Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRX-0502 (vas-citrát) új készítményének vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

2014. november 19. frissítette: Keryx Biopharmaceuticals

A KRX-0502 (vas-citrát) új készítményének 6 hetes megvalósíthatósági kísérlete végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a KRX-0502 (vas-citrát) biztonságos és hatékony-e étrendi foszfátmegkötő anyag a szérum foszforszint szabályozásában és kezelésében végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem vak, hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálat hetente háromszor dializált ESRD-ben szenvedő betegeknél. Körülbelül 24 beteg (körülbelül tizenkét cukorbeteg és körülbelül tizenkét nem cukorbeteg) beteget indítanak el Izraelben a KRX-0502-vel (vas-citrát). A vizsgálat egy kéthetes kimosási időszakból áll, amelyet közvetlenül egy hathetes kezelési időszak követ. A betegeket két-három héten keresztül kezdik meg a vizsgálati gyógyszerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyes klinikákon a dializált betegek csoportjából kiválasztott betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nem vemhes, nem szoptató nőstények
  2. Életkor > 18 év
  3. Heti háromszori hemodialízis a szűrést megelőző legalább három hónapban
  4. A szérum foszforszintje ≥ 2,5 mg/dl és < 8,5 mg/dl a szűrési látogatáson (0. látogatás)
  5. A szérum foszforszintje > 5,5 mg/dl a vizsgálat megkezdésekor (3. látogatás)
  6. 3-18 tabletta/kapszula/nap kalcium-acetát kalcium-karbonát, lantán-karbonát, szevelamer (hidroklorid vagy karbonát) vagy ezen szerek bármely kombinációjának bevétele, ahogyan a páciens a szűrés során beszámolt
  7. Szérum ferritin <1000 mikrogramm/l és transzferrin telítettség (TSAT) <50%
  8. Hajlandó a jelenlegi foszfátkötő(k)ből való leállításra és a KRX-0502 (vas-citrát) bevezetésére
  9. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Parathyreoidectomia a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (0. vizit)
  2. Aktívan tüneti gyomor-bélrendszeri vérzés és gyulladásos bélbetegség
  3. A szérum foszforszintje >10,0 mg/dl a három havi laboratóriumban dokumentálva (rutinszerűen a dialízis egységben) a szűrési látogatást megelőző három hónapban (0. látogatás)
  4. Több gyógyszerallergia története
  5. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben (kezelt méhnyak- vagy bőrrák megengedett, ha a Keryx jóváhagyja)
  6. Korábbi intolerancia az orális vas-citráttal szemben
  7. Az orális vasterápia abszolút szükséglete
  8. Abszolút C-vitamin szükséglet (multivitaminok [Centrum, Nephrocaps, Renaphro stb.] megengedettek)
  9. A kalcium-, magnézium- vagy alumíniumtartalmú gyógyszerek abszolút szükséglete étkezés közben
  10. Pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
  11. Az orális gyógyszerbevitel képtelensége
  12. Tervezett műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat során (tervszerű ambuláns műtét megengedett)
  13. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely miatt a beteg nem tudja vagy valószínűtlen, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy amely akadályozza a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelent a beteg számára
  14. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a randomizálást követő 30 napon belül
  15. Képtelenség együttműködni a vizsgálati személyzettel, vagy az előzmények be nem tartása
  16. Előzetes vas-citrát expozíció
  17. Hemochromatosisban vagy talaszémiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KRX-0502 (vas-citrát)

A KRX-0502 egy kaplet vas-citrátként kerül forgalomba, amely 210 mg vas-vasat tartalmaz vas-citrátként. Minden beteg, akinél elkezdték a vizsgálati gyógyszer szedését, a KRX-0502 (vas-citrát) fix dózisával, napi 6 kapszulával kezdik.

A betegek titrálása a 4., 5. és 6. vizit alkalmával történik a szérum foszfor laboratóriumi eredményei alapján. Ha a szérum foszforszintje a normál alá csökken, a tabletták mennyisége csökkenni fog; Ha a szérum foszforszintje a normál fölé megy, a tabletták száma megnő. A KRX-0502 (vas-citrát) kapszulák maximális száma naponta 12 vagy 12 g/nap vas-citrát.

A betegek a vizsgált gyógyszert szájon át, étkezések vagy harapnivalók közben, vagy étkezésük vagy uzsonna után egy órán belül veszik be.
Drog: vas-citrát
A KRX-0502 egy kaplet vas-citrátként kerül forgalomba, amely 210 mg vasat tartalmaz vas-citrátként
Más nevek:
  • KRX-0502

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a szérum foszfortartalmának változása lesz a kiindulási értékről a kezelés végére egy négyhetes kezelési időszak után.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását (új vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer megkezdése miatt) a szervezet rendszere, súlyossága, a nemkívánatos esemény típusa és a vizsgált gyógyszerrel való feltételezett kapcsolata szerint kell összefoglalni.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRX-0502-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel