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Ácido alfa-linolênico e marcadores inflamatórios

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)

Efeito do ácido alfa-linolênico nos marcadores sanguíneos de inflamação

O tipo ideal de óleo para prevenir doenças cardiovasculares (DCV) é incerto. Em geral, os óleos insaturados com maior teor de ácidos graxos cis-monoinsaturados (MONO) ou ácidos graxos cis-poliinsaturados (PUFA) são preferíveis aos ricos em ácidos graxos saturados. No entanto, óleos insaturados podem variar em seus conteúdos relativos de ácidos graxos n-6 e n-3 (especificamente ácido alfa-linolênico (ALA)). Alguns pesquisadores defendem que os óleos ricos em ALA são cardioprotetores, enquanto outros sugerem que os efeitos cardioprotetores ideais só podem ser obtidos quando os óleos são mais baixos em ácidos graxos n-6 (principalmente ácido linoleico), além de serem mais altos em ALA. Supõe-se que o aumento do ALA resultaria em efeitos benéficos nos marcadores inflamatórios. O objetivo deste ensaio é estabelecer definitivamente os efeitos biológicos do ALA com e sem reduções do ácido linoléico sobre marcadores inflamatórios ligados à DCV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio dietético que examina os efeitos do aumento de ALA em 2 gr ou 4 gr por dia, com e sem diminuição do ácido linoléico, em marcadores inflamatórios ligados à DCV. Os participantes do estudo (n=136), aproximadamente 50% mulheres, 50% homens) têm 50 anos ou mais e vivem na cidade de Montana, Bulgária durante o estudo. O estudo usa um design duplo-cego, controlado por placebo e randomizado cruzado. Combinações de dois óleos considerados saudáveis ​​(girassol e oliva) e um suplemento de ALA contendo 2 ou 4 gr de ALA (fornecido como óleo de linhaça) ou placebo são consumidos por 6 semanas cada: girassol-ALA (alto linoléico-baixo ALA) , girassol-placebo (alto linoleico-baixo ALA), oliva-ALA (baixo-linoleico-alto ALA) e azeitona-placebo (baixo linoleico-baixo ALA). Os participantes são orientados a manter sua dieta habitual e atividade física durante todo o estudo. Os endpoints primários são os níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios. Os desfechos secundários incluem pressão arterial sistólica e diastólica e níveis plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Determinar o efeito do aumento de ALA em 2 ou 4 gr por dia no contexto de uma dieta rica em ácido linoléico (~13% de energia) em marcadores inflamatórios. O efeito ALA será testado comparando o suplemento ALA vs. placebo enquanto se usa óleo de girassol para cozinhar em casa. Nossa hipótese é que o ALA tem efeitos favoráveis ​​sobre os marcadores inflamatórios no contexto de uma dieta rica em ácido linoleico.

Determinar o efeito do aumento de ALA em 2 ou 4 gr por dia no contexto de uma dieta pobre em ácido linoleico (~ 6% de energia) em marcadores inflamatórios. O efeito ALA será testado comparando o suplemento ALA vs. placebo enquanto se usa azeite para cozinhar em casa. Nossa hipótese é que o ALA tem efeitos favoráveis ​​sobre os marcadores inflamatórios no contexto de uma dieta pobre em ácido linoleico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Determinar o efeito da redução do ácido linoleico de um nível alto (~13% de energia) para um nível baixo (~6% de energia), mantendo o ALA em um nível alto (2 ou 4 gr por dia) nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios. A redução do ácido linoléico será testada comparando o óleo de girassol com o azeite de oliva durante a ingestão do suplemento de ALA. Nossa hipótese é que a redução do ácido linoléico não afeta os marcadores inflamatórios quando a ingestão de ALA é alta.

