Teste de uma nova formulação de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com doença renal terminal
19 de novembro de 2014 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Um teste de viabilidade de 6 semanas de uma nova formulação de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com doença renal terminal (ESRD)
O objetivo deste estudo é verificar se o KRX-0502 (citrato férrico) é seguro e eficaz como aglutinante de fosfato dietético no controle e gerenciamento dos níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal terminal (ESRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não cego, de eficácia e tolerabilidade em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise três vezes por semana.
Aproximadamente 24 pacientes (aproximadamente doze pacientes diabéticos e aproximadamente doze pacientes não diabéticos) em Israel serão iniciados em KRX-0502 (citrato férrico).
O estudo consistirá em um período de washout de duas semanas imediatamente seguido por um período de tratamento de seis semanas.
Os pacientes serão iniciados no medicamento do estudo durante duas a três semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital-ein Kerem
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haraofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes selecionados do grupo de pacientes em diálise em cada clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
- Idade > 18 anos
- Em hemodiálise três vezes por semana durante pelo menos os três meses anteriores à triagem
- Níveis de fósforo sérico ≥ 2,5 mg/dL e < 8,5 mg/dL na visita de triagem (visita 0)
- Níveis séricos de fósforo > 5,5 mg/dL na Visita de Iniciação do Medicamento do Estudo (Visita 3)
- Tomar 3 a 18 comprimidos/cápsulas/dia de acetato de cálcio, carbonato de cálcio, carbonato de lantânio, sevelamer (cloridrato ou carbonato) ou qualquer combinação desses agentes conforme relatado pelo paciente na triagem
- Ferritina sérica <1000 microgramas/L e saturação de transferrina (TSAT) <50%
- Disposto a ser descontinuado do(s) aglutinante(s) de fosfato atual e iniciado em KRX-0502 (citrato férrico)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paratireoidectomia dentro de seis meses antes da Visita de Triagem (Visita 0)
- Hemorragia gastrointestinal ativamente sintomática e doença inflamatória intestinal
- Níveis séricos de fósforo >10,0 mg/dL documentados nos três laboratórios mensais (feitos rotineiramente na unidade de diálise) nos três meses anteriores à Visita de Triagem (Visita 0)
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos
- História de malignidade nos últimos cinco anos (câncer cervical ou de pele tratado pode ser permitido se aprovado pela Keryx)
- Intolerância prévia ao citrato férrico oral
- Requisito absoluto para terapia oral com ferro
- Necessidade absoluta de vitamina C (multivitamínicos [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] permitidos)
- Necessidade absoluta de medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio com as refeições
- Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
- Incapacidade de tolerar a ingestão oral de drogas
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante o estudo (permitida cirurgia de acesso ambulatorial agendada)
- Qualquer outra condição médica que torne o paciente incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o paciente
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de descumprimento
- Exposição prévia ao citrato férrico
- Pacientes com hemocromatose ou talassemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
KRX-0502 (citrato férrico)
KRX-0502 será fornecido como uma cápsula de citrato férrico contendo 210 mg de ferro férrico como citrato férrico. Todos os pacientes iniciados no medicamento do estudo começarão com uma dose fixa de KRX-0502 (citrato férrico) de 6 cápsulas por dia. Os pacientes serão titulados nas visitas 4, 5 e 6 com base nos resultados laboratoriais de fósforo sérico. Se os níveis séricos de fósforo ficarem abaixo do normal, haverá uma diminuição dos comprimidos; se os níveis séricos de fósforo ficarem acima do normal, haverá um aumento de comprimidos. O número máximo de cápsulas de KRX-0502 (citrato férrico) por dia será de 12, ou 12 g/dia de citrato férrico. Os pacientes tomarão o medicamento do estudo por via oral com as refeições ou lanches ou dentro de uma hora após as refeições ou lanches. |
KRX-0502 será fornecido como uma cápsula de citrato férrico contendo 210 mg de ferro férrico como citrato férrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O principal resultado deste estudo será a alteração no fósforo sérico desde a linha de base até o final do tratamento após um período de tratamento de quatro semanas.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (novos ou agravados desde o início do medicamento do estudo) será resumida por sistema corporal, gravidade, tipo de evento adverso e relação presumida com o medicamento do estudo.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu CH, Patel SR, Young EW. New phosphate binding agents: ferric compounds. J Am Soc Nephrol. 1999 Jun;10(6):1274-80. doi: 10.1681/ASN.V1061274.
- Yang WC, Yang CS, Hou CC, Wu TH, Young EW, Hsu CH. An open-label, crossover study of a new phosphate-binding agent in haemodialysis patients: ferric citrate. Nephrol Dial Transplant. 2002 Feb;17(2):265-70. doi: 10.1093/ndt/17.2.265.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRX-0502-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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