Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin montelukast werd vergeleken met placebo bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis (0476-219) (voltooid)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin montelukast wordt vergeleken met placebo bij pediatrische patiënten van 2 tot en met 14 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis

Deze studie zal het effect van montelukast evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen tijdens het allergische rhinitisseizoen in de lente.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomen van allergische rhinitis die oplaaien tijdens het studieseizoen
  • Patiënt is een niet-roker
  • Patiënt verkeert verder in goede gezondheid
  • Patiënt kan een tablet kauwen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënt is zwanger of zogende moeder, of <8 weken na de bevalling
  • Patiënt en/of ouder zijn van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen of op vakantie te gaan
  • Patiënt heeft binnen 4 weken na het bezoek voorafgaand aan de studie een grote chirurgische ingreep ondergaan
  • Patiënt is binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek behandeld op een eerstehulpafdeling of in het ziekenhuis opgenomen voor astma
  • Patiënt heeft een bovenste luchtweg-, oog- of sinusinfectie, of een voorgeschiedenis van een van deze binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
één placebo-kauwtablet per dag voor het slapen gaan gedurende 2 weken
Experimenteel: 1
Montelukast
Geneesmiddel: montelukast natrium
één kauwtablet van montelukast per dag voor het slapen gaan gedurende 2 weken, 4 mg voor patiënten van 2-5 jaar en 5 mg voor patiënten van 6-14 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische bijwerkingen (CAE's)
Tijdsspanne: 2 weken
Een klinische nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige CAE's
Tijdsspanne: 2 weken
Ernstige CAE's zijn alle AE's die optreden bij elke dosis die; Resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of is kanker; of Is een overdosis
2 weken
Aantal patiënten met drugsgerelateerde CAE's
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten met drugsgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) CAE's
2 weken
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege CAE's
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal patiënten met laboratoriumbijwerkingen (LAE's)
Tijdsspanne: 2 weken
Een nadelige laboratoriumervaring (LAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
2 weken
Aantal patiënten met ernstige LAE's
Tijdsspanne: 2 weken
Ernstige LAE's zijn alle LAE's die voorkomen bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of is kanker; of Is een overdosis
2 weken
Aantal patiënten met drugsgerelateerde LAE's
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal patiënten dat werd stopgezet vanwege LAE's
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren