季節性アレルギー性鼻炎の小児におけるモンテルカストとプラセボを比較した研究 (0476-219)(完了)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎を患う2歳から14歳の小児患者を対象にモンテルカストとプラセボを比較する多施設二重盲検無作為化並行群間研究
この研究では、春のアレルギー性鼻炎の季節に小児を対象に、モンテルカストの効果をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者にはアレルギー性鼻炎の症状があり、研究シーズン中に症状が悪化する
- 患者は非喫煙者である
- 患者の健康状態は良好です
- 患者は錠剤を噛むことができる
除外基準:
- 患者が入院している
- 患者は妊娠中または授乳中の母親、または産後8週間未満である
- 患者および/または親が治験中に家を離れて移動または休暇を計画している
- 患者は研究前の訪問から4週間以内に大規模な外科手術を受けている
- 患者は研究前3ヶ月以内に喘息のため救急治療室で治療を受けているか、入院している
- -患者は研究前3週間以内に上気道感染症、目感染症、副鼻腔感染症、またはこれらのいずれかの病歴を患っている
- 患者は最近精神障害または注意欠陥多動性障害の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボチュアブル錠を毎日就寝時に1錠、2週間服用
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実験的：1
モンテルカスト
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モンテルカストチュアブル錠を毎日就寝時に1錠、2週間、2～5歳の患者には4 mg、6～14歳の患者には5 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床有害経験（CAE）のある患者の数
時間枠：2週間
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臨床有害体験 (AE) は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤なCAEを患う患者の数
時間枠：2週間
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重篤な CAE は、次のいずれかの用量で発生する AE です。結果的には死に至る。または生命を脅かすものである。または 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または 既存の入院患者の入院を引き起こす、または延長する。または 先天異常/先天異常である。または癌である。または過剰摂取です
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2週間
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薬物関連のCAE患者の数
時間枠：2週間
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薬物関連のCAEを患っている患者（資格のある医師である研究者が最善の臨床判断に従って評価したもの）
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2週間
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CAEにより治療を中止した患者数
時間枠：2週間
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2週間
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臨床検査有害体験（LAE）のある患者の数
時間枠：2週間
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臨床検査有害体験 (LAE) は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の化学的変化の好ましくない意図しない変化として定義されます。
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2週間
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重篤なLAE患者の数
時間枠：2週間
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重篤な LAE とは、あらゆる用量で発生し、以下のような LAE を指します。 死に至る。または生命を脅かすものである。または 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または 既存の入院患者の入院を引き起こす、または延長する。または 先天異常/先天異常である。または癌である。または過剰摂取です
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2週間
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薬物関連LAE患者の数
時間枠：2週間
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2週間
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LAE により治療が中止された患者の数
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-219
- MK0476-219
- 2009_652
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モンテルカストナトリウムの臨床試験
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