Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее монтелукаст с плацебо у детей с сезонным аллергическим ринитом (0476-219) (ЗАВЕРШЕНО)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению монтелукаста с плацебо у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В этом исследовании будет оцениваться эффект монтелукаста по сравнению с плацебо у детей в весенний сезон аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента в анамнезе симптомы аллергического ринита, которые обостряются в течение исследовательского сезона.
  • Пациент не курит
  • В остальном у пациента хорошее здоровье
  • Пациент может жевать таблетку

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован
  • Пациентка беременна или кормит грудью, или после родов <8 недель
  • Пациент и/или родитель намерены переехать или провести отпуск вдали от дома во время исследования
  • Пациент перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после визита перед исследованием.
  • Пациент лечился в отделении неотложной помощи или госпитализировался по поводу астмы в течение 3 месяцев до исследования.
  • У пациента есть инфекция верхних дыхательных путей, глаз или носовых пазух, или любая из них в анамнезе в течение 3 недель до исследования.
  • У пациента в недавнем анамнезе было психическое расстройство или синдром дефицита внимания с гиперактивностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Компаратор: Плацебо
по одной жевательной таблетке плацебо в день перед сном в течение 2 недель
Экспериментальный: 1
Монтелукаст
Лекарство: монтелукаст натрия
по одной жевательной таблетке монтелукаста в день перед сном в течение 2 недель, 4 мг для пациентов в возрасте 2–5 лет и 5 мг для пациентов в возрасте 6–14 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неблагоприятным клиническим опытом (CAEs)
Временное ограничение: 2 недели
Клинический неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными CAE
Временное ограничение: 2 недели
Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка
2 недели
Количество пациентов с CAE, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: 2 недели
Пациенты с связанными с приемом лекарств (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE
2 недели
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за CAE
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество пациентов с лабораторными нежелательными явлениями (LAE)
Временное ограничение: 2 недели
Лабораторный неблагоприятный опыт (LAE) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
2 недели
Количество пациентов с серьезными ЛАЭ
Временное ограничение: 2 недели
Серьезные ЛАЭ — это любые ЛАЭ, возникающие при любой дозе, которые: приводят к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка
2 недели
Количество пациентов с ЛАЭ, связанными с наркотиками
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за LAE
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться