无法切除的胰腺癌中的超声内镜 (EUS) 引导腹腔神经丛神经松解术 (CPN)
2014年6月2日 更新者：University of Alabama at Birmingham
EUS 引导腹腔神经丛神经松解术 (CPN) 治疗无法切除的胰腺癌患者：一项多中心、随机、单盲对照试验
本研究的目的是检查超声内镜引导的腹腔神经丛神经松解术 (CPN) 与镇痛疗法对无法切除的胰腺癌患者的疗效，因为与单独的镇痛疗法相比，它适用于减轻腹痛的严重程度。
研究概览
详细说明
本研究的具体主要目的是评估与镇痛疗法（第 2 组）相比，EUS-CPN + 镇痛疗法（第 1 组）在缓解无法切除的胰腺癌患者疼痛方面的疗效。 该假设将通过比较接受 EUS-CPN 和镇痛治疗的患者与单独接受镇痛治疗的患者报告的疼痛严重程度的变化来检验。
本研究的次要目的是评估 EUS-CPN + 镇痛疗法与单独镇痛疗法相比在改善不可切除胰腺癌患者生活质量 (QOL) 方面的疗效，比较第 1 组之间的止痛药使用情况与第 2 组相比，并比较第 1 组和第 2 组在研究过程中对救援阻滞的转介
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥19岁
- 典型的胰腺癌腹痛≥3/10
- 腹部 CT 影像学与胰腺癌的诊断相符
- EUS 期间经 FNA 确认的胰腺癌
- 在 EUS 或之前的 CT 期间确定的胰腺癌的不可手术性
排除标准：
- 年龄 < 19 岁
- 因任何原因无法安全地接受 EUS
- 凝血功能障碍（凝血酶原时间延长 > 18 秒，血小板减少症 <80,000 个血小板/毫升）
- 既往接受过 CPN 或其他可能影响胰腺癌相关疼痛的神经阻滞剂或接受过硬膜外或鞘内镇痛治疗
- 腹痛的其他原因，如假性囊肿、溃疡或其他腹腔内疾病
- 潜在的患者不依从性（拒绝遵守事件时间表）
- 积极饮酒或使用其他药物或患有严重的精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 无法同意
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组：CPN + 镇痛治疗
除了标准镇痛治疗外，还接受超声引导的腹腔神经丛神经松解术 (CPN)
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初始程序和救援程序（如果适用）
其他名称：
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无干预：单独镇痛治疗
不会接受超声引导的腹腔神经丛神经松解术 (CPN)；唯一用于疼痛管理的标准镇痛疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与镇痛治疗相比，EUS-CPN 联合镇痛治疗对不可切除胰腺癌患者镇痛的疗效
大体时间：~ 2 年
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~ 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 EUS-CPN 和镇痛治疗在改善生活质量 (QOL) 方面的疗效
大体时间：~2年
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~2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jayapal Ramesh, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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