Studie einer neuen Formulierung von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Einschlusskriterien:

1. Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
2. Alter > 18 Jahre
3. Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse für mindestens die letzten drei Monate vor dem Screening
4. Serum-Phosphorspiegel ≥ 2,5 mg/dl und < 8,5 mg/dl beim Screening-Besuch (Besuch 0)
5. Serum-Phosphorspiegel > 5,5 mg/dL beim Studienbesuch zur Einleitung des Studienmedikaments (Besuch 3)
6. Einnahme von 3 bis 18 Tabletten/Kapseln/Tag Calciumacetat, Calciumcarbonat, Lanthancarbonat, Sevelamer (Hydrochlorid oder Carbonat) oder einer beliebigen Kombination dieser Mittel, wie vom Patienten beim Screening angegeben
7. Serum-Ferritin < 1000 Mikrogramm/L und Transferrin-Sättigung (TSAT) < 50 %
8. Bereit, von aktuellen Phosphatbindern abgesetzt und mit KRX-0502 (Eisencitrat) begonnen zu werden
9. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Parathyreoidektomie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
2. Aktiv symptomatische gastrointestinale Blutungen und entzündliche Darmerkrankungen
3. Serum-Phosphorspiegel > 10,0 mg/dL, dokumentiert in den drei monatlichen Labors (routinemäßig in der Dialyseeinheit durchgeführt) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
4. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
5. Bösartige Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (behandelter Gebärmutterhals- oder Hautkrebs kann zugelassen werden, wenn er von Keryx genehmigt wurde)
6. Frühere Intoleranz gegenüber oralem Eisencitrat
7. Absolute Voraussetzung für eine orale Eisentherapie
8. Absoluter Bedarf an Vitamin C (Multivitamine [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] erlaubt)
9. Absoluter Bedarf an kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Arzneimitteln zu den Mahlzeiten
10. Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
11. Unfähigkeit, orale Arzneimitteleinnahme zu tolerieren
12. Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie (geplante ambulante Zugangsoperationen erlaubt)
13. Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde
14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
15. Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung
16. Vorherige Exposition gegenüber Eisencitrat
17. Patienten mit Hämochromatose oder Thalassämie