Determinar o efeito da redução do ácido linoléico de um nível alto (~13% de energia) para um nível baixo (~6% de energia), mantendo o ALA em um nível baixo (placebo) nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios. A redução do ácido linoléico será testada comparando o óleo de girassol com o azeite de oliva enquanto toma o placebo. Nossa hipótese é que a redução do ácido linoléico não afeta os marcadores inflamatórios quando a ingestão de ALA é baixa.

Determinar se os contrastes de intervenção especificados nos objetivos específicos e objetivos secundários 1 e 2 afetam os níveis plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos e pressão arterial.

Nossa hipótese é que o ALA tem efeitos favoráveis ​​nos triglicerídeos plasmáticos e na pressão arterial em comparação com o placebo, independentemente de o ácido linoléico estar alto ou baixo.

Nossa hipótese é que a redução do ácido linoléico tem efeitos favoráveis ​​no colesterol HDL plasmático, mas efeitos desfavoráveis ​​no colesterol LDL, independentemente de o ALA estar alto ou baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 50 anos no ato da matrícula
  • Disposto a cozinhar e comer alimentos preparados exclusivamente com os óleos do estudo e nada mais todos os dias da semana pelo menos 2 refeições por dia durante 24 semanas
  • Disposto a comer não mais do que uma refeição por semana preparada fora de casa
  • Disposição para tomar 4 ou 8 cápsulas com ALA ou placebo todos os dias durante 24 semanas
  • Disposição para fornecer endereço pessoal e de parentes próximos e número de telefone para visitas de acompanhamento à casa.
  • Disposição para concluir os procedimentos de medição e coleta de sangue.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para ser rastreado e participar do estudo.

Critério de exclusão:

Exclusões de medicamentos

• Dose instável de medicamentos durante os últimos 2 meses que aumentam ou diminuem a pressão arterial, lipídios ou glicose. Dose instável é uma alteração de dose nos últimos 6 meses ou menos de 6 meses de tratamento.

Exclusões de histórico médico

  • DCV ativa ou prévia (AVC, IM, PTCA, CABG, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica sintomática (angina) ou procedimento terapêutico relacionado a DCV).
  • Diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos dois anos (no entanto, pessoas com câncer de pele não melanoma, câncer de mama localizado ou câncer de próstata localizado podem se inscrever se não precisarem de quimioterapia sistêmica)
  • Doença inflamatória intestinal ativa, má absorção ou ressecção GI importante
  • doença renal crônica
  • Qualquer doença grave não especificada de outra forma que interfira na participação
  • Hipertensão estágio 2 (PAS > 160 ou PAD > 100 mmHg) com base na média de 3 medições na visita de triagem, bem como PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 105 em qualquer uma das medições

Outras exclusões

  • Coma peixe mais de uma vez por semana, incluindo peixe enlatado
  • Preferências significativas de óleo, intolerâncias, hábitos alimentares ou necessidades dietéticas que possam interferir na adesão
  • Planejar deixar a área por mais de duas semanas antes do fim previsto da participação
  • Participação atual em outro estudo que manipula a dieta ou que afetará o resultado deste estudo
  • Tomar vitaminas, óleo vegetal, óleo de peixe, perda de peso, soja, minerais ou suplementos de ervas que não podem ser interrompidos
  • Incapaz de medir a pressão arterial (devido à circunferência do braço > 50 cm)
  • Julgamento do investigador (por exemplo, para preocupações sobre adesão, acompanhamento ou comportamento inadequado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alto ALA-Baixo Linoleico
2 ou 4 gr por dia comprimido de ácido alfa-linolênico e azeite usado para cozinhar
Comparador de Placebo: Baixo ALA-Baixo Linoleico
1 gr de comprimido de azeite e azeite usado para cozinhar
Comparador Ativo: Alto ALA-Alto Linoleico
2 ou 4 gr por dia comprimido de ácido alfa linolênico e óleo de girassol usado para cozinhar
Comparador de Placebo: Baixo ALA-Alto Linoleico
1 gr de comprimido de azeite e óleo de girassol usado para cozinhar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de inflamação
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios plasmáticos e pressão arterial
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-16261-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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