das Placebo eingenommen wird. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der Linolsäure die Entzündungsmarker nicht beeinflusst, wenn die ALA-Zufuhr niedrig ist.
Feststellung, ob die in den spezifischen Zielen und sekundären Zielen 1 und 2 angegebenen Interventionskontraste die Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden und den Blutdruck beeinflussen.
Wir nehmen an, dass ALA im Vergleich zu Placebo günstige Auswirkungen auf die Plasmatriglyceride und den Blutdruck hat, unabhängig davon, ob die Linolsäure hoch oder niedrig ist.
Wir nehmen an, dass die Senkung der Linolsäure günstige Auswirkungen auf das HDL-Cholesterin im Plasma, aber ungünstige Auswirkungen auf das LDL-Cholesterin hat, unabhängig davon, ob ALA hoch oder niedrig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bereit, Lebensmittel zu kochen und zu essen, die ausschließlich mit den Studienölen und nichts anderem zubereitet wurden, jeden Tag der Woche mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag für 24 Wochen
- Bereit, nicht mehr als eine außer Haus zubereitete Mahlzeit pro Woche zu sich zu nehmen
- Bereitschaft zur täglichen Einnahme von 4 oder 8 Kapseln mit ALA oder Placebo über 24 Wochen
- Bereitschaft, die persönliche Adresse und Telefonnummer der nächsten Angehörigen für Folgebesuche im Haus anzugeben.
- Bereitschaft zur Durchführung von Messverfahren und Blutabnahmen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für das Screening und die Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Medikamente Ausschlüsse
• Instabile Dosis von Medikamenten während der letzten 2 Monate, die Blutdruck, Lipide oder Glukose erhöhen oder senken. Eine instabile Dosis ist eine Dosisänderung in den letzten 6 Monaten oder weniger als 6 Behandlungsmonaten.
Ausschlüsse aus der Krankengeschichte
- Aktive oder frühere CVD (Schlaganfall, MI, PTCA, CABG, dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris) oder CVD-bezogene therapeutische Verfahren).
- Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten zwei Jahren (Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Brustkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs können sich jedoch anmelden, wenn sie keine systemische Chemotherapie benötigten)
- Aktive entzündliche Darmerkrankung, Malabsorption oder größere GI-Resektion
- Chronische Nierenerkrankung
- Jede schwere Krankheit, die nicht anders angegeben ist und die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Hypertonie im Stadium 2 (SBP > 160 oder DBP > 100 mmHg) basierend auf dem Mittelwert von 3 Messungen beim Screening-Besuch sowie ein systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 105 bei einer der Messungen
Andere Ausschlüsse
- Essen Sie mehr als einmal pro Woche Fisch, einschließlich Fischkonserven
- Signifikante Ölpräferenzen, Unverträglichkeiten, Ernährungsgewohnheiten oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung beeinträchtigen würden
- Planen, das Gebiet für mehr als zwei Wochen vor dem voraussichtlichen Ende der Teilnahme zu verlassen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ernährung manipuliert oder das Ergebnis dieser Studie beeinflusst
- Einnahme von Vitamin-, Pflanzenöl-, Fischöl-, Gewichtsabnahme-, Soja-, Mineral- oder Kräuterergänzungen, die nicht gestoppt werden können
- Blutdruck kann nicht gemessen werden (wegen Armumfang > 50 cm)
- Urteil des Ermittlers (z. B. bei Bedenken hinsichtlich der Einhaltung oder Nachverfolgung oder bei unangemessenem Verhalten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hoher ALA-niedriger Linolsäuregehalt
|
2 oder 4 g pro Tag Alpha-Linolensäure-Pille und Olivenöl zum Kochen
|
|
Placebo-Komparator: Niedriger ALA-niedriger Linolsäuregehalt
|
1 gr Olivenölpille und Olivenöl zum Kochen
|
|
Aktiver Komparator: Hoher ALA-hoher Linolsäuregehalt
|
2 oder 4 g pro Tag Alpha-Linolensäure-Pille und Sonnenblumenöl zum Kochen
|
|
Placebo-Komparator: Niedriger ALA-hoher Linolsäuregehalt
|
1 gr Olivenölpille und Sonnenblumenöl zum Kochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmalipide und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-16261-101
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