Ensayo de una nueva formulación de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Un ensayo de viabilidad de 6 semanas de una nueva formulación de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
El objetivo de este estudio es ver si KRX-0502 (citrato férrico) es seguro y eficaz como quelante de fosfato en la dieta para controlar y controlar los niveles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, no ciego, de eficacia y tolerabilidad en pacientes con ESRD en diálisis tres veces por semana.
Aproximadamente 24 pacientes (aproximadamente doce pacientes diabéticos y aproximadamente doce pacientes no diabéticos) en Israel comenzarán con KRX-0502 (citrato férrico).
El estudio consistirá en un período de lavado de dos semanas seguido inmediatamente por un período de tratamiento de seis semanas.
Los pacientes comenzarán con el fármaco del estudio durante dos o tres semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haraofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes seleccionados del grupo de pacientes de diálisis en cada clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras no gestantes ni lactantes
- Edad > 18 años
- En hemodiálisis tres veces por semana durante al menos los tres meses anteriores a la selección
- Niveles de fósforo sérico ≥ 2,5 mg/dl y < 8,5 mg/dl en la visita de selección (visita 0)
- Niveles de fósforo sérico > 5,5 mg/dl en la visita de inicio del fármaco del estudio (visita 3)
- Tomar de 3 a 18 tabletas/cápsulas/día de acetato de calcio, carbonato de calcio, carbonato de lantano, sevelamer (clorhidrato o carbonato) o cualquier combinación de estos agentes según lo informado por el paciente en la selección.
- Fertina sérica <1000 microgramos/L y saturación de transferrina (TSAT) <50 %
- Dispuesto a suspender los aglutinantes de fosfato actuales e iniciar con KRX-0502 (citrato férrico)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paratiroidectomía dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (visita 0)
- Sangrado gastrointestinal activamente sintomático y enfermedad inflamatoria intestinal
- Niveles de fósforo sérico >10,0 mg/dl documentados en los laboratorios de tres meses (realizados de forma rutinaria en la unidad de diálisis) en los tres meses anteriores a la visita de selección (visita 0)
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (cáncer cervical o de piel tratado puede permitirse si Keryx lo aprueba)
- Intolerancia previa al citrato férrico oral
- Requisito absoluto para la terapia con hierro oral
- Necesidad absoluta de vitamina C (multivitaminas [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] permitidas)
- Necesidad absoluta de medicamentos que contengan calcio, magnesio o aluminio con las comidas
- Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Incapacidad para tolerar la ingesta de fármacos por vía oral.
- Cirugía planificada u hospitalización durante el estudio (se permite la cirugía programada de acceso ambulatorio)
- Cualquier otra afección médica que haga que el paciente no pueda o sea poco probable que complete el estudio o que interfiera con la participación óptima en el estudio o produzca un riesgo significativo para el paciente
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o antecedentes de incumplimiento
- Exposición previa al citrato férrico
- Pacientes con hemocromatosis o talasemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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KRX-0502 (citrato férrico)
KRX-0502 se suministrará como una cápsula de citrato férrico que contiene 210 mg de hierro férrico como citrato férrico. Todos los pacientes que iniciaron el fármaco del estudio comenzarán con una dosis fija de KRX-0502 (citrato férrico) de 6 comprimidos al día. Se titulará a los pacientes en las Visitas 4, 5 y 6 en función de los resultados de laboratorio de fósforo sérico. Si los niveles de fósforo sérico descienden por debajo de lo normal, habrá una disminución de las píldoras; si los niveles de fósforo sérico superan lo normal, habrá un aumento en las píldoras. El número máximo de cápsulas de KRX-0502 (citrato férrico) por día será de 12 o 12 g/día de citrato férrico. Los pacientes tomarán el fármaco del estudio por vía oral con las comidas o meriendas o dentro de una hora después de las comidas o meriendas. |
KRX-0502 se suministrará como una cápsula de citrato férrico que contiene 210 mg de hierro férrico como citrato férrico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este ensayo será el cambio en el fósforo sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento después de un período de tratamiento de cuatro semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (nuevos o empeorados desde el inicio del fármaco del estudio) se resumirá por sistema corporal, gravedad, tipo de evento adverso y relación presunta con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu CH, Patel SR, Young EW. New phosphate binding agents: ferric compounds. J Am Soc Nephrol. 1999 Jun;10(6):1274-80. doi: 10.1681/ASN.V1061274.
- Yang WC, Yang CS, Hou CC, Wu TH, Young EW, Hsu CH. An open-label, crossover study of a new phosphate-binding agent in haemodialysis patients: ferric citrate. Nephrol Dial Transplant. 2002 Feb;17(2):265-70. doi: 10.1093/ndt/17.2.265.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRX-0502-202
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