Zkouška nové formulace KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin
19. listopadu 2014 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals
Šestitýdenní zkouška proveditelnosti nové formulace KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD)
Cílem této studie je zjistit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečný a účinný jako dietní vazač fosfátů při kontrole a řízení hladin fosforu v séru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, nezaslepená studie účinnosti a snášenlivosti u pacientů s ESRD na dialýze třikrát týdně.
Přibližně 24 pacientům (přibližně dvanáct pacientů s diabetem a přibližně dvanáct pacientů bez diabetu) v Izraeli bude zahájena léčba KRX-0502 (citrát železitý).
Studie se bude skládat z dvoutýdenního vymývacího období bezprostředně následovaného šestitýdenním léčebným obdobím.
Pacienti budou léčeni studovaným lékem po dobu dvou až tří týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital-ein Kerem
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haraofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní ze skupiny dialyzovaných pacientů na každé klinice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a netěhotné, nekojící samice
- Věk > 18 let
- Na hemodialýze třikrát týdně po dobu nejméně tří předchozích měsíců před screeningem
- Hladiny fosforu v séru ≥ 2,5 mg/dl a < 8,5 mg/dl při screeningové návštěvě (návštěva 0)
- Hladiny fosforu v séru > 5,5 mg/dl při zahajovací návštěvě studijního léku (návštěva 3)
- Užívání 3 až 18 tablet/kapslí/den octanu vápenatého, uhličitanu vápenatého, uhličitanu lanthanitého, sevelameru (hydrochloridu nebo uhličitanu) nebo jakékoli kombinace těchto látek, jak uvedl pacient při screeningu
- Sérový feritin <1000 mikrogramů/l a saturace transferinu (TSAT) <50 %
- Ochoten přestat používat současné vazače fosfátů a začít s KRX-0502 (citrát železitý)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Paratyreoidektomie během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
- Aktivně symptomatické gastrointestinální krvácení a zánětlivé onemocnění střev
- Hladiny fosforu v séru >10,0 mg/dl dokumentované ve třech měsíčních laboratořích (prováděno rutinně na dialyzační jednotce) během tří měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
- Anamnéza alergií na více léků
- Historie malignity v posledních pěti letech (léčená rakovina děložního čípku nebo kůže může být povolena, pokud to schválí Keryx)
- Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
- Absolutní požadavek na perorální terapii železem
- Absolutní požadavek na vitamín C (multivitaminy [Centrum, Nephrocaps, Renaphro atd.] povoleny)
- Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
- Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol studie
- Neschopnost tolerovat perorální příjem léků
- Plánovaná operace nebo hospitalizace během studie (povolena plánovaná operace ambulantního přístupu)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od randomizace
- Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nesouladu
- Před vystavením citrátu železitému
- Pacienti s hemochromatózou nebo thalasémií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KRX-0502 (citrát železitý)
KRX-0502 bude dodáván jako jedna kapleta citrátu železitého obsahující 210 mg železitého železa ve formě citrátu železitého. Všichni pacienti, u kterých byla zahájena léčba studovaným lékem, začnou s fixní dávkou KRX-0502 (citrát železitý) 6 tobolek denně. Pacienti budou titrováni při návštěvách 4, 5 a 6 na základě laboratorních výsledků sérového fosforu. Pokud hladiny fosforu v séru klesnou pod normál, dojde k poklesu pilulek; pokud hladiny fosforu v séru překročí normál, dojde ke zvýšení počtu pilulek. Maximální počet kaplet KRX-0502 (citrát železitý) za den bude 12 nebo 12 g/den citrátu železitého. Pacienti budou užívat studovaný lék perorálně s jídlem nebo svačinou nebo do jedné hodiny po jídle nebo svačině. |
KRX-0502 bude dodáván jako jedna kapleta citrátu železitého obsahující 210 mg železitého železa ve formě citrátu železitého
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie bude změna sérového fosforu od výchozí hodnoty do konce léčby po čtyřtýdenním léčebném období.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (nových nebo zhoršených po zahájení studie s lékem) bude shrnut podle tělesného systému, závažnosti, typu nežádoucí příhody a předpokládaného vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hsu CH, Patel SR, Young EW. New phosphate binding agents: ferric compounds. J Am Soc Nephrol. 1999 Jun;10(6):1274-80. doi: 10.1681/ASN.V1061274.
- Yang WC, Yang CS, Hou CC, Wu TH, Young EW, Hsu CH. An open-label, crossover study of a new phosphate-binding agent in haemodialysis patients: ferric citrate. Nephrol Dial Transplant. 2002 Feb;17(2):265-70. doi: 10.1093/ndt/17.2.265.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRX-0502-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na citrát železitý
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko