Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara montelukast con placebo en niños con rinitis alérgica estacional (0476-219)(FINALIZADO)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que compara montelukast con placebo en pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional

Este estudio evaluará el efecto de montelukast en comparación con el placebo en niños durante la temporada de rinitis alérgica primaveral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de síntomas de rinitis alérgica que se intensifican durante la temporada de estudio
  • El paciente es no fumador.
  • El paciente se encuentra en buen estado de salud
  • El paciente es capaz de masticar una tableta.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está hospitalizado
  • La paciente está embarazada o amamantando, o <8 semanas después del parto
  • El paciente y/o los padres tienen la intención de mudarse o vacacionar fuera de casa durante el ensayo.
  • El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas de la visita previa al estudio
  • El paciente ha sido tratado en una sala de emergencias u hospitalizado por asma en los 3 meses anteriores al estudio
  • El paciente tiene una infección de las vías respiratorias superiores, de los ojos o de los senos paranasales, o antecedentes de cualquiera de estas en las 3 semanas anteriores al estudio.
  • El paciente tiene antecedentes recientes de un trastorno psiquiátrico o trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Comparador: Placebo
una tableta masticable de placebo al día a la hora de acostarse durante 2 semanas
Experimental: 1
Montelukast
Droga: montelukast sódico
un comprimido masticable de montelukast al día a la hora de acostarse durante 2 semanas, 4 mg para pacientes de 2 a 5 años y 5 mg para pacientes de 6 a 14 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con experiencias clínicas adversas (CAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una experiencia clínica adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con EAC graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente internado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
2 semanas
Número de pacientes con CAEs relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pacientes con CAE relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
2 semanas
Número de pacientes que fueron descontinuados debido a CAE
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una experiencia adversa de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
2 semanas
Número de pacientes con LAEs graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los LAE graves son cualquier LAE que ocurra en cualquier dosis que: Provoque la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente internado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
2 semanas
Número de pacientes con LAEs relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de pacientes que fueron discontinuados debido a LAE
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre montelukast sódico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir