Prova di una nuova formulazione di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale
19 novembre 2014 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals
Uno studio di fattibilità di 6 settimane di una nuova formulazione di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
L'obiettivo di questo studio è vedere se KRX-0502 (citrato ferrico) è sicuro ed efficace come legante del fosfato dietetico nel controllo e nella gestione dei livelli sierici di fosforo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, non in cieco, di efficacia e tollerabilità in pazienti con ESRD in dialisi tre volte alla settimana.
Circa 24 pazienti (circa dodici pazienti diabetici e circa dodici pazienti non diabetici) in Israele saranno iniziati con KRX-0502 (citrato ferrico).
Lo studio consisterà in un periodo di washout di due settimane immediatamente seguito da un periodo di trattamento di sei settimane in.
I pazienti verranno avviati al farmaco oggetto dello studio nell'arco di due o tre settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele, 78306
- Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Haraofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti selezionati dal pool di pazienti in dialisi in ciascuna clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento
- Età > 18 anni
- In emodialisi tre volte alla settimana per almeno i tre mesi precedenti lo screening
- Livelli sierici di fosforo ≥ 2,5 mg/dL e < 8,5 mg/dL alla visita di screening (Visita 0)
- Livelli sierici di fosforo > 5,5 mg/dL alla visita di inizio farmaco in studio (visita 3)
- Assunzione da 3 a 18 compresse/capsule/die di acetato di calcio carbonato di calcio, carbonato di lantanio, sevelamer (cloridrato o carbonato) o qualsiasi combinazione di questi agenti come riportato dal paziente durante lo screening
- Ferritina sierica <1000 microgrammi/L e saturazione della transferrina (TSAT) <50%
- Disposto a essere interrotto dagli attuali leganti del fosfato e avviato su KRX-0502 (citrato ferrico)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paratiroidectomia entro sei mesi prima della Visita di Screening (Visita 0)
- Sanguinamento gastrointestinale attivamente sintomatico e malattia infiammatoria intestinale
- Livelli sierici di fosforo >10,0 mg/dL documentati nei laboratori trimestrali (eseguiti di routine nell'unità di dialisi) nei tre mesi precedenti la Visita di Screening (Visita 0)
- Storia di più allergie ai farmaci
- Storia di malignità negli ultimi cinque anni (il cancro cervicale o della pelle trattato può essere consentito se approvato da Keryx)
- Precedente intolleranza al citrato ferrico orale
- Requisito assoluto per la terapia con ferro per via orale
- Fabbisogno assoluto di vitamina C (consentiti multivitaminici [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, ecc.])
- Fabbisogno assoluto di farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio durante i pasti
- Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio
- Incapacità di tollerare l'assunzione di farmaci per via orale
- Chirurgia pianificata o ricovero durante lo studio (chirurgia programmata per l'accesso ambulatoriale consentito)
- Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente incapace o improbabile di completare lo studio o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità
- Precedente esposizione al citrato ferrico
- Pazienti con emocromatosi o talassemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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KRX-0502 (citrato ferrico)
KRX-0502 verrà fornito come una capsula di citrato ferrico contenente 210 mg di ferro ferrico come citrato ferrico. Tutti i pazienti che hanno iniziato il farmaco in studio inizieranno con una dose fissa di KRX-0502 (citrato ferrico) di 6 compresse al giorno. I pazienti saranno titolati alle visite 4, 5 e 6 sulla base dei risultati di laboratorio del fosforo sierico. Se i livelli sierici di fosforo scendono al di sotto del normale, ci sarà una diminuzione delle pillole; se i livelli sierici di fosforo superano il normale, ci sarà un aumento delle pillole. Il numero massimo di compresse di KRX-0502 (citrato ferrico) al giorno sarà 12 o 12 g/giorno di citrato ferrico. I pazienti assumeranno il farmaco oggetto dello studio per via orale durante i pasti o gli spuntini o entro un'ora dopo i pasti o gli spuntini. |
KRX-0502 sarà fornito come una capsula di citrato ferrico contenente 210 mg di ferro ferrico come citrato ferrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito principale di questa sperimentazione sarà la variazione del fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento dopo un periodo di trattamento di quattro settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (nuovi o peggiorati dall'inizio del farmaco in studio) sarà riassunta per sistema corporeo, gravità, tipo di evento avverso e presunta relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsu CH, Patel SR, Young EW. New phosphate binding agents: ferric compounds. J Am Soc Nephrol. 1999 Jun;10(6):1274-80. doi: 10.1681/ASN.V1061274.
- Yang WC, Yang CS, Hou CC, Wu TH, Young EW, Hsu CH. An open-label, crossover study of a new phosphate-binding agent in haemodialysis patients: ferric citrate. Nephrol Dial Transplant. 2002 Feb;17(2):265-70. doi: 10.1093/ndt/17.2.265.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX-0502-202
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