Une étude comparant le montélukast à un placebo chez des enfants atteints de rhinite allergique saisonnière (0476-219) (TERMINÉE)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles comparant le montélukast à un placebo chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière
Cette étude évaluera l'effet du montélukast par rapport à un placebo chez les enfants pendant la saison printanière de la rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des antécédents de symptômes de rhinite allergique qui éclatent pendant la saison d'étude
- Le patient est non-fumeur
- Le patient est par ailleurs en bonne santé
- Le patient est capable de mâcher un comprimé
Critère d'exclusion:
- Le patient est hospitalisé
- La patiente est enceinte ou allaite, ou < 8 semaines après l'accouchement
- Le patient et/ou le parent ont l'intention de déménager ou de partir en vacances pendant l'essai
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la visite pré-étude
- Le patient a été traité dans une salle d'urgence ou hospitalisé pour asthme dans les 3 mois précédant l'étude
- Le patient a une infection des voies respiratoires supérieures, des yeux ou des sinus, ou des antécédents de l'un de ceux-ci dans les 3 semaines précédant l'étude
- Le patient a des antécédents récents d'un trouble psychiatrique ou d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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un comprimé placebo à croquer par jour au coucher pendant 2 semaines
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Expérimental: 1
Montelukast
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un comprimé à croquer de montélukast par jour au coucher pendant 2 semaines, 4 mg pour les patients âgés de 2 à 5 ans et 5 mg pour les patients âgés de 6 à 14 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant des expériences cliniques indésirables (ECA)
Délai: 2 semaines
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Une expérience clinique indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints d'ECA graves
Délai: 2 semaines
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Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
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2 semaines
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Nombre de patients atteints d'ECA liés aux médicaments
Délai: 2 semaines
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Patients atteints d'ECA liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
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2 semaines
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Nombre de patients qui ont été interrompus en raison d'ECA
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Nombre de patients présentant des expériences indésirables en laboratoire (LAE)
Délai: 2 semaines
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Une expérience défavorable en laboratoire (LAE) est définie comme tout changement défavorable et involontaire dans la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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2 semaines
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Nombre de patients avec des EAL graves
Délai: 2 semaines
|
Les EAL graves sont tous les EAL survenant à n'importe quelle dose qui : entraînent la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
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2 semaines
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Nombre de patients présentant des EAL liés aux médicaments
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Nombre de patients qui ont été interrompus en raison d'ELA
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 0476-219
- MK0476-219
- 2009_652
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