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KRX-0502（柠檬酸铁）新制剂在终末期肾病患者中的试验

2014年11月19日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals

一项为期 6 周的 KRX-0502（柠檬酸铁）新制剂在终末期肾病 (ESRD) 患者中的可行性试验

本研究的目的是了解 KRX-0502（柠檬酸铁）作为膳食磷酸盐结合剂在控制和管理终末期肾病 (ESRD) 患者的血清磷水平方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对每周 3 次透析的 ESRD 患者的多中心、非盲法、疗效和耐受性试验。 以色列约有 24 名患者（约 12 名糖尿病患者和约 12 名非糖尿病患者）将接受 KRX-0502（柠檬酸铁）治疗。 该研究将包括一个为期两周的清除期，紧接着是一个为期六周的治疗期。 患者将在两到三周内开始服用研究药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从每个诊所的透析患者库中选择的患者。

描述

纳入标准：

  1. 男性和未怀孕、未哺乳的女性
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 在筛选前的至少前三个月每周进行三次血液透析
  4. 筛选访视时血清磷水平≥ 2.5 mg/dL 且 < 8.5 mg/dL（访视 0）
  5. 研究药物开始访视（访视 3）时血清磷水平 > 5.5 mg/dL
  6. 每天服用 3 至 18 粒醋酸钙、碳酸钙、碳酸镧、司维拉姆（盐酸盐或碳酸盐）或患者在筛选时报告的这些药物的任何组合
  7. 血清铁蛋白 <1000 微克/升和转铁蛋白饱和度 (TSAT) <50%
  8. 愿意停用目前的磷酸盐结合剂并开始使用 KRX-0502（柠檬酸铁）
  9. 愿意并能够给予知情同意

排除标准：

  1. 筛选访视前六个月内进行甲状旁腺切除术（访视 0）
  2. 有症状的胃肠道出血和炎症性肠病
  3. 在筛选访视（访视 0）之前的三个月内，每月三个月的实验室（在透析单元中常规进行）记录的血清磷水平 >10.0 mg/dL
  4. 多种药物过敏史
  5. 最近五年的恶性肿瘤病史（经 Keryx 批准可允许治疗宫颈癌或皮肤癌）
  6. 既往对口服柠檬酸铁不耐受
  7. 口服铁剂治疗的绝对要求
  8. 绝对需要维生素 C（允许使用多种维生素 [Centrum、Nephrocaps、Renaphro 等]）
  9. 含钙、镁或铝的药物随餐绝对需要
  10. 干扰患者遵守研究方案能力的精神障碍
  11. 无法耐受口服药物摄入
  12. 研究期间计划的手术或住院（允许预定的门诊手术）
  13. 使患者无法或不太可能完成研究或会干扰最佳参与研究或对患者产生重大风险的任何其他医疗状况
  14. 在随机分组后 30 天内收到任何研究药物
  15. 无法与研究人员合作或有违规史
  16. 之前接触过柠檬酸铁
  17. 血色素沉着病或地中海贫血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
KRX-0502（柠檬酸铁）

KRX-0502 将作为一粒柠檬酸铁胶囊提供，其中含有 210 mg 柠檬酸铁形式的三价铁。 开始使用研究药物的所有患者将从每天 6 片固定剂量的 KRX-0502（柠檬酸铁）开始。

将根据血清磷实验室结果在第 4、5 和 6 次就诊时对患者进行滴定。 如果血清磷水平低于正常水平，药丸就会减少；如果血清磷水平高于正常水平，药丸就会增加。 每天 KRX-0502（柠檬酸铁）囊片的最大数量为 12 粒，或 12 克/天的柠檬酸铁。

患者将在用餐或点心时或在用餐或点心后一小时内口服研究药物。
药品：柠檬酸铁
KRX-0502 将作为一颗柠檬酸铁胶囊提供，其中含有 210 毫克三价铁（柠檬酸铁）
其他名称：
  • KRX-0502

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
该试验的主要结果将是 4 周治疗期后血清磷从基线到治疗结束的变化。
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
将按身体系统、严重程度、不良事件类型和与研究药物的推定关系总结治疗中出现的不良事件（新的或因研究药物启动而恶化）的发生率。
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keryx Biopharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Itamar Raz, MD、Hadassah University Hospital-Ein Kerem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月27日

首次发布 (估计)

2009年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KRX-0502-202

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