Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en ny formulering av KRX-0502 (jernsitrat) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

19. november 2014 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals

En 6-ukers mulighetsstudie av en ny formulering av KRX-0502 (ferric citrate) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Målet med denne studien er å se om KRX-0502 (jernsitrat) er trygt og effektivt som et kostholdsfosfatbindemiddel for å kontrollere og håndtere serumfosfornivåer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-blind, effekt- og tolerabilitetsstudie hos pasienter med ESRD i dialyse tre ganger i uken. Omtrent 24 pasienter (ca. tolv diabetespasienter og ca. tolv ikke-diabetespasienter) i Israel vil bli initiert på KRX-0502 (jernsitrat). Studien vil bestå av en to ukers utvaskingsperiode umiddelbart etterfulgt av en seks ukers behandlingsperiode i. Pasienter vil bli igangsatt med studiemedisin over to til tre uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital-ein Kerem
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter valgt fra en pool av dialysepasienter ved hver klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  2. Alder > 18 år
  3. På hemodialyse tre ganger i uken i minst de tre foregående månedene før screening
  4. Serumfosfornivåer ≥ 2,5 mg/dL og < 8,5 mg/dL ved screeningbesøk (besøk 0)
  5. Serumfosfornivåer > 5,5 mg/dL ved initiering av studielegemiddelbesøk (besøk 3)
  6. Tar 3 til 18 tabletter/kapsler/dag med kalsiumacetat kalsiumkarbonat, lantankarbonat, sevelamer (hydroklorid eller karbonat), eller en hvilken som helst kombinasjon av disse midlene som rapportert av pasienten ved screening
  7. Serumferritin <1000 mikrogram/l og transferrinmetning (TSAT) <50 %
  8. Villig til å bli avviklet fra gjeldende fosfatbindemiddel(e) og initiert på KRX-0502 (jernsitrat)
  9. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Paratyreoidektomi innen seks måneder før screeningbesøk (besøk 0)
  2. Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning og inflammatorisk tarmsykdom
  3. Serumfosfornivåer >10,0 mg/dL dokumentert i de tre månedlige laboratoriene (gjort rutinemessig i dialyseenheten) i de tre månedene før screeningbesøket (besøk 0)
  4. Historie med flere medikamentallergier
  5. Anamnese med malignitet de siste fem årene (behandlet livmorhals- eller hudkreft kan tillates hvis godkjent av Keryx)
  6. Tidligere intoleranse mot oral ferricitrat
  7. Absolutt krav for oral jernbehandling
  8. Absolutt krav til vitamin C (multivitaminer [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] tillatt)
  9. Absolutt krav til legemidler som inneholder kalsium, magnesium eller aluminium til måltider
  10. Psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens evne til å overholde studieprotokollen
  11. Manglende evne til å tolerere oralt legemiddelinntak
  12. Planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse under studien (planlagt poliklinisk tilgangskirurgi tillatt)
  13. Enhver annen medisinsk tilstand som gjør pasienten ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studien, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i studien eller produsere betydelig risiko for pasienten
  14. Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering
  15. Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse
  16. Tidligere eksponering for jernsitrat
  17. Pasienter med hemokromatose eller thalassemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KRX-0502 (jernsitrat)

KRX-0502 vil bli levert som en kaplett jern(III)sitrat som inneholder 210 mg jern(III)jern som jern(III)sitrat. Alle pasienter som starter på studiemedisin vil starte med en fast dose KRX-0502 (jernsitrat) på 6 kapsler per dag.

Pasienter vil bli titrert ved besøk 4, 5 og 6 basert på serumfosfor laboratorieresultater. Hvis serumfosfornivået går under det normale, vil det være en nedgang i piller; hvis serumfosfornivået går over det normale, vil det være en økning i piller. Maksimalt antall KRX-0502 (jernsitrat) kapsler per dag vil være 12, eller 12 g jernsitrat per dag.

Pasienter vil ta studiemedisin oralt med måltider eller snacks eller innen en time etter måltider eller snacks.
Legemiddel: jernsitrat
KRX-0502 vil bli levert som en kaplett jernsitrat som inneholder 210 mg jern(III)jern som jern(II)sitrat
Andre navn:
  • KRX-0502

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i serumfosfor fra baseline til slutten av behandlingen etter en fire ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling (nye eller forverrede etter initiering av studiemedikament) vil bli oppsummert etter kroppssystem, alvorlighetsgrad, type bivirkning og antatt forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRX-0502-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på jernsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere