Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Montelukastia lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (0476-219) (VALMIS)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Montelukastia lumelääkkeeseen 2–14-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tässä tutkimuksessa arvioidaan montelukastin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla kevään allergisen nuhan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut allergisen nuhan oireita, jotka ilmaantuvat tutkimuskauden aikana
  • Potilas on tupakoimaton
  • Potilas on muuten hyvässä kunnossa
  • Potilas pystyy pureskelemaan tabletin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on sairaalahoidossa
  • Potilas on raskaana tai imettävä äiti tai alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Potilas ja/tai vanhempi aikovat muuttaa tai lomailla poissa kotoa tutkimuksen aikana
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä esitutkimuskäynnistä
  • Potilasta on hoidettu ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa astman vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Potilaalla on ylempien hengitysteiden, silmän tai poskiontelotulehdus tai hänellä on ollut jokin näistä 3 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Potilaalla on äskettäin ollut psykiatrinen häiriö tai tarkkaavaisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
yksi lumelääkepurutabletti päivittäin nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
Kokeellinen: 1
Montelukast
Lääke: montelukastinatrium
yksi montelukastipurutabletti vuorokaudessa nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, 4 mg 2-5-vuotiaille potilaille ja 5 mg 6-14-vuotiaille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen haittakokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien CAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
2 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
2 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin CAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on haitallisia laboratoriokokemuksia (LAE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
2 viikkoa
Vakavien LAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakavat LAE:t ovat mitä tahansa LAE:ita, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
2 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä LAE-tapauksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin LAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset montelukastinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa