- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967733
Ácido alfa-linolênico e marcadores inflamatórios
Efeito do ácido alfa-linolênico nos marcadores sanguíneos de inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio dietético que examina os efeitos do aumento de ALA em 2 gr ou 4 gr por dia, com e sem diminuição do ácido linoléico, em marcadores inflamatórios ligados à DCV. Os participantes do estudo (n=136), aproximadamente 50% mulheres, 50% homens) têm 50 anos ou mais e vivem na cidade de Montana, Bulgária durante o estudo. O estudo usa um design duplo-cego, controlado por placebo e randomizado cruzado. Combinações de dois óleos considerados saudáveis (girassol e oliva) e um suplemento de ALA contendo 2 ou 4 gr de ALA (fornecido como óleo de linhaça) ou placebo são consumidos por 6 semanas cada: girassol-ALA (alto linoléico-baixo ALA) , girassol-placebo (alto linoleico-baixo ALA), oliva-ALA (baixo-linoleico-alto ALA) e azeitona-placebo (baixo linoleico-baixo ALA). Os participantes são orientados a manter sua dieta habitual e atividade física durante todo o estudo. Os endpoints primários são os níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios. Os desfechos secundários incluem pressão arterial sistólica e diastólica e níveis plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Determinar o efeito do aumento de ALA em 2 ou 4 gr por dia no contexto de uma dieta rica em ácido linoléico (~13% de energia) em marcadores inflamatórios. O efeito ALA será testado comparando o suplemento ALA vs. placebo enquanto se usa óleo de girassol para cozinhar em casa. Nossa hipótese é que o ALA tem efeitos favoráveis sobre os marcadores inflamatórios no contexto de uma dieta rica em ácido linoleico.
Determinar o efeito do aumento de ALA em 2 ou 4 gr por dia no contexto de uma dieta pobre em ácido linoleico (~ 6% de energia) em marcadores inflamatórios. O efeito ALA será testado comparando o suplemento ALA vs. placebo enquanto se usa azeite para cozinhar em casa. Nossa hipótese é que o ALA tem efeitos favoráveis sobre os marcadores inflamatórios no contexto de uma dieta pobre em ácido linoleico.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Determinar o efeito da redução do ácido linoleico de um nível alto (~13% de energia) para um nível baixo (~6% de energia), mantendo o ALA em um nível alto (2 ou 4 gr por dia) nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios. A redução do ácido linoléico será testada comparando o óleo de girassol com o azeite de oliva durante a ingestão do suplemento de ALA. Nossa hipótese é que a redução do ácido linoléico não afeta os marcadores inflamatórios quando a ingestão de ALA é alta.
Determinar o efeito da redução do ácido linoléico de um nível alto (~13% de energia) para um nível baixo (~6% de energia), mantendo o ALA em um nível baixo (placebo) nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios. A redução do ácido linoléico será testada comparando o óleo de girassol com o azeite de oliva enquanto toma o placebo. Nossa hipótese é que a redução do ácido linoléico não afeta os marcadores inflamatórios quando a ingestão de ALA é baixa.
Determinar se os contrastes de intervenção especificados nos objetivos específicos e objetivos secundários 1 e 2 afetam os níveis plasmáticos de colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos e pressão arterial.
Nossa hipótese é que o ALA tem efeitos favoráveis nos triglicerídeos plasmáticos e na pressão arterial em comparação com o placebo, independentemente de o ácido linoléico estar alto ou baixo.
Nossa hipótese é que a redução do ácido linoléico tem efeitos favoráveis no colesterol HDL plasmático, mas efeitos desfavoráveis no colesterol LDL, independentemente de o ALA estar alto ou baixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos no ato da matrícula
- Disposto a cozinhar e comer alimentos preparados exclusivamente com os óleos do estudo e nada mais todos os dias da semana pelo menos 2 refeições por dia durante 24 semanas
- Disposto a comer não mais do que uma refeição por semana preparada fora de casa
- Disposição para tomar 4 ou 8 cápsulas com ALA ou placebo todos os dias durante 24 semanas
- Disposição para fornecer endereço pessoal e de parentes próximos e número de telefone para visitas de acompanhamento à casa.
- Disposição para concluir os procedimentos de medição e coleta de sangue.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para ser rastreado e participar do estudo.
Critério de exclusão:
Exclusões de medicamentos
• Dose instável de medicamentos durante os últimos 2 meses que aumentam ou diminuem a pressão arterial, lipídios ou glicose. Dose instável é uma alteração de dose nos últimos 6 meses ou menos de 6 meses de tratamento.
Exclusões de histórico médico
- DCV ativa ou prévia (AVC, IM, PTCA, CABG, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica sintomática (angina) ou procedimento terapêutico relacionado a DCV).
- Diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos dois anos (no entanto, pessoas com câncer de pele não melanoma, câncer de mama localizado ou câncer de próstata localizado podem se inscrever se não precisarem de quimioterapia sistêmica)
- Doença inflamatória intestinal ativa, má absorção ou ressecção GI importante
- doença renal crônica
- Qualquer doença grave não especificada de outra forma que interfira na participação
- Hipertensão estágio 2 (PAS > 160 ou PAD > 100 mmHg) com base na média de 3 medições na visita de triagem, bem como PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 105 em qualquer uma das medições
Outras exclusões
- Coma peixe mais de uma vez por semana, incluindo peixe enlatado
- Preferências significativas de óleo, intolerâncias, hábitos alimentares ou necessidades dietéticas que possam interferir na adesão
- Planejar deixar a área por mais de duas semanas antes do fim previsto da participação
- Participação atual em outro estudo que manipula a dieta ou que afetará o resultado deste estudo
- Tomar vitaminas, óleo vegetal, óleo de peixe, perda de peso, soja, minerais ou suplementos de ervas que não podem ser interrompidos
- Incapaz de medir a pressão arterial (devido à circunferência do braço > 50 cm)
- Julgamento do investigador (por exemplo, para preocupações sobre adesão, acompanhamento ou comportamento inadequado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alto ALA-Baixo Linoleico
|
2 ou 4 gr por dia comprimido de ácido alfa-linolênico e azeite usado para cozinhar
|
Comparador de Placebo: Baixo ALA-Baixo Linoleico
|
1 gr de comprimido de azeite e azeite usado para cozinhar
|
Comparador Ativo: Alto ALA-Alto Linoleico
|
2 ou 4 gr por dia comprimido de ácido alfa linolênico e óleo de girassol usado para cozinhar
|
Comparador de Placebo: Baixo ALA-Alto Linoleico
|
1 gr de comprimido de azeite e óleo de girassol usado para cozinhar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Marcadores de inflamação
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Lipídios plasmáticos e pressão arterial
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-16261-101
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