Neurólise do plexo celíaco (CPN) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) em câncer pancreático irressecável
2 de junho de 2014 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Neurólise do plexo celíaco guiada por EUS (CPN) para pacientes com câncer pancreático irressecável: um estudo controlado multicêntrico, randomizado, simples-cego
O objetivo deste estudo é examinar a neurólise do plexo celíaco (CPN) guiada por ultrassom endoscópico com terapia analgésica em pacientes com câncer pancreático irressecável, uma vez que se aplica à diminuição da gravidade da dor abdominal quando comparada à terapia analgésica isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário específico deste estudo é avaliar a eficácia de EUS-CPN + terapia analgésica (Grupo 1) no alívio da dor de pacientes com câncer pancreático irressecável quando comparado com a terapia analgésica (Grupo 2). A hipótese será testada comparando as mudanças na intensidade da dor relatada entre aqueles que recebem EUS-CPN além da terapia analgésica em comparação com a terapia analgésica isolada.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia de EUS-CPN + terapia analgésica na melhora da qualidade de vida (QOL) de pacientes com câncer pancreático irressecável quando comparado com a terapia analgésica isolada, comparar o uso de medicação para dor entre o Grupo 1 quando comparado ao Grupo 2, e comparar o encaminhamento para bloqueio de resgate durante o curso do estudo entre o Grupo 1 e o Grupo 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥19 anos
- Dor abdominal típica de câncer de pâncreas ≥3/10
- TC de abdome radiologicamente compatível com o diagnóstico de câncer de pâncreas
- Câncer de pâncreas confirmado por FNA durante EUS
- Inoperabilidade do câncer pancreático conforme determinado durante EUS ou CT anterior
Critério de exclusão:
- Idade < 19 anos
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (prolongamento do tempo de protrombina > 18 seg, trombocitopenia <80.000 plaquetas/ml)
- NPC anterior ou outro bloqueio neurolítico que poderia afetar a dor relacionada ao câncer de pâncreas ou terapia analgésica epidural ou intratecal implantada
- Outra causa de dor abdominal, como pseudocisto, úlcera ou outro distúrbio intra-abdominal
- Descumprimento potencial do paciente (recusa-se a seguir o cronograma de eventos)
- Uso ativo de álcool ou outras drogas ou doença psiquiátrica significativa
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de consentir
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: CPN + terapia analgésica
Recebe neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom (CPN), além da terapia analgésica padrão
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Procedimento inicial e procedimento de resgate, se aplicável
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia analgésica isolada
Não receberá neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom (CPN); única terapia analgésica padrão para controle da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A eficácia da EUS-CPN e da terapia analgésica no alívio da dor de pacientes com câncer pancreático irressecável quando comparada com a terapia analgésica
Prazo: ~ 2 ano
|
~ 2 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia do EUS-CPN e da terapia analgésica na melhora da qualidade de vida (QOL)
Prazo: ~ 2 anos
|
~ 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F090528002
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