Испытание нового состава KRX-0502 (цитрата железа) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
19 ноября 2014 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals
6-недельное технико-экономическое обоснование нового состава KRX-0502 (цитрат железа) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
Цель этого исследования — выяснить, является ли KRX-0502 (цитрат железа) безопасным и эффективным в качестве диетического фосфатсвязывающего средства для контроля и управления уровнями фосфора в сыворотке у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое неслепое исследование эффективности и переносимости у пациентов с тХПН, находящихся на диализе три раза в неделю.
Приблизительно 24 пациента (приблизительно двенадцать пациентов с диабетом и примерно двенадцать пациентов без диабета) в Израиле будут начаты на KRX-0502 (цитрат железа).
Исследование будет состоять из двухнедельного периода вымывания, за которым сразу следует шестинедельный период лечения.
Пациенты будут начинать прием исследуемого препарата в течение двух-трех недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78306
- Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital-ein Kerem
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Haraofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, выбранные из пула диализных пациентов в каждой клинике.
Описание
Критерии включения:
- Самцы и небеременные, некормящие самки
- Возраст > 18 лет
- На гемодиализе три раза в неделю в течение как минимум трех предыдущих месяцев до скрининга
- Уровень фосфора в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл и < 8,5 мг/дл на скрининговом визите (посещение 0)
- Уровни фосфора в сыворотке > 5,5 мг/дл при первом посещении исследуемого препарата (посещение 3)
- Прием от 3 до 18 таблеток/капсул/день ацетата кальция, карбоната кальция, карбоната лантана, севеламера (гидрохлорида или карбоната) или любой комбинации этих препаратов, как сообщил пациент при скрининге
- Ферритин сыворотки <1000 мкг/л и насыщение трансферрина (TSAT) <50%
- Готовы отказаться от текущих фосфатсвязывающих веществ и приступить к KRX-0502 (цитрат железа)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Паратиреоидэктомия в течение шести месяцев до скринингового визита (посещение 0)
- Активно симптоматические желудочно-кишечные кровотечения и воспалительные заболевания кишечника
- Уровни фосфора в сыворотке >10,0 мг/дл, документально подтвержденные в трех ежемесячных лабораториях (выполняется рутинно в отделении диализа) за три месяца до визита для скрининга (посещение 0)
- История множественной лекарственной аллергии
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет (леченный рак шейки матки или кожи может быть разрешен, если это одобрено Keryx)
- Предыдущая непереносимость перорального цитрата железа
- Абсолютная потребность в пероральной терапии препаратами железа
- Абсолютная потребность в витамине С (разрешены поливитамины [Centrum, Nephrocaps, Renaphro и т. д.])
- Абсолютная потребность в препаратах, содержащих кальций, магний или алюминий, во время еды
- Психическое расстройство, которое мешает пациенту соблюдать протокол исследования.
- Неспособность переносить пероральный прием лекарств
- Плановая операция или госпитализация во время исследования (разрешена плановая операция амбулаторного доступа)
- Любое другое медицинское состояние, которое делает пациента неспособным или маловероятным для завершения исследования, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для пациента.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после рандомизации
- Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или история несоблюдения
- Предварительное воздействие цитрата железа
- Пациенты с гемохроматозом или талассемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
KRX-0502 (цитрат железа)
KRX-0502 будет поставляться в виде одной капсулы цитрата трехвалентного железа, содержащей 210 мг трехвалентного железа в виде цитрата трехвалентного железа. Все пациенты, начавшие прием исследуемого препарата, будут начинать с фиксированной дозы KRX-0502 (цитрата железа) 6 капсул в день. Пациентам будет проведено титрование на визитах 4, 5 и 6 на основании лабораторных результатов сывороточного фосфора. Если уровень фосфора в сыворотке опустится ниже нормы, произойдет снижение дозы таблеток; если уровень фосфора в сыворотке превысит норму, произойдет увеличение дозы таблеток. Максимальное количество капсул KRX-0502 (цитрат железа) в день составляет 12 или 12 г цитрата железа в день. Пациенты будут принимать исследуемый препарат перорально во время еды или закусок или в течение одного часа после еды или закусок. |
KRX-0502 будет поставляться в виде одной капсулы цитрата трехвалентного железа, содержащей 210 мг трехвалентного железа в виде цитрата трехвалентного железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным результатом этого испытания будет изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца лечения после четырехнедельного периода лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (новых или усугубившихся после начала приема исследуемого препарата), будет суммироваться по системе организма, тяжести, типу нежелательного явления и предполагаемой связи с исследуемым лекарственным средством.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsu CH, Patel SR, Young EW. New phosphate binding agents: ferric compounds. J Am Soc Nephrol. 1999 Jun;10(6):1274-80. doi: 10.1681/ASN.V1061274.
- Yang WC, Yang CS, Hou CC, Wu TH, Young EW, Hsu CH. An open-label, crossover study of a new phosphate-binding agent in haemodialysis patients: ferric citrate. Nephrol Dial Transplant. 2002 Feb;17(2):265-70. doi: 10.1093/ndt/17.2.265.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRX-0502-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цитрат железа
-
Nxera Pharma UK LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай