Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een nieuwe formulering van KRX-0502 (ijzercitraat) bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

19 november 2014 bijgewerkt door: Keryx Biopharmaceuticals

Een 6 weken durende haalbaarheidsstudie van een nieuwe formulering van KRX-0502 (ijzercitraat) bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD)

Het doel van deze studie is om te zien of KRX-0502 (ijzercitraat) veilig en effectief is als fosfaatbinder in de voeding bij het beheersen en beheersen van de serumfosforspiegels bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-geblindeerd onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid bij patiënten met ESRD die driemaal per week worden gedialyseerd. Ongeveer 24 patiënten (ongeveer twaalf diabetespatiënten en ongeveer twaalf niet-diabetespatiënten) in Israël zullen worden gestart met KRX-0502 (ijzercitraat). De studie zal bestaan ​​uit een uitwasperiode van twee weken, onmiddellijk gevolgd door een behandelingsperiode van zes weken in. Patiënten zullen gedurende twee tot drie weken worden gestart met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital-ein Kerem
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geselecteerd uit de pool van dialysepatiënten in elke kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Op driemaal wekelijkse hemodialyse gedurende ten minste de voorgaande drie maanden voorafgaand aan de screening
  4. Serumfosforwaarden ≥ 2,5 mg/dL en < 8,5 mg/dL bij screeningsbezoek (bezoek 0)
  5. Serumfosforwaarden > 5,5 mg/dL tijdens het startbezoek van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 3)
  6. Inname van 3 tot 18 tabletten/capsules/dag van calciumacetaat, calciumcarbonaat, lanthaancarbonaat, sevelamer (hydrochloride of carbonaat), of een combinatie van deze middelen zoals gemeld door de patiënt bij de screening
  7. Serumferritine <1000 microgram/L en transferrineverzadiging (TSAT) <50%
  8. Bereid om te stoppen met de huidige fosfaatbinder(s) en te beginnen met KRX-0502 (ijzercitraat)
  9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Parathyreoïdectomie binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 0)
  2. Actief symptomatische gastro-intestinale bloedingen en inflammatoire darmaandoeningen
  3. Serumfosforwaarden >10,0 mg/dL gedocumenteerd in de drie maandelijkse laboratoria (routinematig uitgevoerd op de dialyse-afdeling) in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 0)
  4. Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
  5. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behandelde baarmoederhals- of huidkanker kan worden toegestaan ​​indien goedgekeurd door Keryx)
  6. Eerdere intolerantie voor oraal ijzercitraat
  7. Absolute vereiste voor orale ijzertherapie
  8. Absolute behoefte aan vitamine C (multivitaminen [Centrum, Nephrocaps, Renaphro, etc.] toegestaan)
  9. Absolute behoefte aan calcium-, magnesium- of aluminiumbevattende medicijnen bij maaltijden
  10. Psychische stoornis die het vermogen van de patiënt belemmert om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  11. Onvermogen om orale inname van geneesmiddelen te tolereren
  12. Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek (geplande poliklinische toegangsoperatie toegestaan)
  13. Elke andere medische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet of onwaarschijnlijk kan voltooien of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de patiënt zou opleveren
  14. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie
  15. Onvermogen om samen te werken met studiepersoneel of geschiedenis van niet-naleving
  16. Voorafgaande blootstelling aan ijzercitraat
  17. Patiënten met hemochromatose of thalassemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
KRX-0502 (ijzercitraat)

KRX-0502 wordt geleverd als één capsule ijzercitraat met 210 mg ijzer (III) als ijzercitraat. Alle patiënten die met het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart, beginnen met een vaste dosis KRX-0502 (ijzercitraat) van 6 capsules per dag.

Patiënten zullen worden getitreerd bij bezoeken 4, 5 en 6 op basis van laboratoriumresultaten voor serumfosfor. Als de serumfosforspiegels onder normaal komen, zal er een afname van de pillen zijn; als de serumfosforspiegels boven normaal gaan, zal er een toename van pillen zijn. Het maximale aantal KRX-0502 (ijzercitraat) caplets per dag is 12 of 12 g/dag ijzercitraat.

Patiënten nemen het studiegeneesmiddel oraal in bij maaltijden of tussendoortjes of binnen een uur na hun maaltijden of tussendoortjes.
Geneesmiddel: ijzercitraat
KRX-0502 wordt geleverd als één capsule ijzercitraat met 210 mg ijzer (III) als ijzercitraat
Andere namen:
  • KRX-0502

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van deze proef is de verandering in serumfosfor vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling na een behandelingsperiode van vier weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (nieuw of verergerd door de start van het onderzoeksgeneesmiddel) zal worden samengevat per lichaamssysteem, ernst, type bijwerking en vermoedelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRX-0502-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ijzercitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren