Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nowego preparatu KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

6-tygodniowa próba wykonalności nowego preparatu KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy KRX-0502 (cytrynian żelaza) jest bezpieczny i skuteczny jako dietetyczny środek wiążący fosforany w kontrolowaniu i zarządzaniu poziomem fosforu w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione badanie skuteczności i tolerancji u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie trzy razy w tygodniu. Około 24 pacjentów (około dwunastu pacjentów z cukrzycą i około dwunastu pacjentów bez cukrzycy) w Izraelu otrzyma KRX-0502 (cytrynian żelaza). Badanie będzie składać się z dwutygodniowego okresu wypłukiwania, po którym bezpośrednio nastąpi sześciotygodniowy okres leczenia. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez dwa do trzech tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital-ein Kerem
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani z puli pacjentów dializowanych w każdej klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce i nieciężarne, niekarmiące samice
  2. Wiek > 18 lat
  3. Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy poprzednie miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Stężenie fosforu w surowicy ≥ 2,5 mg/dl i < 8,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  5. Stężenie fosforu w surowicy > 5,5 mg/dl podczas wizyty rozpoczynającej badanie leku (wizyta 3)
  6. Przyjmowanie od 3 do 18 tabletek/kapsułek dziennie octanu wapnia, węglanu wapnia, węglanu lantanu, sewelameru (chlorowodorku lub węglanu) lub dowolnej kombinacji tych środków, zgodnie z raportem pacjenta podczas badania przesiewowego
  7. Ferrytyna w surowicy <1000 mikrogramów/L i nasycenie transferyną (TSAT) <50%
  8. Gotowość do odstawienia obecnych środków wiążących fosforany i rozpoczęcia stosowania KRX-0502 (cytrynian żelaza)
  9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  2. Aktywnie objawowe krwawienia z przewodu pokarmowego i choroby zapalne jelit
  3. Stężenie fosforu w surowicy >10,0 mg/dL udokumentowane w trzech comiesięcznych laboratoriach (wykonywanych rutynowo w oddziale dializ) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  4. Historia alergii na wiele leków
  5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (leczony rak szyjki macicy lub skóry może być dopuszczony, jeśli zostanie zatwierdzony przez firmę Keryx)
  6. Wcześniejsza nietolerancja doustnego cytrynianu żelaza
  7. Bezwzględny wymóg doustnej terapii żelazem
  8. Bezwzględne zapotrzebowanie na witaminę C (multiwitaminy [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, itp.] dozwolone)
  9. Bezwzględne zapotrzebowanie na leki zawierające wapń, magnez lub glin przyjmowane z posiłkami
  10. Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  11. Niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania leków
  12. Planowana operacja lub hospitalizacja w trakcie badania (dozwolona jest planowa operacja ambulatoryjna)
  13. Każdy inny stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który przeszkadza w optymalnym udziale w badaniu lub stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta
  14. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji
  15. Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym lub historia niezgodności
  16. Wcześniejsza ekspozycja na cytrynian żelazowy
  17. Pacjenci z hemochromatozą lub talasemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KRX-0502 (cytrynian żelaza)

KRX-0502 będzie dostarczany jako jedna kapsułka cytrynianu żelazowego zawierająca 210 mg żelaza żelazowego w postaci cytrynianu żelazowego. Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie badanym lekiem rozpoczną od stałej dawki KRX-0502 (cytrynian żelaza) wynoszącej 6 kapsułek dziennie.

Pacjenci będą miareczkowani podczas wizyt 4, 5 i 6 w oparciu o wyniki laboratoryjne stężenia fosforu w surowicy. Jeśli poziom fosforu w surowicy spadnie poniżej normy, nastąpi spadek liczby tabletek; jeśli poziom fosforu w surowicy przekroczy normę, nastąpi wzrost liczby tabletek. Maksymalna liczba kapletek KRX-0502 (cytrynian żelazowy) na dzień wynosi 12 lub 12 g cytrynianu żelazowego na dzień.

Pacjenci będą przyjmować badany lek doustnie z posiłkami lub przekąskami lub w ciągu jednej godziny po posiłku lub przekąskach.
Lek: cytrynian żelazowy
KRX-0502 będzie dostarczany jako jedna kapsułka cytrynianu żelazowego zawierająca 210 mg żelaza żelazowego w postaci cytrynianu żelazowego
Inne nazwy:
  • KRX-0502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia po czterotygodniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (nowych lub pogorszonych po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) zostanie podsumowana według układu organizmu, ciężkości, rodzaju zdarzenia niepożądanego i domniemanego związku z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX-0502-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj