Essai d'une nouvelle formulation de KRX-0502 (citrate ferrique) chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Critère d'intégration:

1. Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes
2. Âge > 18 ans
3. En hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins les trois mois précédant le dépistage
4. Taux de phosphore sérique ≥ 2,5 mg/dL et < 8,5 mg/dL lors de la visite de dépistage (visite 0)
5. Taux de phosphore sérique > 5,5 mg/dL lors de la visite d'initiation du médicament à l'étude (visite 3)
6. Prendre 3 à 18 comprimés/capsules/jour d'acétate de calcium, de carbonate de calcium, de carbonate de lanthane, de sevelamer (chlorhydrate ou carbonate) ou de toute combinaison de ces agents, tel que rapporté par le patient lors de la sélection
7. Ferritine sérique <1 000 microgrammes/L et saturation de la transferrine (TSAT) < 50 %
8. Disposé à être interrompu du ou des liants de phosphate actuels et initié sur KRX-0502 (citrate ferrique)
9. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Parathyroïdectomie dans les six mois précédant la visite de dépistage (visite 0)
2. Saignements gastro-intestinaux activement symptomatiques et maladies inflammatoires de l'intestin
3. Niveaux de phosphore sérique> 10,0 mg / dL documentés dans les trois laboratoires mensuels (effectués régulièrement dans l'unité de dialyse) au cours des trois mois précédant la visite de dépistage (visite 0)
4. Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
5. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (un cancer du col de l'utérus ou de la peau traité peut être autorisé s'il est approuvé par Keryx)
6. Intolérance antérieure au citrate ferrique oral
7. Exigence absolue pour la thérapie orale de fer
8. Besoin absolu en vitamine C (multivitamines [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] autorisées)
9. Besoin absolu de médicaments contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium avec les repas
10. Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
11. Incapacité à tolérer la prise de médicaments par voie orale
12. Chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant l'étude (chirurgie d'accès ambulatoire programmée autorisée)
13. Toute autre condition médicale qui rend le patient incapable ou peu susceptible de terminer l'étude ou qui interférerait avec une participation optimale à l'étude ou produirait un risque significatif pour le patient
14. Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
15. Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité
16. Exposition antérieure au citrate ferrique
17. Patients atteints d'hémochromatose ou de thalassémie