Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající montelukast s placebem u dětí se sezónní alergickou rýmou (0476-219) (DOKONČENO)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie srovnávající montelukast s placebem u pediatrických pacientů ve věku 2 až 14 let se sezónní alergickou rýmou

Tato studie bude hodnotit účinek montelukastu ve srovnání s placebem u dětí v období jarní alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze příznaky alergické rinitidy, které propuknou během studijní sezóny
  • Pacient je nekuřák
  • Pacient je jinak zdravotně v pořádku
  • Pacient je schopen žvýkat tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je hospitalizován
  • Pacientka je těhotná nebo kojící matka nebo < 8 týdnů po porodu
  • Pacient a/nebo rodič mají v úmyslu se během zkoušky přestěhovat nebo na dovolenou mimo domov
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od návštěvy před studií
  • Pacient byl během 3 měsíců před studií léčen na pohotovosti nebo hospitalizován pro astma
  • Pacient má během 3 týdnů před studií infekci horních cest dýchacích, oka nebo sinusu nebo některou z těchto infekcí v anamnéze
  • Pacient má nedávnou anamnézu psychiatrické poruchy nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
jedna žvýkací tableta s placebem denně před spaním po dobu 2 týdnů
Experimentální: 1
Montelukast
Lék: montelukast sodný
jedna žvýkací tableta montelukastu denně před spaním po dobu 2 týdnů, 4 mg pro pacienty ve věku 2-5 let a 5 mg pro pacienty ve věku 6-14 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE)
Časové okno: 2 týdny
Klinická nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými CAE
Časové okno: 2 týdny
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; Výsledkem je smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
2 týdny
Počet pacientů s CAE souvisejícími s léky
Časové okno: 2 týdny
Pacienti s CAE souvisejícími s léky (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
2 týdny
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli CAE
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi (LAE)
Časové okno: 2 týdny
Laboratorní nežádoucí zkušenost (LAE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
2 týdny
Počet pacientů se závažnými LAE
Časové okno: 2 týdny
Závažné LAE jsou jakékoli LAE vyskytující se při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
2 týdny
Počet pacientů s LAE souvisejícími s léky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet pacientů, kteří byli přerušeni kvůli LAE
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit