Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av en ny formulering av KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

19 november 2014 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

En 6-veckors genomförbarhetsprövning av en ny formulering av KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

Syftet med denna studie är att se om KRX-0502 (ferricitrat) är säkert och effektivt som ett fosfatbindemedel i kosten för att kontrollera och hantera serumfosfornivåer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-blind, effekt- och tolerabilitetsstudie på patienter med ESRD i dialys tre gånger i veckan. Cirka 24 patienter (cirka tolv diabetespatienter och cirka tolv icke-diabetespatienter) i Israel kommer att initieras på KRX-0502 (ferricitrat). Studien kommer att bestå av en två veckor lång tvättperiod omedelbart följt av en sex veckor lång behandlingsperiod i. Patienterna kommer att påbörjas med studieläkemedlet under två till tre veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter valda från poolen av dialyspatienter vid varje klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida, icke ammande honor
  2. Ålder > 18 år
  3. Vid hemodialys tre gånger i veckan under minst de tre föregående månaderna före screening
  4. Serumfosfornivåer ≥ 2,5 mg/dL och < 8,5 mg/dL vid screeningbesök (besök 0)
  5. Serumfosfornivåer > 5,5 mg/dL vid inledande studiebesök (besök 3)
  6. Att ta 3 till 18 tabletter/kapslar/dag av kalciumacetat kalciumkarbonat, lantankarbonat, sevelamer (hydroklorid eller karbonat) eller någon kombination av dessa medel som rapporterats av patienten vid screening
  7. Serumferritin <1000 mikrogram/L och transferrinmättnad (TSAT) <50 %
  8. Villig att utgå från nuvarande fosfatbindemedel och initieras på KRX-0502 (järncitrat)
  9. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Paratyreoidektomi inom sex månader före screeningbesöket (besök 0)
  2. Aktivt symtomatisk gastrointestinal blödning och inflammatorisk tarmsjukdom
  3. Serumfosfornivåer >10,0 mg/dL dokumenterade i de tre månatliga laboratorierna (görs rutinmässigt i dialysenheten) under de tre månaderna före screeningbesöket (besök 0)
  4. Historik med flera läkemedelsallergier
  5. Historik av malignitet under de senaste fem åren (behandlad livmoderhalscancer eller hudcancer kan tillåtas om det godkänns av Keryx)
  6. Tidigare intolerans mot oralt järncitrat
  7. Absolut krav för oral järnbehandling
  8. Absolut krav på vitamin C (multivitaminer [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] tillåtna)
  9. Absolut krav på läkemedel som innehåller kalcium, magnesium eller aluminium till måltider
  10. Psykiatrisk störning som stör patientens förmåga att följa studieprotokollet
  11. Oförmåga att tolerera oralt läkemedelsintag
  12. Planerad operation eller sjukhusvistelse under studien (schemalagd operation för öppenvård tillåts)
  13. Alla andra medicinska tillstånd som gör att patienten inte kan eller sannolikt inte kan slutföra studien eller som skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra betydande risker för patienten
  14. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
  15. Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad
  16. Tidigare exponering för järncitrat
  17. Patienter med hemokromatos eller talassemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KRX-0502 (järncitrat)

KRX-0502 kommer att levereras som en kaplett järn(III)citrat innehållande 210 mg järn(III)järn som järn(III)citrat. Alla patienter som påbörjas med studieläkemedlet kommer att börja med en fast dos av KRX-0502 (ferricitrat) på 6 kapletter per dag.

Patienterna kommer att titreras vid besök 4, 5 och 6 baserat på laboratorieresultat för serumfosfor. Om serumfosfornivåerna går under det normala, kommer det att ske en minskning av piller; om serumfosfornivåerna går över det normala, kommer det att ske en ökning av piller. Det maximala antalet KRX-0502 (ferricitrat)-kapletter per dag kommer att vara 12, eller 12 g/dag av ferricitrat.

Patienterna kommer att ta studieläkemedlet oralt tillsammans med måltider eller mellanmål eller inom en timme efter sina måltider eller mellanmål.
Läkemedel: järncitrat
KRX-0502 kommer att levereras som en kaplett järn(III)citrat innehållande 210 mg järn(III)järn som järn(III)citrat
Andra namn:
  • KRX-0502

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i serumfosfor från baslinje till slutet av behandlingen efter en fyra veckors behandlingsperiod.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (nya eller förvärrade från studieläkemedelsinitiering) kommer att sammanfattas efter kroppssystem, svårighetsgrad, typ av biverkning och förmodat samband med studieläkemedlet.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-0502-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera