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Uno studio che confronta Montelukast con placebo nei bambini con rinite allergica stagionale (0476-219) (COMPLETATO)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta montelukast con placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 14 anni con rinite allergica stagionale

Questo studio valuterà l'effetto di montelukast rispetto al placebo nei bambini durante la stagione primaverile della rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di sintomi di rinite allergica che divampano durante la stagione dello studio
  • Il paziente è un non fumatore
  • Il paziente è altrimenti in buona salute
  • Il paziente è in grado di masticare una compressa

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • La paziente è incinta o madre che allatta, o <8 settimane dopo il parto
  • Il paziente e/o il genitore intendono trasferirsi o andare in vacanza lontano da casa durante lo studio
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla visita prestudio
  • - Il paziente è stato trattato in un pronto soccorso o ricoverato in ospedale per asma entro 3 mesi prima dello studio
  • - Il paziente ha un'infezione delle vie respiratorie superiori, degli occhi o dei seni paranasali o una storia di uno di questi entro 3 settimane prima dello studio
  • Il paziente ha una storia recente di disturbo psichiatrico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
una compressa masticabile di placebo al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
Sperimentale: 1
Montelukast
Droga: montelukast sodico
una compressa masticabile di montelukast al giorno prima di coricarsi per 2 settimane, 4 mg per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e 5 mg per pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Un'esperienza clinica avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CAE gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; Risultati in morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose
2 settimane
Numero di pazienti con CAE correlati a farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Pazienti con CAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico)
2 settimane
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di CAE
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di pazienti con esperienze avverse in laboratorio (LAE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Un'esperienza avversa di laboratorio (LAE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
2 settimane
Numero di pazienti con LAE gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli LAE gravi sono tutti gli LAE che si verificano a qualsiasi dose che: Provoca la morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose
2 settimane
Numero di pazienti con LAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di pazienti che sono stati interrotti a causa di LAE
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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