Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Montelukast med placebo hos børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis (0476-219)(AFFYLDET)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Montelukast med placebo hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 14 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​montelukast sammenlignet med placebo hos børn i løbet af forårssæsonen for allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med symptomer på allergisk rhinitis, som blusser op i løbet af undersøgelsessæsonen
  • Patienten er ikke-ryger
  • Patienten har ellers et godt helbred
  • Patienten er i stand til at tygge en tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten er gravid eller ammende mor eller <8 uger efter fødslen
  • Patient og/eller forælder har til hensigt at flytte eller holde ferie hjemmefra under forsøget
  • Patienten har haft et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter forstudiebesøget
  • Patienten er blevet behandlet på en skadestue eller indlagt for astma inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Patienten har en øvre luftvejs-, øjen- eller bihuleinfektion eller en historie med nogen af ​​disse inden for 3 uger før undersøgelsen
  • Patienten har en nylig historie med en psykiatrisk lidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
én placebo-tyggetablet dagligt ved sengetid i 2 uger
Eksperimentel: 1
Montelukast
Medicin: montelukast natrium
en montelukast tyggetablet dagligt ved sengetid i 2 uger, 4 mg til patienter i alderen 2-5 år og 5 mg til patienter 6-14 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: 2 uger
En klinisk negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlig CAE
Tidsramme: 2 uger
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis
2 uger
Antal patienter med lægemiddelrelaterede CAE'er
Tidsramme: 2 uger
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) CAE'er
2 uger
Antal patienter, der blev seponeret på grund af CAE
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal patienter med uønskede laboratorieoplevelser (LAE'er)
Tidsramme: 2 uger
En uønsket laboratorieoplevelse (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
2 uger
Antal patienter med alvorlige LAE'er
Tidsramme: 2 uger
Alvorlige LAE'er er alle LAE'er, der forekommer ved enhver dosis, der: resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis
2 uger
Antal patienter med lægemiddelrelaterede LAE'er
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal patienter, der blev seponeret på grund af LAE'er
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner