Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) sterowana neuroliza splotu trzewnego (CPN) w nieoperacyjnym raku trzustki

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

EUS kierowana neuroliza splotu trzewnego (CPN) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena endoskopowej neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii (CPN) z terapią przeciwbólową u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu brzucha w porównaniu z samą terapią przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym głównym celem tego badania jest ocena skuteczności EUS-CPN + terapii przeciwbólowej (Grupa 1) w łagodzeniu bólu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w porównaniu z terapią przeciwbólową (Grupa 2). Hipoteza zostanie przetestowana przez porównanie zmian w zgłaszanym nasileniu bólu u osób otrzymujących EUS-CPN oprócz terapii przeciwbólowej w porównaniu z samą terapią przeciwbólową.

Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności EUS-CPN + terapii przeciwbólowej w poprawie jakości życia (QOL) pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki w porównaniu z samym leczeniem przeciwbólowym, porównanie stosowania leków przeciwbólowych w grupie 1 w porównaniu z Grupą 2 i porównać skierowanie na blok ratunkowy w trakcie badania pomiędzy Grupą 1 a Grupą 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek ≥19 lat
  3. Ból brzucha typowy dla raka trzustki ≥3/10
  4. TK jamy brzusznej radiologicznie zgodne z rozpoznaniem raka trzustki
  5. Rak trzustki potwierdzony przez FNA podczas EUS
  6. Nieoperacyjność raka trzustki stwierdzona podczas EUS lub wcześniejszej tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 19 lat
  2. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  3. Koagulopatia (wydłużenie czasu protrombinowego > 18 s, trombocytopenia <80 000 płytek krwi/ml)
  4. Przebyta CPN lub inna blokada neurolityczna, która mogła wpływać na ból związany z rakiem trzustki lub wszczepiona zewnątrzoponowa lub dooponowa terapia przeciwbólowa
  5. Inna przyczyna bólu brzucha, taka jak torbiel rzekoma, wrzód lub inne zaburzenie w obrębie jamy brzusznej
  6. Potencjalna niezgodność pacjenta (odmowa przestrzegania harmonogramu zdarzeń)
  7. Aktywne używanie alkoholu lub innych narkotyków lub poważna choroba psychiczna
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Nie można wyrazić zgody
  10. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: CPN + terapia przeciwbólowa
Oprócz standardowej terapii przeciwbólowej otrzymuje neurolizę splotu trzewnego pod kontrolą USG (CPN).
Procedura: Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG (CPN)
Procedura wstępna i procedura ratunkowa, jeśli dotyczy
Inne nazwy:
  • EUS-CPN
Brak interwencji: Tylko terapia przeciwbólowa
Nie otrzyma neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą USG (CPN); tylko standardowa terapia przeciwbólowa w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność EUS-CPN i terapii przeciwbólowej w uśmierzaniu bólu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w porównaniu z terapią przeciwbólową
Ramy czasowe: ~2 lata
~2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności EUS-CPN i terapii przeciwbólowej w poprawie jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: ~2 lata
~2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F090528002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj