Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Montelukast med placebo hos barn med sesongbetinget allergisk rhinitt (0476-219)(FULLFØRT)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie som sammenligner Montelukast med placebo hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 14 år med sesongmessig allergisk rhinitt

Denne studien vil evaluere effekten av montelukast sammenlignet med placebo hos barn under vårsesongen for allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med symptomer på allergisk rhinitt som blusser opp i løpet av studiesesongen
  • Pasienten er ikke-røyker
  • Pasienten har ellers god helse
  • Pasienten er i stand til å tygge en tablett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasienten er gravid eller ammende mor, eller <8 uker etter fødsel
  • Pasient og/eller forelder har til hensikt å flytte eller feriere hjemmefra under forsøket
  • Pasienten har hatt et større kirurgisk inngrep innen 4 uker etter forstudiebesøket
  • Pasienten har blitt behandlet på akuttmottaket eller innlagt på sykehus for astma innen 3 måneder før studien
  • Pasienten har en øvre luftveis-, øye- eller bihuleinfeksjon, eller en historie med noen av disse innen 3 uker før studien
  • Pasienten har en nylig historie med en psykiatrisk lidelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
én placebo tyggetablett daglig ved sengetid i 2 uker
Eksperimentell: 1
Montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
en montelukast tyggetablett daglig ved sengetid i 2 uker, 4 mg for pasienter i alderen 2-5 år og 5 mg for pasienter 6-14 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: 2 uker
En klinisk uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlig CAE
Tidsramme: 2 uker
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; Resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
2 uker
Antall pasienter med legemiddelrelaterte CAEs
Tidsramme: 2 uker
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) CAEs
2 uker
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av CAE
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall pasienter med laboratoriebivirkninger (LAE)
Tidsramme: 2 uker
En uønsket laboratorieopplevelse (LAE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
2 uker
Antall pasienter med alvorlige LAE
Tidsramme: 2 uker
Alvorlige LAEer er alle LAEer som oppstår ved enhver dose som: resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
2 uker
Antall pasienter med legemiddelrelaterte LAE
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall pasienter som ble avbrutt på grunn av LAE
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere