- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00968175
Endoskopisk ultralyd (EUS) Guidet-Celiac Plexus Neurolyse (CPN) i uoperabel bugspytkirtelkræft
EUS Guided-Celiac Plexus Neurolyse (CPN) til patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft: Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af EUS-CPN + analgetisk terapi (Gruppe 1) til smertelindring af patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer sammenlignet med analgetisk terapi (Gruppe 2). Hypotesen vil blive testet ved at sammenligne ændringerne i rapporteret smertesværhedsgrad mellem dem, der modtager EUS-CPN ud over analgetisk behandling sammenlignet med smertestillende behandling alene.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af EUS-CPN + analgetisk terapi til forbedring af livskvaliteten (QOL) hos patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer sammenlignet med sammenlignet med smertestillende terapi alene, sammenligne brugen af smertestillende medicin mellem gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2, og sammenlign henvisningen til redningsblok i løbet af undersøgelsen mellem gruppe 1 og gruppe 2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥19 år gammel
- Mavesmerter typisk for bugspytkirtelkræft ≥3/10
- Abdominal CT radiologisk i overensstemmelse med diagnosen bugspytkirtelkræft
- Bugspytkirtelkræft bekræftet af FNA under EUS
- Inoperabilitet af bugspytkirtelkræft som bestemt under EUS eller tidligere CT
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 år gammel
- Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
- Koagulopati (forlængelse af protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni <80.000 blodplader/ml)
- Tidligere CPN eller anden neurolytisk blokering, der kunne påvirke pancreascancer-relaterede smerter eller havde implanteret epidural eller intratekal smertestillende behandling
- En anden årsag til mavesmerter såsom pseudocyster, ulcus eller anden intra-abdominal lidelse
- Potentiel patientens manglende overholdelse (nægter at følge hændelsesplanen)
- Aktivt alkohol- eller andet stofbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom
- Gravid eller ammende
- Kan ikke give samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: CPN + smertestillende behandling
Modtager ultralydsstyret celiac plexus neurolyse (CPN) ud over standard analgetisk behandling
|
Indledende procedure og redningsprocedure, hvis det er relevant
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Analgetisk behandling alene
Vil ikke modtage ultralydsstyret celiac plexus neurolyse (CPN); kun standard analgetisk behandling til smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af EUS-CPN og analgetisk behandling til smertelindring af patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft sammenlignet med smertestillende behandling
Tidsramme: ~ 2 år
|
~ 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere effektiviteten af EUS-CPN og smertestillende terapi til forbedring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ~2 år
|
~2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F090528002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien