Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) ved uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

2. juni 2014 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

EUS Guided Celiac Plexus Neurolyse (CPN) for pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft: En multisenter, randomisert, enkeltblindet kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) med smertestillende terapi hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, da det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av magesmerter sammenlignet med smertestillende terapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av EUS-CPN + smertestillende terapi (gruppe 1) i smertelindring av pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med analgetisk terapi (gruppe 2). Hypotesen vil bli testet ved å sammenligne endringene i rapportert smertealvorlighet mellom de som får EUS-CPN i tillegg til smertestillende behandling sammenlignet med smertestillende behandling alene.

De sekundære målene med denne studien er å evaluere effekten av EUS-CPN + smertestillende terapi i forbedring av livskvalitet (QOL) for pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med sammenlignet med smertestillende terapi alene, sammenligne bruk av smertestillende medisiner mellom gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2, og sammenlign henvisningen for redningsblokk i løpet av studien mellom gruppe 1 og gruppe 2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder ≥19 år gammel
  3. Magesmerter typisk for kreft i bukspyttkjertelen ≥3/10
  4. Abdominal CT radiologisk forenlig med diagnosen kreft i bukspyttkjertelen
  5. Bukspyttkjertelkreft bekreftet av FNA under EUS
  6. Inoperabilitet av kreft i bukspyttkjertelen som bestemt under EUS eller tidligere CT

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 19 år gammel
  2. Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
  3. Koagulopati (forlengelse av protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni <80 000 blodplater/ml)
  4. Tidligere CPN eller annen nevrolytisk blokkering som kan påvirke kreftrelatert smerte i bukspyttkjertelen eller hadde implantert epidural eller intratekal smertestillende behandling
  5. En annen årsak til magesmerter som pseudocyster, sår eller annen intraabdominal lidelse
  6. Potensiell pasientavvik (nekter å følge hendelsesplanen)
  7. Bruk av aktiv alkohol eller andre rusmidler eller betydelig psykiatrisk sykdom
  8. Gravid eller ammende
  9. Kan ikke samtykke
  10. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: CPN + smertestillende terapi
Mottar ultralydveiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) i tillegg til standard smertestillende behandling
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN)
Innledende prosedyre og redningsprosedyre hvis aktuelt
Andre navn:
  • EUS-CPN
Ingen inngripen: Analgetisk terapi alene
Vil ikke motta ultralydveiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN); bare standard smertestillende behandling for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av EUS-CPN og smertestillende terapi for smertelindring av pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med smertestillende terapi
Tidsramme: ~2 år
~2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av EUS-CPN og smertestillende terapi i forbedring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ~2 år
~2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F090528002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere