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Eine Studie zum Vergleich von Montelukast mit Placebo bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis (0476-219) (ABGESCHLOSSEN)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Montelukast mit Placebo bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

In dieser Studie wird die Wirkung von Montelukast im Vergleich zu Placebo bei Kindern während der Frühjahrssaison für allergische Rhinitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit Symptome einer allergischen Rhinitis, die während der Studiensaison aufflammen
  • Der Patient ist Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich ansonsten in einem guten Gesundheitszustand
  • Der Patient kann eine Tablette kauen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin ist schwanger oder stillende Mutter oder <8 Wochen nach der Geburt
  • Patient und/oder Eltern beabsichtigen, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Vorstudienbesuch einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Studie in einer Notaufnahme behandelt oder wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen vor der Studie eine Infektion der oberen Atemwege, des Auges oder der Nebenhöhlen oder eine davon in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat in der jüngeren Vorgeschichte eine psychiatrische Störung oder eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Eine Placebo-Kautablette täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Eine Montelukast-Kautablette täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, 4 mg für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren und 5 mg für Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine klinische unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren CAEs
Zeitfenster: 2 Wochen
Schwerwiegende CAEs sind alle Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
2 Wochen
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs (beurteilt durch einen Prüfer, der nach bestem klinischen Urteil ein qualifizierter Arzt ist) CAEs
2 Wochen
Anzahl der Patienten, die aufgrund von CAEs von der Behandlung ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Laborunerwünschten Erfahrungen (LAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen
Unter einer Laborschädigung (LAE) versteht man jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Körperchemie, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht
2 Wochen
Anzahl der Patienten mit schweren LAEs
Zeitfenster: 2 Wochen
Schwerwiegende LAE sind alle LAE, die bei jeder Dosis auftreten und: zum Tod führen; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
2 Wochen
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten LAEs
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Patienten, die aufgrund von LAEs von der Behandlung ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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