一项在患有季节性过敏性鼻炎的儿童中比较孟鲁司特与安慰剂的研究 (0476-219)（已完成）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项在 2 至 14 岁季节性过敏性鼻炎儿科患者中比较孟鲁司特与安慰剂的多中心、双盲、随机、平行组研究
本研究将评估孟鲁司特与安慰剂相比在春季过敏性鼻炎季节对儿童的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有过敏性鼻炎症状的病史，在研究季节突然发作
- 患者不吸烟
- 患者身体健康
- 患者能够咀嚼药片
排除标准：
- 病人住院
- 患者是孕妇或哺乳期母亲，或产后 <8 周
- 患者和/或父母打算在试验期间离开家或度假
- 患者在研究前访视后 4 周内接受过大手术
- 患者在研究前 3 个月内曾在急诊室接受治疗或因哮喘住院
- 患者在研究前 3 周内有上呼吸道、眼部或鼻窦感染，或有上述任何一种病史
- 患者近期有精神障碍或注意力缺陷多动障碍病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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每天睡前服用一粒安慰剂咀嚼片，持续 2 周
|
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实验性的：1个
孟鲁司特
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每天睡前服用一粒孟鲁司特咀嚼片，持续 2 周，2-5 岁患者 4 毫克，6-14 岁患者 5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床不良经历 (CAE) 的患者人数
大体时间：2周
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临床不良体验 (AE) 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学方面的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重 CAE 的患者人数
大体时间：2周
|
严重的 CAE 是在任何剂量下发生的任何 AE；结果死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或者是服用过量
|
2周
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发生药物相关 CAE 的患者人数
大体时间：2周
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患有药物相关（由作为合格医师的研究者根据其最佳临床判断进行评估）CAE 的患者
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2周
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因 CAE 停药的患者人数
大体时间：2周
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2周
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有实验室不良经历 (LAEs) 的患者人数
大体时间：2周
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实验室不良体验 (LAE) 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的任何不利和意外的身体化学变化，无论是否被认为与产品的使用相关
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2周
|
|
患有严重 LAE 的患者人数
大体时间：2周
|
严重的 LAE 是在任何剂量下发生的任何 LAE： 导致死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或者是服用过量
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2周
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与药物相关的 LAE 患者人数
大体时间：2周
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2周
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因 LAE 停药的患者人数
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2001年6月1日
研究完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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