계절성 알레르기 비염 소아에서 몬테루카스트와 위약을 비교한 연구(0476-219)(종료)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염이 있는 2세에서 14세 사이의 소아 환자에서 Montelukast와 위약을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이번 연구는 봄철 알레르기 비염 계절에 소아를 대상으로 위약 대비 몬테루카스트의 효과를 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시즌 동안 갑자기 발생하는 알레르기성 비염 증상의 병력이 있습니다.
- 환자는 비흡연자
- 환자는 건강 상태가 양호합니다.
- 환자는 정제를 씹을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 입원
- 환자가 임신 또는 수유모이거나 산후 8주 미만인 경우
- 환자 및/또는 부모가 시험 기간 동안 이사를 가거나 집을 떠날 계획입니다.
- 환자는 사전 연구 방문 후 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 연구 전 3개월 이내에 천식으로 응급실에서 치료를 받거나 입원한 환자
- 환자는 상기도, 눈 또는 부비동 감염이 있거나 연구 전 3주 이내에 이들 중 하나의 병력이 있습니다.
- 환자는 정신 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 최근 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약
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2주 동안 매일 취침 시간에 씹을 수 있는 위약 정제 1정
|
|
실험적: 1
몬테루카스트
|
2주 동안 매일 취침 시간에 몬테루카스트 1정, 2~5세 환자의 경우 4mg, 6~14세 환자의 경우 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 부작용(CAE)이 있는 환자 수
기간: 이주
|
임상적 유해 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 CAE 환자 수
기간: 이주
|
심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
|
이주
|
|
약물 관련 CAE 환자 수
기간: 이주
|
약물 관련 환자(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가함) CAE
|
이주
|
|
CAE로 인해 중단된 환자 수
기간: 이주
|
이주
|
|
|
검사실 부작용 경험(LAE)이 있는 환자의 수
기간: 이주
|
실험실 유해 경험(LAE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 후원사의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
|
이주
|
|
심각한 LAE 환자 수
기간: 이주
|
심각한 LAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 LAE입니다. 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
|
이주
|
|
약물 관련 LAE 환자 수
기간: 이주
|
이주
|
|
|
LAE로 인해 중단된 환자 수
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-219
- MK0476-219
- 2009_652
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