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Um estudo comparando montelucaste com placebo em crianças com rinite alérgica sazonal (0476-219) (COMPLETO)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos comparando montelucaste com placebo em pacientes pediátricos de 2 a 14 anos com rinite alérgica sazonal

Este estudo avaliará o efeito do montelucaste comparado ao placebo em crianças durante a estação da rinite alérgica na primavera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem histórico de sintomas de rinite alérgica que se agravam durante a temporada de estudo
  • Paciente é não fumante
  • O paciente está em boas condições de saúde
  • O paciente é capaz de mastigar um comprimido

Critério de exclusão:

  • Paciente está internado
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou <8 semanas após o parto
  • Paciente e/ou pais pretendem se mudar ou tirar férias de casa durante o estudo
  • O paciente teve um grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas da visita pré-estudo
  • O paciente foi tratado em uma sala de emergência ou hospitalizado por asma dentro de 3 meses antes do estudo
  • O paciente tem uma infecção respiratória superior, ocular ou sinusal, ou um histórico de qualquer um deles dentro de 3 semanas antes do estudo
  • O paciente tem história recente de transtorno psiquiátrico ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
um comprimido mastigável de placebo diariamente na hora de dormir por 2 semanas
Experimental: 1
Montelucaste
Medicamento: montelucaste sódico
um comprimido mastigável de montelucaste diariamente na hora de dormir por 2 semanas, 4 mg para pacientes de 2 a 5 anos e 5 mg para pacientes de 6 a 14 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs)
Prazo: 2 semanas
Uma experiência clínica adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com CAEs graves
Prazo: 2 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
2 semanas
Número de pacientes com CAEs relacionados a medicamentos
Prazo: 2 semanas
Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
2 semanas
Número de pacientes que foram descontinuados devido a CAEs
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número de pacientes com experiências adversas laboratoriais (LAEs)
Prazo: 2 semanas
Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
2 semanas
Número de pacientes com LAEs graves
Prazo: 2 semanas
LAEs graves são quaisquer LAEs ocorrendo em qualquer dose que: Resulte em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
2 semanas
Número de pacientes com LAEs relacionados a medicamentos
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número de pacientes que foram descontinuados devido a LAEs
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-219
  • MK0476-219
  • 2009_652

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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