Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące montelukast z placebo u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (0476-219)(ZAKOŃCZONE)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące montelukast z placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 14 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ montelukastu w porównaniu z placebo u dzieci w sezonie wiosennego alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma w wywiadzie objawy alergicznego nieżytu nosa, które nasilają się w sezonie badawczym
  • Pacjent jest osobą niepalącą
  • Poza tym pacjent jest w dobrym stanie zdrowia
  • Pacjent jest w stanie przeżuć tabletkę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmiąca piersią lub <8 tygodni po porodzie
  • Pacjent i/lub rodzic zamierzają wyprowadzić się lub wyjechać na wakacje z dala od domu podczas badania
  • Pacjent miał duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od wizyty poprzedzającej badanie
  • Pacjent był leczony w izbie przyjęć lub hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Pacjent ma infekcję górnych dróg oddechowych, oczu lub zatok lub którąkolwiek z nich w przeszłości w ciągu 3 tygodni przed badaniem
  • Pacjent ma ostatnio w historii zaburzenia psychiczne lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
jedna tabletka placebo do rozgryzania i żucia dziennie przed snem przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: 1
Montelukast
Lek: montelukast sodowy
jedna tabletka do rozgryzania i żucia montelukastu dziennie przed snem przez 2 tygodnie, 4 mg dla pacjentów w wieku 2-5 lat i 5 mg dla pacjentów w wieku 6-14 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi (CAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kliniczne zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu, czy też nie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi CAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poważne CAE to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące przy dowolnej dawce, która; Powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub Jest przedawkowaniem
2 tygodnie
Liczba pacjentów z CAE związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci z CAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną)
2 tygodnie
Liczba pacjentów, których przerwano z powodu CAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niekorzystne doświadczenie laboratoryjne (LAE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
2 tygodnie
Liczba pacjentów z poważnymi LAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poważne LAE to wszelkie LAE występujące po dowolnej dawce, które: prowadzą do śmierci; lub zagraża życiu; lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub Jest przedawkowaniem
2 tygodnie
Liczba pacjentów z LAE związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba pacjentów, których przerwano z powodu LAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj