En studie som jämför Montelukast med placebo hos barn med säsongsbunden allergisk rinit (0476-219)(SLUTAD)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie som jämför Montelukast med placebo hos pediatriska patienter i åldern 2 till 14 år med säsongsbunden allergisk rinit
Denna studie kommer att utvärdera effekten av montelukast jämfört med placebo hos barn under vårsäsongen för allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historia av allergiska rinitsymptom som blossar upp under studiesäsongen
- Patienten är icke-rökare
- Patienten mår annars bra
- Patienten kan tugga en tablett
Exklusions kriterier:
- Patienten är inlagd på sjukhus
- Patienten är gravid eller ammande eller <8 veckor efter förlossningen
- Patient och/eller förälder har för avsikt att flytta eller semestra hemifrån under rättegången
- Patienten har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter förstudiebesöket
- Patienten har behandlats på akutmottagning eller inlagd på sjukhus för astma inom 3 månader före studien
- Patienten har en övre luftvägs-, ögon- eller sinusinfektion, eller en historia av någon av dessa inom 3 veckor före studien
- Patienten har nyligen haft en psykiatrisk störning eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
en placebo tuggtablett dagligen vid sänggåendet i 2 veckor
|
|
Experimentell: 1
Montelukast
|
en montelukast tuggtablett dagligen vid sänggåendet i 2 veckor, 4 mg för patienter i åldern 2-5 år och 5 mg för patienter 6-14 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: 2 veckor
|
En klinisk negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga CAE
Tidsram: 2 veckor
|
Allvarliga CAE är alla biverkningar som uppstår vid vilken dos som helst som; Resultat i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
|
2 veckor
|
|
Antal patienter med läkemedelsrelaterade CAE
Tidsram: 2 veckor
|
Patienter med läkemedelsrelaterade (som bedömts av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) CAEs
|
2 veckor
|
|
Antal patienter som avbröts på grund av CAE
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Antal patienter med laboratoriebiverkningar (LAE)
Tidsram: 2 veckor
|
En negativ laboratorieupplevelse (LAE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte
|
2 veckor
|
|
Antal patienter med allvarliga LAE
Tidsram: 2 veckor
|
Allvarliga LAE är alla LAE som inträffar vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
|
2 veckor
|
|
Antal patienter med läkemedelsrelaterade LAE
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Antal patienter som avbröts på grund av LAE
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 0476-219
- MK0476-219
- 2009_652
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .