Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast és a placebó összehasonlító vizsgálata szezonális allergiás nátha gyermekeknél (0476-219) (BEFEJEZVE)

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Montelukastot placebóval hasonlította össze szezonális allergiás rhinitisben szenvedő 2 és 14 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a vizsgálat a montelukaszt hatását a placebóval összehasonlítva értékeli gyermekeknél a tavaszi allergiás nátha szezonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens anamnézisében allergiás nátha tünetei vannak, amelyek a vizsgálati szezonban fellángolnak
  • A beteg nemdohányzó
  • A beteg egyébként jó egészségnek örvend
  • A beteg képes rágni egy tablettát

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórházba kerül
  • A beteg terhes vagy szoptató anya, vagy a szülés után kevesebb mint 8 héttel
  • A páciens és/vagy szülő a vizsgálat ideje alatt el kíván költözni vagy nyaralni kíván otthonától
  • A betegen az előzetes vizsgálatot követő 4 héten belül jelentős műtéti beavatkozás történt
  • A beteget a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül sürgősségi osztályon kezelték, vagy asztma miatt kórházba került
  • A betegnek felső légúti, szem- vagy orrmelléküreg-fertőzése van, vagy ezek bármelyike ​​szerepelt a vizsgálatot megelőző 3 héten belül
  • A páciensnek a közelmúltban pszichiátriai rendellenessége vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavara volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
napi egy placebo rágótabletta lefekvés előtt 2 hétig
Kísérleti: 1
Montelukast
Drog: montelukaszt-nátrium
napi egy montelukaszt rágótabletta lefekvés előtt 2 hétig, 4 mg 2-5 éves betegeknek és 5 mg 6-14 éves betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai mellékhatásokkal (CAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
A klinikai mellékhatás (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos CAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
Súlyos CAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely olyan dózis mellett jelentkezik, amely; Halálos következmények; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy Túladagolásról van szó
2 hét
A kábítószerrel összefüggő CAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
Kábítószerrel összefüggő (a legjobb klinikai megítélése szerint szakképzett orvos által értékelt) CAE-ben szenvedő betegek
2 hét
A CAE miatt abbahagyott betegek száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
Laboratóriumi káros tapasztalatokkal (LAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
Laboratóriumi káros tapasztalat (LAE) a szervezet kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
2 hét
Súlyos LAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
Súlyos LAE minden olyan LAE, amely bármilyen dózis mellett fordul elő, amely: halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy Túladagolásról van szó
2 hét
A kábítószerrel összefüggő LAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
A LAE miatt abbahagyott betegek száma
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel